- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176430
Comparación de la terapia con hierro dos veces por semana versus la diaria para el tratamiento de la anemia en niños con parálisis cerebral
16 de enero de 2024 actualizado por: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
un ensayo clínico aleatorizado para comparar el efecto de la terapia con hierro dos veces por semana versus la diaria en el tratamiento de la anemia en niños con parálisis cerebral, que se llevará a cabo en el Departamento de Medicina Pediátrica del Hospital Infantil PIMS Islamabad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán un total de 160 niños de ambos sexos con edades entre 6 y 60 meses con diagnóstico de parálisis cerebral y anemia ferropénica concomitante, a los que se les asignarán dos grupos mediante el método de lotería.
a un grupo se le administrará sulfato ferroso 3 mg/kg al día en forma de jarabe y al otro grupo se le administrará sulfato ferroso 3 mg/kg dos veces por semana en forma de jarabe durante un período de 4 semanas.
El resultado primario se medirá como un aumento de los niveles de hemoglobina superior o igual a 1 g/dl a las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yusra Kafait, MBBS
- Número de teléfono: 03075853560
- Correo electrónico: yusratooba@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños con parálisis cerebral a los que se les diagnostique casos de anemia ferropénica, de 06 meses a 5 años de edad, ambos sexos.
Criterio de exclusión:
>5 años de edad, Niños con anemia grave que requiere transfusión (Hb<5 g/L), Niños con antecedentes de haber tomado suplementos de hierro por vía oral/IV o transfusiones de sangre repetidas durante el último mes, Niños con enfermedad diarreica concomitante, Cuando los padres no están dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo diario
un grupo recibirá sulfato ferroso 3 mg/kg en forma de jarabe al día
|
sulfato ferroso oral en forma de jarabe
|
Comparador falso: Grupo dos veces por semana
El otro grupo recibirá 3 mg/kg de sulfato ferroso en forma de jarabe dos veces por semana.
|
sulfato ferroso oral en forma de jarabe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
aumento de Hb al final de 4 semanas superior a 1 g/dl
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en MCV (volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambio medio desde el inicio al final de 4 semanas
|
4 semanas
|
Cambio medio en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambio medio desde el inicio al final de 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Parálisis cerebral
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Parálisis
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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