Srovnání léčby železem dvakrát týdně a denně při léčbě anémie u dětí s dětskou mozkovou obrnou
16. ledna 2024 aktualizováno: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
randomizovaná klinická studie k porovnání účinku léčby železem dvakrát týdně oproti denní léčbě anémie u dětí s dětskou mozkovou obrnou, která bude provedena na klinice dětského lékařství dětské nemocnice PIMS v Islámábádu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
celkem bude zařazeno 160 dětí obou pohlaví ve věku od 6 do 60 měsíců s diagnózou dětská mozková obrna a současnou anémií z nedostatku železa, budou rozděleny do dvou skupin metodou loterie.
jedné skupině bude podáván síran železnatý 3 mg/kg denně ve formě sirupu a druhé skupině bude podáván síran železnatý 3 mg/kg dvakrát týdně ve formě sirupu po dobu 4 týdnů.
primární výsledek bude měřen jako vzestup hladin hemoglobinu větší nebo rovný 1 g/dl po 4 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yusra Kafait, MBBS
- Telefonní číslo: 03075853560
- E-mail: yusratooba@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s dětskou mozkovou obrnou, u kterých jsou diagnostikovány případy anémie z nedostatku železa, věk 06 měsíců až 5 let, obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
>5 let, děti s těžkou anémií vyžadující transfuzi (Hb<5 g/l), děti s anamnézou užívání perorálních/IV doplňků železa nebo opakovaných krevních transfuzí během posledního jednoho měsíce, děti se souběžným průjmovým onemocněním, kde rodiče nejsou ochoten se studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Denní skupina
jedna skupina bude dostávat síran železnatý 3 mg/kg ve formě sirupu denně
|
síran železnatý orálně ve formě sirupu
|
|
Falešný srovnávač: Skupina dvakrát týdně
další skupina bude dostávat síran železnatý 3 mg/kg ve formě sirupu dvakrát týdně.
|
síran železnatý orálně ve formě sirupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
zvýšení Hb na konci 4 týdnů na více než 1 g/dl
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v MCV (střední korpuskulární objem)
Časové okno: 4 týdny
|
průměrná změna od výchozí hodnoty na konci 4 týdnů
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna průměrné korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: 4 týdny
|
průměrná změna od výchozí hodnoty na konci 4 týdnů
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Dětská mozková obrna
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Ochrnutí
- Nedostatky železa
Další identifikační čísla studie
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .