Перекрестное исследование PPOS (стимуляция яичников с применением прогестина) и корифоллитропина альфа (CFA) (P-CCROSS)
18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent
PPOS и CFA для избирательных циклов стимуляции яичников с полной заморозкой: проспективное перекрестное исследование
P-CCROSS — рандомизированное проспективное моноцентрическое исследование 4-й фазы с перекрестным дизайном.
Цель исследования - сравнить удовлетворенность пациентов (с помощью анкет) и соблюдение режима лечения ЭКО с использованием CFA (корифоллитропин альфа) и PPOS (стимуляция яичников с прогестином) по сравнению с традиционным лечением ЭКО с использованием рекомбинантного антагониста ФСГ/ГнРГ.
В исследовании также будут сравниваться пациенты, проходящие плановое сохранение фертильности, с пациентами PGT-A (предимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию). Исследование будет иметь перекрестный дизайн, так что пациенты будут получать обе формы лечения.
Исследователи также сравнит эндокринный профиль и реакцию яичников на циклы стимуляции яичников CFA/PPOS и рФСГ/ГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominic Stoop, Prof. dr.
- Номер телефона: 093321699
- Электронная почта: Dominic.Stoop@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathleen Wijnant, Msc
- Номер телефона: +32(0)93323013
- Электронная почта: Kathleen.Wijnant@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Dominic Stoop, Prof. dr.
- Электронная почта: Dominic.Stoop@uzgent.be
-
Контакт:
- Kathleen Wijnant, Msc
- Электронная почта: Kathleen.Wijnant@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый цикл стимуляции яичников
- возраст ≥ 18 и < 41 года на момент первого OPU
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м² и < 32 кг/м²
Критерий исключения:
- Противопоказания к стимуляции яичников
- ожидаемый плохой ответ яичников (Болонские критерии)
- пациенты с СПКЯ
- отказ от заполнения анкет до, во время и после лечения
- одновременное участие в другом клиническом исследовании
- нелеченая и неконтролируемая дисфункция щитовидной железы;
- текущее использование оральных контрацептивов, антипсихотиков, противоэпилептических средств или химиотерапии;
- беременные или кормящие женщины. Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не является окончательно бесплодной. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цикл CFA/PPOS
Интервенционная стимуляция
|
Однократная инъекция
Многократные инъекции
Двойная инъекция
Таблетка для перорального применения
|
|
Активный компаратор: Цикл антагонистов рФСГ/ГнРГ
Обычная стимуляция
|
Многократные инъекции
Двойная инъекция
Многократные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с лечением, и удовлетворенность пациенток после сравнения двух разных циклов стимуляции овуляции
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение циклов стимуляции яичников CFA/PPOS с традиционными циклами стимуляции яичников антагонистами рФСГ/ГнРГ с точки зрения среднего качества жизни, связанного с лечением, и удовлетворенности пациенток.
Качество жизни, связанное с лечением, и удовлетворенность пациентов, полученные из второго опросника (Q2), который заполняется в конце каждого цикла стимуляции; после триггера агониста и до извлечения ооцитов. Q2 представляет собой комбинацию лечебного модуля утвержденного опросника FertiQoL и опросника EFESO.
Этот опросник позволит оценить окружающую среду и переносимость лечения бесплодия.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0299
- 2023-506694-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .