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Estudo cruzado de PPOS (estimulação ovariana preparada com progestina) e corifolitropina Alfa (CFA) (P-CCROSS)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent

PPOS e CFA para ciclos eletivos de estimulação ovariana congelada: um estudo prospectivo cruzado

P-CCROSS é um estudo randomizado, prospectivo, monocêntrico de fase 4 com desenho de estudo cruzado. O objetivo do estudo é comparar a satisfação do paciente (por meio de questionários) e adesão ao tratamento com tratamento de fertilização in vitro com CFA (corifolitropina alfa) e PPOS (estimulação ovariana preparada com progestina) versus tratamento de fertilização in vitro convencional com um antagonista de FSH/GnRH recombinante. O estudo também comparará pacientes submetidos à preservação eletiva da fertilidade versus pacientes com PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia). O estudo terá um desenho cruzado para que os pacientes recebam ambas as formas de tratamento. Os investigadores também compararão o perfil endócrino e a resposta ovariana de CFA/PPOS versus ciclos de estimulação ovariana rFSH/GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro ciclo de estimulação ovariana
  • idade ≥ 18 e < 41 anos no momento da primeira OPU
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m² e < 32 kg/m²

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para estimulação ovariana
  • resposta ovariana deficiente esperada (critérios de Bolonha)
  • Pacientes com SOP
  • recusa em preencher questionários antes, durante e após o tratamento
  • participação simultânea em outro estudo clínico
  • disfunção tireoidiana não tratada e não controlada;
  • uso atual de contraceptivos orais, antipsicóticos, antiepilépticos ou quimioterapia;
  • mulheres grávidas ou amamentando. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até atingir a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclo CFA/PPOS
Estimulação intervencionista
Medicamento: Elonva®
Injeção única
Medicamento: Puregon®
Múltiplas injeções
Medicamento: Gonapeptyl®
Injeção dupla
Medicamento: Cerazette®
Comprimido oral
Comparador Ativo: Ciclo antagonista de rFSH/GnRH
Estimulação convencional
Medicamento: Puregon®
Múltiplas injeções
Medicamento: Gonapeptyl®
Injeção dupla
Medicamento: Orgalutran®
Múltiplas injeções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada ao tratamento e satisfação do paciente após comparação de dois ciclos diferentes de estimulação da ovulação
Prazo: Seis meses
Comparação da estimulação CFA/PPOS versus ciclos convencionais de estimulação ovariana antagonista de rFSH/GnRH em relação à qualidade de vida média relacionada ao tratamento e satisfação do paciente. Qualidade de vida relacionada ao tratamento e satisfação do paciente obtida no segundo questionário (Q2), que é preenchido ao final de cada ciclo de estimulação; após o gatilho do agonista e antes da recuperação do oócito. Q2 é uma combinação do módulo de tratamento do questionário FertiQoL validado e do questionário EFESO. Este questionário avaliará o ambiente e a tolerabilidade do tratamento de fertilidade.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Organon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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