Vergelijking van tweemaal per week versus dagelijks ijzertherapie bij de behandeling van bloedarmoede bij kinderen met hersenverlamming
16 januari 2024 bijgewerkt door: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
een gerandomiseerde klinische studie om het effect van tweemaal per week versus dagelijkse ijzertherapie te vergelijken bij de behandeling van bloedarmoede bij kinderen met hersenverlamming, uit te voeren bij de afdeling kindergeneeskunde van het kinderziekenhuis PIMS Islamabad.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 160 kinderen van beide geslachten met een leeftijd tussen 6 en 60 maanden bij wie hersenverlamming en gelijktijdige bloedarmoede door ijzertekort is vastgesteld, worden ingeschreven. Zij zullen via loting in twee groepen worden ingedeeld.
de ene groep krijgt dagelijks 3 mg/kg ijzersulfaat in de vorm van siroop en de andere groep krijgt gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week ijzersulfaat 3 mg/kg in de vorm van siroop.
het primaire resultaat wordt gemeten als een stijging van het hemoglobinegehalte van meer dan of gelijk aan 1 g/dl na 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yusra Kafait, MBBS
- Telefoonnummer: 03075853560
- E-mail: yusratooba@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen met hersenverlamming bij wie bloedarmoede door ijzertekort is vastgesteld, in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar, beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
> 5 jaar, kinderen met ernstige bloedarmoede die een transfusie nodig hebben (Hb<5 g/l), kinderen met een voorgeschiedenis van het nemen van orale/IV ijzersupplementen of herhaalde bloedtransfusies gedurende de afgelopen maand, kinderen met gelijktijdige diarree, als de ouders dat niet zijn bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse groep
één groep krijgt dagelijks 3 mg/kg ijzersulfaat in de vorm van siroop
|
ijzersulfaat oraal in de vorm van siroop
|
|
Sham-vergelijker: Tweewekelijkse groep
de andere groep krijgt tweemaal per week ijzersulfaat 3 mg/kg in de vorm van siroop.
|
ijzersulfaat oraal in de vorm van siroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobinewaarden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
stijging van het Hb aan het einde van 4 weken tot meer dan gelijk aan 1 g/dl
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in MCV (gemiddeld corpusculair volume)
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van 4 weken
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Cerebrale parese
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Verlamming
- IJzertekorten
Andere studie-ID-nummers
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .