Сравнение терапии железом два раза в неделю и ежедневной терапии при лечении анемии у детей с церебральным параличом
16 января 2024 г. обновлено: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности терапии железом два раза в неделю с ежедневной терапией препаратами железа при лечении анемии у детей с церебральным параличом, которое будет проводиться в отделении педиатрической медицины детской больницы PIMS в Исламабаде.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет привлечено 160 детей обоего пола в возрасте от 6 до 60 месяцев с диагнозом ДЦП и сопутствующей железодефицитной анемии, методом лотереи они будут распределены в две группы.
одной группе будет даваться сульфат железа по 3 мг/кг ежедневно в форме сиропа, а другой группе будет даваться сульфат железа по 3 мг/кг два раза в неделю в форме сиропа в течение 4 недель.
Первичный результат будет измеряться как повышение уровня гемоглобина более или равное 1 г/дл через 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yusra Kafait, MBBS
- Номер телефона: 03075853560
- Электронная почта: yusratooba@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все дети с ДЦП, у которых диагностированы случаи железодефицитной анемии, в возрасте от 06 мес до 5 лет, обоего пола.
Критерий исключения:
>5 лет, Дети с тяжелой анемией, требующей переливания крови (Hb<5 г/л), Дети, принимавшие в анамнезе пероральные/внутривенные добавки железа или повторные переливания крови в течение последнего месяца, Дети с сопутствующим диарейным заболеванием, Если родители не готов принять участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежедневная группа
одна группа будет получать сульфат железа 3 мг/кг в виде сиропа ежедневно.
|
железо сернокислое перорально в виде сиропа
|
|
Фальшивый компаратор: Группа два раза в неделю
другая группа будет получать сульфат железа 3 мг/кг в виде сиропа два раза в неделю.
|
железо сернокислое перорально в виде сиропа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
повышение уровня гемоглобина в конце 4 недель более чем на 1 г/дл
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение MCV (среднего корпускулярного объема)
Временное ограничение: 4 недели
|
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конце 4 недель
|
4 недели
|
|
Среднее изменение средней концентрации эритроцитного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: 4 недели
|
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в конце 4 недель
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Церебральный паралич
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Паралич
- Дефицит железа
Другие идентификационные номера исследования
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .