Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkřížená studie PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) a Corifollitropin Alfa (CFA) (P-CCROSS)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

PPOS a CFA pro elektivní zmrazení všech ovariálních stimulačních cyklů: prospektivní křížová studie

P-CCROSS je randomizovaná, prospektivní monocentrická studie fáze 4 s designem zkřížené studie. Cílem studie je porovnat spokojenost pacientek (pomocí dotazníků) a compliance s léčbou IVF pomocí CFA (corifollitropin alfa) a PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) oproti konvenční léčbě IVF s rekombinantním antagonistou FSH/GnRH. Studie bude také porovnávat pacientky podstupující elektivní zachování plodnosti oproti pacientkám s PGT-A (preimplantační genetické testování na aneuploidii). Studie bude mít zkřížený design, takže pacientky budou dostávat obě formy léčby. Vyšetřovatelé budou také porovnávat endokrinní profil a ovariální odpověď CFA/PPOS versus rFSH/GnRH ovariální stimulační cykly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první cyklus stimulace vaječníků
  • ve věku ≥ 18 a < 41 let v době prvního OPU
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m² a < 32 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro ovariální stimulaci
  • očekávaná špatná odpověď vaječníků (boloňská kritéria)
  • pacienti s PCOS
  • odmítnutí vyplnit dotazník před, během a po léčbě
  • současnou účastí v jiné klinické studii
  • neléčená a nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy;
  • současné užívání perorální antikoncepce, antipsychotik, antiepileptik nebo chemoterapie;
  • těhotné nebo kojící ženy. Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklus CFA/PPOS
Intervenční stimulace
Lék: Elonva®
Jedna injekce
Lék: Puregon®
Vícenásobné injekce
Lék: Gonapeptyl®
Dvojité vstřikování
Lék: Cerazette®
Perorální tableta
Aktivní komparátor: cyklus antagonisty rFSH / GnRH
Konvenční stimulace
Lék: Puregon®
Vícenásobné injekce
Lék: Gonapeptyl®
Dvojité vstřikování
Lék: Orgalutran®
Vícenásobné injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s léčbou a spokojenost pacientky po srovnání dvou různých cyklů stimulace ovulace
Časové okno: Šest měsíců
Srovnání CFA / PPOS stimulace s konvenčními cykly stimulace vaječníků antagonisty rFSH / GnRH s ohledem na průměrnou kvalitu života související s léčbou a spokojenost pacientky. Kvalita života související s léčbou a spokojenost pacienta získané z druhého dotazníku (Q2), který je vyplněn na konci každého stimulačního cyklu; po aktivaci agonisty a před odběrem oocytů. Q2 je kombinací léčebného modulu validovaného dotazníku FertiQoL a dotazníku EFESO. Tento dotazník posoudí prostředí a snášenlivost léčby neplodnosti.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Organon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Elonva®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit