PPOS (プロゲスチン刺激卵巣刺激) とコリフォリトロピン アルファ (CFA) のクロスオーバー研究 (P-CCROSS)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Ghent
選択的フリーズオール卵巣刺激サイクルのための PPOS と CFA: 前向きクロスオーバー研究
P-CCROSS は、クロスオーバー研究デザインによるランダム化された前向き単中心第 4 相研究です。
この研究の目的は、CFA (コリフォリトロピン アルファ) および PPOS (プロゲスチン刺激卵巣刺激) による IVF 治療と、組換え FSH/GnRH アンタゴニストによる従来の IVF 治療における患者の満足度 (アンケートによる) と治療コンプライアンスを比較することです。
この研究ではまた、選択的妊孕性温存を受けている患者とPGT-A（異数性に対する着床前遺伝子検査）患者を比較する予定である。この研究では、患者が両方の治療法を受けられるようにクロスオーバーデザインが行われる予定である。
研究者らはまた、CFA/PPOS と rFSH/GnRH の卵巣刺激サイクルの内分泌プロファイルと卵巣反応を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominic Stoop, Prof. dr.
- 電話番号：093321699
- メール：Dominic.Stoop@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen Wijnant, Msc
- 電話番号：+32(0)93323013
- メール：Kathleen.Wijnant@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Dominic Stoop, Prof. dr.
- メール：Dominic.Stoop@uzgent.be
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コンタクト：
- Kathleen Wijnant, Msc
- メール：Kathleen.Wijnant@uzgent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の卵巣刺激サイクル
- 最初のOPU時の年齢が18歳以上、41歳未満
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 kg/m² かつ < 32 kg/m²
除外基準:
- 卵巣刺激に対する禁忌
- 卵巣反応が不良であることが予想される (ボローニャ基準)
- PCOS患者
- 治療前、治療中、治療後のアンケートへの記入の拒否
- 別の臨床研究への同時参加
- 未治療かつ制御されていない甲状腺機能不全。
- 経口避妊薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、または化学療法の現在の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。 女性は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後まで、妊娠可能性（WOCBP）、つまり妊娠可能であると考えられます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CFA/PPOS サイクル
介入的刺激
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単回注入
複数回の注射
ダブルインジェクション
経口錠剤
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アクティブコンパレータ：rFSH / GnRH アンタゴニストサイクル
従来の刺激
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複数回の注射
ダブルインジェクション
複数回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる排卵刺激サイクルを比較した後の治療関連の生活の質と患者満足度
時間枠：六ヶ月
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平均治療関連生活の質および患者満足度に関する、CFA / PPOS 刺激と従来の rFSH / GnRH アンタゴニスト卵巣刺激サイクルの比較。
各刺激サイクルの終了時に記入される 2 番目のアンケート (Q2) から取得される、治療関連の生活の質と患者の満足度。 Q2 は、検証済みの FertiQoL アンケートと EFESO アンケートの治療モジュールを組み合わせたものです。
このアンケートでは、不妊治療の環境と忍容性を評価します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。