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PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) und Corifollitropin Alfa (CFA) Cross-over-Studie (P-CCROSS)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

PPOS und CFA für elektive Freeze-All-Ovarialstimulationszyklen: eine prospektive Cross-Over-Studie

P-CCROSS ist eine randomisierte, prospektive monozentrische Phase-4-Studie mit einem Crossover-Studiendesign. Ziel der Studie ist es, die Patientenzufriedenheit (mittels Fragebögen) und die Behandlungscompliance mit einer IVF-Behandlung mit CFA (Corifollitropin alfa) und PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) im Vergleich zur konventionellen IVF-Behandlung mit einem rekombinanten FSH/GnRH-Antagonisten zu vergleichen. In der Studie werden auch Patienten, die sich einer elektiven Fertilitätserhaltung unterziehen, mit PGT-A-Patienten (Gentests vor der Implantation auf Aneuploidie) verglichen. Die Studie wird ein Crossover-Design haben, sodass die Patienten beide Behandlungsformen erhalten. Die Forscher werden auch das endokrine Profil und die Reaktion der Eierstöcke von CFA/PPOS im Vergleich zu rFSH/GnRH-Stimulationszyklen der Eierstöcke vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster Stimulationszyklus der Eierstöcke
  • zum Zeitpunkt der ersten OPU ≥ 18 und < 41 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m² und < 32 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Stimulation der Eierstöcke
  • erwartete schlechte Reaktion der Eierstöcke (Bologna-Kriterien)
  • PCOS-Patienten
  • Weigerung, Fragebögen vor, während und nach der Behandlung auszufüllen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • unbehandelte und unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • aktuelle Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Antipsychotika, Antiepileptika oder Chemotherapie;
  • schwangere oder stillende Frauen. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als fruchtbar (WOCBP), d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CFA/PPOS-Zyklus
Interventionelle Stimulation
Arzneimittel: Elonva®
Einzelinjektion
Arzneimittel: Puregon®
Mehrere Injektionen
Arzneimittel: Gonapeptyl®
Doppelte Injektion
Arzneimittel: Cerazette®
Orale Tablette
Aktiver Komparator: rFSH/GnRH-Antagonistenzyklus
Konventionelle Stimulation
Arzneimittel: Puregon®
Mehrere Injektionen
Arzneimittel: Gonapeptyl®
Doppelte Injektion
Arzneimittel: Orgalutran®
Mehrere Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit nach Vergleich zweier unterschiedlicher Ovulationsstimulationszyklen
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der CFA/PPOS-Stimulation mit herkömmlichen rFSH/GnRH-Antagonisten-Ovarialstimulationszyklen im Hinblick auf die mittlere behandlungsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit. Behandlungsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit, ermittelt aus dem zweiten Fragebogen (Q2), der am Ende jedes Stimulationszyklus ausgefüllt wird; nach dem Agonistenauslöser und vor der Eizellentnahme. Q2 ist eine Kombination aus dem Behandlungsmodul des validierten FertiQoL-Fragebogens und des EFESO-Fragebogens. Mit diesem Fragebogen werden das Umfeld und die Verträglichkeit der Fruchtbarkeitsbehandlung bewertet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Organon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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