PPOS(프로게스틴 프라이밍 난소 자극) 및 코리폴리트로핀 알파(CFA) 교차 연구 (P-CCROSS)
2025년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Ghent
선택적 동결 난소 자극 주기에 대한 PPOS 및 CFA: 전향적 교차 연구
P-CCROSS는 교차 연구 설계를 갖춘 무작위, 전향적 단일 중심 제4상 연구입니다.
본 연구의 목적은 CFA(코리폴리트로핀 알파) 및 PPOS(프로게스틴 프라이밍 난소 자극)를 이용한 IVF 치료와 재조합 FSH/GnRH 길항제를 이용한 기존 IVF 치료의 환자 만족도(설문지를 통해)와 치료 순응도를 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 선택적 생식력 보존을 받는 환자와 PGT-A(이수성에 대한 착상 전 유전자 검사) 환자를 비교할 것입니다. 이 연구는 환자가 두 가지 형태의 치료를 모두 받을 수 있도록 교차 설계를 할 것입니다.
연구자들은 또한 CFA/PPOS 대 rFSH/GnRH 난소 자극 주기의 내분비 프로필과 난소 반응을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominic Stoop, Prof. dr.
- 전화번호: 093321699
- 이메일: Dominic.Stoop@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Wijnant, Msc
- 전화번호: +32(0)93323013
- 이메일: Kathleen.Wijnant@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Dominic Stoop, Prof. dr.
- 이메일: Dominic.Stoop@uzgent.be
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연락하다:
- Kathleen Wijnant, Msc
- 이메일: Kathleen.Wijnant@uzgent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 난소 자극 주기
- 첫 번째 OPU 당시 18세 이상 41세 미만
- 체질량지수(BMI) ≥ 18kg/m² 및 < 32kg/m²
제외 기준:
- 난소 자극에 대한 금기 사항
- 예상되는 불량한 난소 반응(볼로냐 기준)
- PCOS 환자
- 치료 전, 치료 중, 치료 후 설문지 작성 거부
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 치료되지 않고 통제되지 않는 갑상선 기능 장애;
- 현재 경구 피임약, 항정신병약, 항간질제 또는 화학요법을 사용하고 있는 경우;
- 임신 또는 수유중인 여성. 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 임신 가능성이 있는 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CFA/PPOS 주기
중재적 자극
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단일 주입
다중 주사
이중 주입
경구용 정제
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활성 비교기: rFSH/GnRH 길항제 주기
기존 자극
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다중 주사
이중 주입
다중 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 배란 자극 주기를 비교한 후 치료 관련 삶의 질과 환자 만족도
기간: 6개월
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평균 치료 관련 삶의 질 및 환자 만족도와 관련하여 CFA/PPOS 자극과 기존 rFSH/GnRH 길항제 난소 자극 주기를 비교합니다.
각 자극 주기가 끝날 때 완료되는 두 번째 설문지(Q2)에서 검색된 치료 관련 삶의 질 및 환자 만족도; 작용제 유발 후 및 난모세포 채취 전. Q2는 검증된 FertiQoL 설문지의 치료 모듈과 EFESO 설문지의 조합입니다.
이 설문지는 불임 치료의 환경과 내약성을 평가합니다.
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0299
- 2023-506694-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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