Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe PPOS (stymulacja jajników za pomocą progestyny) i korifolitropina alfa (CFA) (P-CCROSS)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

PPOS i CFA dla planowych cykli stymulacji jajników typu zamrażanie: prospektywne badanie krzyżowe

P-CCROSS to randomizowane, prospektywne, monocentryczne badanie fazy 4, prowadzone w układzie krzyżowym. Celem badania jest porównanie zadowolenia pacjentek (za pomocą kwestionariuszy) i zgodności leczenia metodą IVF z zastosowaniem CFA (koryfolitropina alfa) i PPOS (stymulacja jajników wspomagana progestyną) z konwencjonalnym leczeniem IVF z użyciem rekombinowanego antagonisty FSH/GnRH. W badaniu porównane zostanie także pacjentki poddawane planowemu zachowaniu płodności z pacjentkami PGT-A (przedimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii). Badanie będzie miało charakter krzyżowy, tak aby pacjenci otrzymywali obie formy leczenia. Badacze porównają także profil hormonalny i odpowiedź jajników w przypadku cykli stymulacji jajników CFA/PPOS i rFSH/GnRH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy cykl stymulacji jajników
  • w wieku ≥ 18 i < 41 lat w momencie pierwszego OPU
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m² i < 32 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do stymulacji jajników
  • oczekiwana słaba odpowiedź jajników (kryteria bolońskie)
  • Pacjenci z PCOS
  • odmowa wypełnienia ankiet przed, w trakcie i po leczeniu
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • nieleczona i niekontrolowana dysfunkcja tarczycy;
  • aktualne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych lub chemioterapii;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Za kobietę uważa się kobietę zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i aż do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest ona trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykl CFA/PPOS
Stymulacja interwencyjna
Lek: Elonva®
Pojedynczy zastrzyk
Lek: Puregon®
Wiele zastrzyków
Lek: Gonapeptyl®
Podwójny wtrysk
Lek: Cerazette®
Tabletka doustna
Aktywny komparator: Cykl antagonisty rFSH/GnRH
Konwencjonalna stymulacja
Lek: Puregon®
Wiele zastrzyków
Lek: Gonapeptyl®
Podwójny wtrysk
Lek: Orgalutran®
Wiele zastrzyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z leczeniem i satysfakcja pacjentki po porównaniu dwóch różnych cykli stymulacji owulacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie stymulacji CFA/PPOS z konwencjonalnymi cyklami stymulacji jajników za pomocą antagonisty rFSH/GnRH pod kątem średniej jakości życia związanej z leczeniem i zadowolenia pacjentki. Jakość życia związana z leczeniem i satysfakcja pacjenta uzyskana z drugiego kwestionariusza (Q2), który wypełnia się na koniec każdego cyklu stymulacji; po wyzwoleniu agonisty i przed pobraniem oocytów.Q2 to połączenie modułu leczniczego zwalidowanego kwestionariusza FertiQoL i kwestionariusza EFESO. Kwestionariusz ten oceni środowisko i tolerancję leczenia niepłodności.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Organon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj