Effektiviteten av Manuka honning nano-formulering i behandling av akne vulgaris
Effekten av Manuka Honey Nano-Formulatin på klinisk forbedring og reduksjon av inflammatoriske markører hos pasienter med akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble funnet at pasienter med akne lider av lavere selvtillit, depresjon, angst og sosial isolasjon som følge av papler, pustler, knuter, cyster og arrdannelse. Dessuten er en vanlig komplikasjon av akne gjenværende postinflammatorisk hyperpigmentering og akneskremsel som forårsaker ytterligere psykologisk og sosial nød. Til sammen forklarer disse faktorene reduksjonen av livskvalitet.
Intervensjonen for AV-behandling har vært uendret gjennom de siste årene. Det er et globalt skifte fra antibiotika når det gjelder å begrense bruken på grunn av økende antibiotikaresistens. Derfor er det viktig å tilby naturlige produkter som en annen behandlingsmetode.
Manuka honning (MH) er en monofloral honning høstet av honningbier (Apis mellifera) etter pollinering og innsamling av nektar primært fra Manuka-treet. MHs antiinflammatoriske og bredspektrede antibakterielle aktivitet skyldes hovedingrediensene, hydrogenperoksid H2O2 produsert enzymatisk, ikke-peroksidase metylglyoksal (MGO), og peptidet bie defensin-1 som har antimikrobiell virkning. Videre hemmer MH bakterievekst ved høy osmolalitet og lav pH. En MH-nanoformulering med høyt MGO-innhold vil bli fremstilt for å tjene som et kjøretøy for dens aktuelle levering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maha Khalifa
- Telefonnummer: +966561148759
- E-post: Mahakhalifa.pharmg@azhar.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Khalifa
- Telefonnummer: +966561148759
- E-post: Mahakhalifa.ahmed@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat akne vulgaris. Pasienter vil bli vurdert for alvorlighetsgrad av akne ved hjelp av Global acne Grading System (GAGS).
- Pasientenes alder: 18-40 år.
- Kjønn: begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- alvorlig akne vulgaris.
- eksogen akne som industrielle eller kosmetiske årsaker.
- Pasienter med fotodermatitt eller allergisk dermatitt.
- alvorlige eller systemiske sykdommer som lever- og nyresvikt.
- Pasienter med strålebehandling, kryoterapi, kutane ondartede svulster og pasienter lider av psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuka nanoformuleringsgruppe
Denne gruppen vil bruke Manuka-honning (MgO 850, UMF+20) nanoformulering på lesjonene i ansiktet 2 ganger daglig i 28 dager eller kurere lesjonene (arm 1)
|
Vurdering av effekten av manuka-lastet nano-formulering og manuka honning-belastet gel på forbedring av acne vulgaris
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Manuka honninggelgruppe
Denne gruppen vil påføre Manuka honning (MgO 850, UMF+20) gel på ansiktslesjonene 2 ganger daglig i 28 dager eller kurere lesjonene (arm 2)
|
Vurdering av effekten av manuka-lastet nano-formulering og manuka honning-belastet gel på forbedring av acne vulgaris
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: clindamycin kommersiell gel
Denne gruppen vil bruke clindamycin kommersiell gel (Clindamycin 1% gel, European pharmaceuticals, Alex, Egypt) på ansiktslesjonene 2 ganger daglig i 28 dager eller kurere lesjonene (arm 3)
|
Vurdering av effekten av manuka-lastet nano-formulering og manuka honning-belastet gel på forbedring av acne vulgaris
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk evaluering: (Yun Chen MM et al.,2023)
|
4 uker
|
|
Evaluering av akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsvurdering av akne: Hudlesjonsskårene ble beregnet før behandling og 4 uker etter behandling i henhold til Global acne Grading System (GAGS). (Yun Chen MM et al.,2023). |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke parametere (interleukin-1 beta) (IL-1β) måling
Tidsramme: 4 uker
|
En venøs plasmaprøve vil bli tatt fra alle pasienter ved første besøk og etter 4 ukers behandling. Analysen vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA) før og etter 4 ukers behandling. Analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner. |
4 uker
|
|
Spesifikk parameter interleukin-17 (IL-17) måling
Tidsramme: 4 uker
|
En venøs plasmaprøve vil bli tatt fra alle pasienter ved første besøk og etter 4 ukers behandling. Analysen vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA) før og etter 4 ukers behandling. Analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner |
4 uker
|
|
Spesifikk parameter C-reaktivt protein (CRP) måling
Tidsramme: 4 uker
|
En venøs plasmaprøve vil bli tatt fra alle pasienter ved første besøk og etter 4 ukers behandling. Analysen vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA) før og etter 4 ukers behandling. Analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maha Khalifa, Associate professor of pharmaceutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manuka honey nanoformulation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .