Sammenligning af to gange ugentlig versus daglig jernterapi til behandling af anæmi hos børn med cerebral parese
16. januar 2024 opdateret af: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effekten af to gange ugentlig versus daglig jernbehandling til behandling af anæmi hos børn med cerebral parese, der skal udføres på pædiatrisk medicin børnehospital PIMS islamabad.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
i alt 160 børn af begge køn med alderen mellem 6 og 60 måneder diagnosticeret med cerebral parese og samtidig jernmangelanæmi vil blive tilmeldt, de vil blive tildelt to grupper efter lotterimetode.
en gruppe vil få jernsulfat 3mg/kg dagligt i form af sirup, og den anden gruppe vil få jernsulfat 3mg/kg to gange ugentligt i form af sirup i en periode på 4 uger.
det primære resultat vil blive målt som stigning i hæmoglobinniveauer mere end eller lig med 1g/dl efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yusra Kafait, MBBS
- Telefonnummer: 03075853560
- E-mail: yusratooba@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn med cerebral parese, som er diagnosticeret tilfælde af jernmangelanæmi, Alder 06 måneder til 5 år, Begge køn.
Ekskluderingskriterier:
>5 år, Børn med svær blodmangel, der kræver transfusion (Hb<5 g/L), Børn med tidligere indtagelse af orale/iv jerntilskud eller gentagne blodtransfusioner inden for den sidste måned, Børn med samtidig diarrésygdom, Hvor forældrene ikke er villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daglig gruppe
en gruppe vil dagligt modtage jernsulfat 3mg/kg i form af sirup
|
ferrosulfat oral i form af sirup
|
|
Sham-komparator: Gruppe to gange om ugen
anden gruppe vil modtage jernsulfat 3mg/kg i form af sirup to gange om ugen.
|
ferrosulfat oral i form af sirup
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
stigning i Hb i slutningen af 4 uger som mere end lig med 1g/dl
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i MCV (Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: 4 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline ved udgangen af 4 uger
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: 4 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline ved udgangen af 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2023
Først opslået (Faktiske)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .