Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-overonderzoek PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) en Corifollitropin Alfa (CFA) (P-CCROSS)

18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

PPOS en CFA voor electieve bevriezing van alle ovariële stimulatiecycli: een prospectieve cross-over studie

P-CCROSS is een gerandomiseerde, prospectieve monocentrische fase 4-studie met een cross-over onderzoeksopzet. Het doel van de studie is om de patiënttevredenheid (door middel van vragenlijsten) en therapietrouw te vergelijken met een IVF-behandeling met CFA (corifollitropin alfa) en PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) versus conventionele IVF-behandeling met een recombinante FSH/GnRH-antagonist. In het onderzoek zullen ook patiënten die electief vruchtbaarheidsbehoud ondergaan, worden vergeleken met patiënten met PGT-A (pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie). Het onderzoek zal een crossover-ontwerp hebben, zodat patiënten beide vormen van behandeling zullen krijgen. De onderzoekers zullen ook het endocriene profiel en de ovariële respons van CFA/PPOS versus rFSH/GnRH ovariële stimulatiecycli vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste ovariële stimulatiecyclus
  • ≥ 18 en < 41 jaar oud op het moment van de eerste OPU
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m² en < 32 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor ovariële stimulatie
  • verwachte slechte ovariële respons (Bologna Criteria)
  • PCOS-patiënten
  • weigering om vragenlijsten in te vullen vóór, tijdens en na de behandeling
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • onbehandelde en ongecontroleerde schildklierdisfunctie;
  • actueel gebruik van orale anticonceptiva, antipsychotica, anti-epileptica of chemotherapie;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tot ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CFA/PPOS-cyclus
Interventionele stimulatie
Geneesmiddel: Elonva®
Enkele injectie
Geneesmiddel: Puregon®
Meerdere injecties
Geneesmiddel: Gonapeptyl®
Dubbele injectie
Geneesmiddel: Cerazette®
Orale tablet
Actieve vergelijker: rFSH/GnRH-antagonistcyclus
Conventionele stimulatie
Geneesmiddel: Puregon®
Meerdere injecties
Geneesmiddel: Gonapeptyl®
Dubbele injectie
Geneesmiddel: Orgalutran®
Meerdere injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na vergelijking van twee verschillende ovulatiestimulatiecycli
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijking van CFA/PPOS-stimulatie versus conventionele rFSH/GnRH-antagonistische ovariële stimulatiecycli met betrekking tot de gemiddelde behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid. Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid verkregen uit de tweede vragenlijst (Q2), die wordt ingevuld aan het einde van elke stimulatiecyclus; na de agonist-trigger en vóór het ophalen van de eicel.Q2 is een combinatie van de behandelmodule van de gevalideerde FertiQoL-vragenlijst en de EFESO-vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt de omgeving en verdraagbaarheid van de vruchtbaarheidsbehandeling.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Organon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren