Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) og Corifollitropin Alfa (CFA) Cross-over Study (P-CCROSS)

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

PPOS og CFA for elektive fryse-all ovariestimuleringssykluser: en prospektiv cross-over-studie

P-CCROSS er en randomisert, prospektiv monosentrisk fase 4-studie med et crossover-studiedesign. Målet med studien er å sammenligne pasienttilfredshet (ved hjelp av spørreskjemaer) og behandlingsoverholdelse med IVF-behandling med CFA (corifollitropin alfa) og PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) versus konvensjonell IVF-behandling med en rekombinant FSH/GnRH-antagonist. Studien vil også sammenligne pasienter som gjennomgår elektiv fertilitetsbevaring versus PGT-A (pre-implantasjonsgenetisk testing for aneuploidi)-pasienter. Studien vil ha et crossover-design slik at pasienter vil motta begge behandlingsformer. Etterforskerne vil også sammenligne den endokrine profilen og ovarieresponsen til CFA/PPOS versus rFSH/GnRH ovariestimuleringssykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første stimuleringssyklus for eggstokkene
  • alderen ≥ 18 og < 41 år gammel på tidspunktet for første OPU
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m² og < 32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for eggstokkstimulering
  • forventet dårlig eggstokkrespons (Bologna-kriterier)
  • PCOS-pasienter
  • avslag på å fylle ut spørreskjema før, under og etter behandling
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • ubehandlet og ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon;
  • nåværende bruk av p-piller, antipsykotika, antiepileptika eller kjemoterapi;
  • gravide eller ammende kvinner. En kvinne anses som fruktbar (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CFA/PPOS-syklus
Intervensjonell stimulering
Legemiddel: Elonva®
Enkelt injeksjon
Legemiddel: Puregon®
Flere injeksjoner
Legemiddel: Gonapeptyl®
Dobbel injeksjon
Legemiddel: Cerazette®
Oral tablett
Aktiv komparator: rFSH / GnRH-antagonistsyklus
Konvensjonell stimulering
Legemiddel: Puregon®
Flere injeksjoner
Legemiddel: Gonapeptyl®
Dobbel injeksjon
Legemiddel: Orgalutran®
Flere injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert livskvalitet og pasienttilfredshet etter sammenligning av to forskjellige eggløsningsstimuleringssykluser
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning av CFA/PPOS-stimulering versus konvensjonell rFSH/GnRH-antagonist ovariestimuleringssykluser med hensyn til gjennomsnittlig behandlingsrelatert livskvalitet og pasienttilfredshet. Behandlingsrelatert livskvalitet og pasienttilfredshet hentet fra det andre spørreskjemaet (Q2), som fylles ut ved slutten av hver stimuleringssyklus; etter agonisttriggeren og før oocyttinnhentingen.Q2 er en kombinasjon av behandlingsmodulen til det validerte FertiQoL spørreskjemaet og EFESO spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet vil vurdere miljøet og toleransen til fertilitetsbehandlingen.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Organon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere