Porównanie terapii żelazem dwa razy w tygodniu z terapią żelazem raz dziennie w leczeniu niedokrwistości u dzieci z porażeniem mózgowym
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie wpływu terapii żelazem dwa razy w tygodniu z codzienną terapią żelazem w leczeniu niedokrwistości u dzieci z porażeniem mózgowym, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Medycyny Pediatrycznej szpitala dziecięcego PIMS w Islamabadzie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
do badania zostanie włączonych ogółem 160 dzieci obu płci w wieku od 6 do 60 miesięcy, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe i współistniejącą niedokrwistość z niedoboru żelaza, które zostaną przydzielone metodą loterii do dwóch grup.
jedna grupa będzie otrzymywać siarczan żelazawy w dawce 3 mg/kg dziennie w postaci syropu, a druga grupa będzie otrzymywała siarczan żelazawy w dawce 3 mg/kg dwa razy w tygodniu w postaci syropu przez okres 4 tygodni.
pierwotny wynik będzie mierzony jako wzrost poziomu hemoglobiny większy lub równy 1 g/dl po 4 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yusra Kafait, MBBS
- Numer telefonu: 03075853560
- E-mail: yusratooba@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci z porażeniem mózgowym, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza, wiek od 6 miesięcy do 5 lat, obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
> 5. roku życia, Dzieci z ciężką niedokrwistością wymagającą transfuzji (Hb<5 g/L), Dzieci, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały doustnie/IV suplementy żelaza lub wielokrotne transfuzje krwi, Dzieci ze współistniejącą chorobą biegunkową, W przypadku braku rodziców chcących wziąć udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Dzienna
jedna grupa będzie codziennie otrzymywać siarczan żelazawy w dawce 3 mg/kg w postaci syropu
|
siarczan żelazawy doustnie w postaci syropu
|
|
Pozorny komparator: Grupa dwa razy w tygodniu
inna grupa otrzyma siarczan żelazawy w dawce 3 mg/kg w postaci syropu dwa razy w tygodniu.
|
siarczan żelazawy doustnie w postaci syropu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wzrost poziomu Hb pod koniec 4 tygodni o więcej niż 1 g/dl
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana MCV (średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince komórkowej (MCHC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Porażenie mózgowe
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Paraliż
- Niedobory żelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt doustny z siarczanem żelazawym
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni