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Étude croisée PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) et Corifollitropin Alfa (CFA) (P-CCROSS)

18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

PPOS et CFA pour les cycles de stimulation ovarienne à gel électif : une étude prospective croisée

P-CCROSS est une étude prospective monocentrique randomisée de phase 4 avec une conception d'étude croisée. Le but de l'étude est de comparer la satisfaction des patients (au moyen de questionnaires) et l'observance du traitement par FIV avec CFA (corifollitropine alfa) et PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) versus traitement de FIV conventionnel avec un antagoniste recombinant de FSH/GnRH. L'étude comparera également les patients subissant une préservation élective de la fertilité aux patients PGT-A (tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie). L'étude aura une conception croisée afin que les patients reçoivent les deux formes de traitement. Les enquêteurs compareront également le profil endocrinien et la réponse ovarienne des cycles de stimulation ovarienne CFA/PPOS par rapport à la rFSH/GnRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • premier cycle de stimulation ovarienne
  • âgé de ≥ 18 ans et < 41 ans au moment de la première OPU
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m² et < 32 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la stimulation ovarienne
  • mauvaise réponse ovarienne attendue (critères de Bologne)
  • Patients atteints du SOPK
  • refus de remplir des questionnaires avant, pendant et après le traitement
  • participation simultanée à une autre étude clinique
  • dysfonctionnement thyroïdien non traité et incontrôlé ;
  • utilisation actuelle de contraceptifs oraux, d'antipsychotiques, d'antiépileptiques ou de chimiothérapie ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes. Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanentes comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cycle CFA/PPOS
Stimulation interventionnelle
Médicament: Elonva®
Injection unique
Médicament: Puregon®
Plusieurs injections
Médicament: Gonapeptyl®
Double injection
Médicament: Cérazette®
Comprimé oral
Comparateur actif: Cycle antagoniste rFSH / GnRH
Stimulation conventionnelle
Médicament: Puregon®
Plusieurs injections
Médicament: Gonapeptyl®
Double injection
Médicament: Orgalutran®
Plusieurs injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au traitement et satisfaction des patientes après comparaison de deux cycles de stimulation de l'ovulation différents
Délai: Six mois
Comparaison de la stimulation CFA/PPOS par rapport aux cycles de stimulation ovarienne antagonistes classiques de la rFSH/GnRH en ce qui concerne la qualité de vie moyenne liée au traitement et la satisfaction des patientes. Qualité de vie liée au traitement et satisfaction des patients extraites du deuxième questionnaire (Q2), qui est complété à la fin de chaque cycle de stimulation ; après le déclenchement de l'agoniste et avant le prélèvement des ovocytes. Q2 est une combinaison du module de traitement du questionnaire FertiQoL validé et du questionnaire EFESO. Ce questionnaire évaluera l'environnement et la tolérabilité du traitement de fertilité.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Organon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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