Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation) og Corifollitropin Alfa (CFA) cross-over undersøgelse (P-CCROSS)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

PPOS og CFA for elektive fryse-alle ovariestimuleringscyklusser: en prospektiv cross-over-undersøgelse

P-CCROSS er et randomiseret, prospektivt monocentrisk fase 4-studie med et crossover-studiedesign. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne patienttilfredshed (ved hjælp af spørgeskemaer) og behandlingsefterlevelse med IVF-behandling med CFA (corifollitropin alfa) og PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation) versus konventionel IVF-behandling med en rekombinant FSH/GnRH-antagonist. Undersøgelsen vil også sammenligne patienter, der gennemgår elektiv fertilitetsbevarelse, versus PGT-A-patienter (præ-implantation genetisk testning for aneuploidi). Studiet vil have et crossover-design, så patienterne vil modtage begge behandlingsformer. Forskerne vil også sammenligne den endokrine profil og ovarierespons af CFA/PPOS versus rFSH/GnRH ovariestimuleringscyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første ovariestimuleringscyklus
  • alderen ≥ 18 og < 41 år på tidspunktet for første OPU
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m² og < 32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for ovariestimulering
  • forventet dårlig ovarierespons (Bologna-kriterier)
  • PCOS-patienter
  • afvisning af at udfylde spørgeskemaer før, under og efter behandlingen
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • ubehandlet og ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion;
  • nuværende brug af orale præventionsmidler, antipsykotika, antiepileptika eller kemoterapi;
  • gravide eller ammende kvinder. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFA/PPOS cyklus
Interventionel stimulation
Medicin: Elonva®
Enkelt injektion
Medicin: Puregon®
Flere injektioner
Medicin: Gonapeptyl®
Dobbelt indsprøjtning
Medicin: Cerazette®
Oral tablet
Aktiv komparator: rFSH/GnRH-antagonistcyklus
Konventionel stimulering
Medicin: Puregon®
Flere injektioner
Medicin: Gonapeptyl®
Dobbelt indsprøjtning
Medicin: Orgalutran®
Flere injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed efter sammenligning af to forskellige ægløsningsstimuleringscyklusser
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning af CFA/PPOS-stimulering versus konventionel rFSH/GnRH-antagonist ovariestimuleringscyklusser med hensyn til gennemsnitlig behandlingsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed. Behandlingsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed hentet fra det andet spørgeskema (Q2), som udfyldes i slutningen af ​​hver stimuleringscyklus; efter agonisttriggeren og før oocytudtagningen.Q2 er en kombination af behandlingsmodulet i det validerede FertiQoL-spørgeskema og EFESO-spørgeskemaet. Dette spørgeskema vil vurdere miljøet og tolerabiliteten af ​​fertilitetsbehandlingen.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Organon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0299
  • 2023-506694-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Elonva®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner