脳性麻痺の小児の貧血治療における週2回の鉄療法と毎日の鉄療法の比較
2024年1月16日 更新者：Dr Yusra Kafait、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
脳性麻痺児の貧血治療における週2回の鉄療法と毎日の鉄療法の効果を比較するランダム化臨床試験が、イスラマバード小児病院PIMSで実施される。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺および鉄欠乏性貧血と診断された生後6～60か月の男女合計160名が登録され、抽選により2グループに割り当てられる。
1つのグループには毎日3mg/kgの硫酸第一鉄をシロップの形で与え、もう1つのグループには3mg/kgの硫酸第一鉄を週に2回シロップの形で4週間与えます。
主要転帰は、4週間後のヘモグロビン値の1g/dl以上の上昇として測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yusra Kafait, MBBS
- 電話番号：03075853560
- メール：yusratooba@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血と診断された脳性麻痺のすべての小児、年齢06か月から5歳、男女問わず。
除外基準:
5歳以上、輸血を必要とする重度の貧血（Hb<5 g/L）の小児、過去1ヶ月間に経口/静注鉄剤の摂取または輸血を繰り返した履歴のある小児、付随する下痢性疾患のある小児、親がいない場所研究に参加する意欲がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デイリーグループ
1つのグループには毎日3mg/kgの硫酸第一鉄をシロップの形で投与します。
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硫酸第一鉄シロップ状経口
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偽コンパレータ：週2回グループ
他のグループには、週に 2 回、シロップの形で硫酸第一鉄 3mg/kg を投与します。
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硫酸第一鉄シロップ状経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：4週間
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4週間の終わりにHbが1g/dl以上に上昇する
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCV (平均赤血球体積) の平均変化
時間枠：4週間
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4週間後のベースラインからの平均変化
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4週間
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平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の平均変化
時間枠：4週間
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4週間後のベースラインからの平均変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yusra Kafait, MBBS、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月9日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。