Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) ja Corifollitropin Alfa (CFA) Cross-over Study (P-CCROSS)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent

PPOS ja CFA valinnaisille munasarjojen jäädytysjaksoille: tuleva ristikkäinen tutkimus

P-CCROSS on satunnaistettu, prospektiivinen yksikeskinen vaiheen 4 tutkimus, jossa on crossover-tutkimussuunnitelma. Tutkimuksen tavoitteena on verrata potilastyytyväisyyttä (kyselylomakkeiden avulla) ja hoitomyöntyvyyttä IVF-hoitoon CFA:lla (korifollitropiini alfa) ja PPOS:llä (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) verrattuna tavanomaiseen IVF-hoitoon yhdistelmä-FSH/GnRH-antagonistilla. Tutkimuksessa verrataan myös elektiivistä hedelmällisyyden säilyttämistä saavia potilaita PGT-A-potilaisiin (pre-implantation genetic testing for aneuploidy). Tutkimuksessa tehdään crossover-suunnitelma, jotta potilaat saavat molempia hoitomuotoja. Tutkijat vertaavat myös CFA/PPOS:n endokriinistä profiilia ja munasarjavastetta rFSH/GnRH-munasarjastimulaatiosykleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen munasarjojen stimulaatiosykli
  • ikä ≥ 18 ja < 41 vuotta vanha ensimmäisen OPU:n aikaan
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m² ja < 32 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe munasarjojen stimulaatiolle
  • odotettu huono munasarjojen vaste (Bolognan kriteerit)
  • PCOS-potilaat
  • kieltäytyminen kyselylomakkeiden täyttämisestä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • hoitamaton ja hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö;
  • suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, psykoosilääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai kemoterapian nykyinen käyttö;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CFA/PPOS-sykli
Interventiostimulaatio
Lääke: Elonva®
Yksittäinen injektio
Lääke: Puregon®
Useita injektioita
Lääke: Gonapeptyl®
Kaksoisruiskutus
Lääke: Cerazette®
Suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: rFSH/GnRH-antagonistisykli
Perinteinen stimulaatio
Lääke: Puregon®
Useita injektioita
Lääke: Gonapeptyl®
Kaksoisruiskutus
Lääke: Orgalutran®
Useita injektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä elämänlaatu ja potilastyytyväisyys kahden eri ovulaation stimulaatiosyklin vertailun jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
CFA/PPOS-stimulaation ja tavanomaisten rFSH/GnRH-antagonistien munasarjojen stimulaatiosyklien vertailu hoitoon liittyvän keskimääräisen elämänlaadun ja potilastyytyväisyyden suhteen. Hoitoon liittyvä elämänlaatu ja potilastyytyväisyys, joka on haettu toisesta kyselystä (Q2), joka täytetään kunkin stimulaatiosyklin lopussa; agonistilaukaisun jälkeen ja ennen munasolun hakua. Q2 on validoidun FertiQoL-kyselylomakkeen ja EFESO-kyselyn hoitomoduulin yhdistelmä. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan hedelmöityshoidon ympäristöä ja siedettävyyttä.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Organon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa