Comparaison de la thérapie au fer deux fois par semaine et quotidienne dans le traitement de l'anémie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
16 janvier 2024 mis à jour par: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
un essai clinique randomisé visant à comparer l'effet d'une thérapie au fer deux fois par semaine par rapport à une thérapie quotidienne dans le traitement de l'anémie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, qui sera mené au département de médecine pédiatrique de l'hôpital pour enfants PIMS d'Islamabad.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un total de 160 enfants des deux sexes âgés de 6 à 60 mois diagnostiqués avec une paralysie cérébrale et une anémie ferriprive concomitante seront inscrits, ils se verront attribuer deux groupes par méthode de loterie.
un groupe recevra 3 mg/kg de sulfate ferreux par jour sous forme de sirop et l'autre groupe recevra du sulfate ferreux 3 mg/kg deux fois par semaine sous forme de sirop pendant une période de 4 semaines.
le résultat principal sera mesuré comme une augmentation des taux d'hémoglobine supérieure ou égale à 1 g/dl à 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusra Kafait, MBBS
- Numéro de téléphone: 03075853560
- E-mail: yusratooba@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants atteints de paralysie cérébrale chez qui on a diagnostiqué des cas d'anémie ferriprive, âgés de 06 mois à 5 ans, des deux sexes.
Critère d'exclusion:
> 5 ans, Enfants souffrant d'anémie sévère nécessitant une transfusion (Hb < 5 g/L), Enfants ayant des antécédents de prise de suppléments de fer par voie orale/IV ou de transfusions sanguines répétées au cours du dernier mois, Enfants présentant une maladie diarrhéique concomitante, Lorsque les parents ne sont pas disposé à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe quotidien
un groupe recevra quotidiennement 3 mg/kg de sulfate ferreux sous forme de sirop
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sulfate ferreux oral sous forme de sirop
|
|
Comparateur factice: Groupe bihebdomadaire
l'autre groupe recevra 3 mg/kg de sulfate ferreux sous forme de sirop deux fois par semaine.
|
sulfate ferreux oral sous forme de sirop
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
|
augmentation de l'Hb au bout de 4 semaines supérieure à 1 g/dl
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne du MCV (Volume Corpusculaire Moyen)
Délai: 4 semaines
|
changement moyen par rapport à la valeur initiale au bout de 4 semaines
|
4 semaines
|
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Changement moyen de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC)
Délai: 4 semaines
|
changement moyen par rapport à la valeur initiale au bout de 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Paralysie cérébrale
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Paralysie
- Carences en fer
Autres numéros d'identification d'étude
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .