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Studio crossover su PPOS (stimolazione ovarica innescata da progestinico) e corifollitropina alfa (CFA) (P-CCROSS)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

PPOS e CFA per cicli elettivi di stimolazione ovarica freeze-all: uno studio prospettico incrociato

P-CCROSS è uno studio di fase 4 randomizzato, prospettico, monocentrico con un disegno di studio crossover. Lo scopo dello studio è confrontare la soddisfazione dei pazienti (tramite questionari) e la compliance al trattamento con il trattamento IVF con CFA (corifollitropina alfa) e PPOS (stimolazione ovarica innescata da progestinico) rispetto al trattamento IVF convenzionale con un antagonista ricombinante FSH/GnRH. Lo studio confronterà inoltre i pazienti sottoposti a preservazione elettiva della fertilità con i pazienti PGT-A (test genetico preimpianto per l'aneuploidia). Lo studio avrà un disegno crossover in modo che i pazienti ricevano entrambe le forme di trattamento. I ricercatori confronteranno anche il profilo endocrino e la risposta ovarica dei cicli di stimolazione ovarica CFA/PPOS rispetto a quelli rFSH/GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ciclo di stimolazione ovarica
  • di età ≥ 18 e < 41 anni al momento della prima OPU
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m² e < 32 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla stimolazione ovarica
  • prevista scarsa risposta ovarica (Criteri di Bologna)
  • Pazienti con PCOS
  • rifiuto di compilare questionari prima, durante e dopo il trattamento
  • partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • disfunzione tiroidea non trattata e non controllata;
  • uso attuale di contraccettivi orali, antipsicotici, antiepilettici o chemioterapia;
  • donne incinte o che allattano. Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo CFA/PPOS
Stimolazione interventistica
Droga: Elonva®
Iniezione singola
Droga: Puregon®
Iniezioni multiple
Droga: Gonapeptyl®
Doppia iniezione
Droga: Cerazette®
Compressa orale
Comparatore attivo: Ciclo antagonista dell'rFSH/GnRH
Stimolazione convenzionale
Droga: Puregon®
Iniezioni multiple
Droga: Gonapeptyl®
Doppia iniezione
Droga: Orgalutran®
Iniezioni multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al trattamento e soddisfazione della paziente dopo il confronto di due diversi cicli di stimolazione dell'ovulazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto tra stimolazione ovarica CFA/PPOS e cicli di stimolazione ovarica con antagonisti convenzionali di rFSH/GnRH rispetto alla qualità media della vita correlata al trattamento e alla soddisfazione della paziente. Qualità della vita correlata al trattamento e soddisfazione del paziente ricavate dal secondo questionario (Q2), che viene completato alla fine di ogni ciclo di stimolazione; dopo l'attivazione dell'agonista e prima del recupero degli ovociti.Q2 è una combinazione del modulo di trattamento del questionario FertiQoL convalidato e del questionario EFESO. Questo questionario valuterà l'ambiente e la tollerabilità del trattamento per la fertilità.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Organon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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