Confronto tra la terapia con ferro due volte a settimana e quella giornaliera nel trattamento dell'anemia nei bambini con paralisi cerebrale
16 gennaio 2024 aggiornato da: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
uno studio clinico randomizzato per confrontare l'effetto della terapia con ferro due volte a settimana rispetto a quella giornaliera nel trattamento dell'anemia nei bambini con paralisi cerebrale, che sarà condotto presso il Dipartimento di medicina pediatrica dell'ospedale pediatrico PIMS di Islamabad.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati complessivamente 160 bambini di entrambi i sessi con età compresa tra 6 e 60 mesi con diagnosi di paralisi cerebrale e concomitante anemia sideropenica, ai quali verranno assegnati due gruppi tramite sorteggio.
a un gruppo verrà somministrato solfato ferroso 3 mg/kg al giorno sotto forma di sciroppo e all'altro gruppo verrà somministrato solfato ferroso 3 mg/kg due volte a settimana sotto forma di sciroppo per un periodo di 4 settimane.
l'esito primario sarà misurato come aumento dei livelli di emoglobina maggiore o uguale a 1 g/dl a 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yusra Kafait, MBBS
- Numero di telefono: 03075853560
- Email: yusratooba@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con paralisi cerebrale a cui è stato diagnosticato un caso di anemia da carenza di ferro, di età compresa tra 06 mesi e 5 anni, entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
> 5 anni, Bambini con anemia grave che necessita di trasfusioni (Hb < 5 g/L), Bambini con storia di assunzione di integratori di ferro per via orale/e.v. o trasfusioni di sangue ripetute nell'ultimo mese, Bambini con concomitante malattia diarroica, Dove i genitori non sono disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo quotidiano
un gruppo riceverà giornalmente solfato ferroso 3 mg/kg sotto forma di sciroppo
|
solfato ferroso orale sotto forma di sciroppo
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Comparatore fittizio: Gruppo due volte settimanale
l'altro gruppo riceverà solfato ferroso 3 mg/kg sotto forma di sciroppo due volte a settimana.
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solfato ferroso orale sotto forma di sciroppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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aumento dell'Hb al termine delle 4 settimane più che pari a 1g/dl
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'MCV (volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
variazione media rispetto al basale alla fine di 4 settimane
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4 settimane
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Variazione media della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
variazione media rispetto al basale alla fine di 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Paralisi cerebrale
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Paralisi
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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