Estudio cruzado de PPOS (estimulación ovárica impulsada por progestina) y corifolitropina alfa (CFA) (P-CCROSS)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
PPOS y CFA para ciclos electivos de estimulación ovárica con congelación total: un estudio prospectivo cruzado
P-CCROSS es un estudio de fase 4 monocéntrico, prospectivo y aleatorizado con un diseño de estudio cruzado.
El objetivo del estudio es comparar la satisfacción del paciente (mediante cuestionarios) y el cumplimiento del tratamiento con el tratamiento de FIV con CFA (corifolitropina alfa) y PPOS (estimulación ovárica cebada por progestina) versus el tratamiento de FIV convencional con un antagonista recombinante de FSH/GnRH.
El estudio también comparará a los pacientes sometidos a preservación electiva de la fertilidad versus pacientes con PGT-A (prueba genética previa a la implantación para aneuploidía). El estudio tendrá un diseño cruzado para que los pacientes reciban ambas formas de tratamiento.
Los investigadores también compararán el perfil endocrino y la respuesta ovárica de los ciclos de estimulación ovárica CFA/PPOS versus rFSH/GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic Stoop, Prof. dr.
- Número de teléfono: 093321699
- Correo electrónico: Dominic.Stoop@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Wijnant, Msc
- Número de teléfono: +32(0)93323013
- Correo electrónico: Kathleen.Wijnant@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Dominic Stoop, Prof. dr.
- Correo electrónico: Dominic.Stoop@uzgent.be
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Contacto:
- Kathleen Wijnant, Msc
- Correo electrónico: Kathleen.Wijnant@uzgent.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer ciclo de estimulación ovárica
- ≥ 18 y < 41 años en el momento de la primera OPU
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m² y < 32 kg/m²
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la estimulación ovárica
- mala respuesta ovárica esperada (Criterios de Bolonia)
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico
- negativa a completar cuestionarios antes, durante y después del tratamiento
- participación simultánea en otro estudio clínico
- disfunción tiroidea no tratada y no controlada;
- uso actual de anticonceptivos orales, antipsicóticos, antiepilépticos o quimioterapia;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia. Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclo CFA/PPOS
Estimulación intervencionista
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Inyección única
Múltiples inyecciones
Doble inyección
Tableta oral
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Comparador activo: Ciclo antagonista de rFSH/GnRH
Estimulación convencional
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Múltiples inyecciones
Doble inyección
Múltiples inyecciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con el tratamiento y satisfacción del paciente después de comparar dos ciclos de estimulación de la ovulación diferentes
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparación de los ciclos de estimulación ovárica con antagonistas de rFSH/GnRH convencionales frente a estimulación CFA/PPOS con respecto a la calidad de vida media relacionada con el tratamiento y la satisfacción del paciente.
Calidad de vida relacionada con el tratamiento y satisfacción del paciente extraída del segundo cuestionario (Q2), que se completa al final de cada ciclo de estimulación; después del desencadenante del agonista y antes de la recuperación de ovocitos. Q2 es una combinación del módulo de tratamiento del cuestionario FertiQoL validado y el cuestionario EFESO.
Este cuestionario evaluará el entorno y la tolerabilidad del tratamiento de fertilidad.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0299
- 2023-506694-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .