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Comparación de la terapia con hierro dos veces por semana versus la diaria para el tratamiento de la anemia en niños con parálisis cerebral

16 de enero de 2024 actualizado por: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
un ensayo clínico aleatorizado para comparar el efecto de la terapia con hierro dos veces por semana versus la diaria en el tratamiento de la anemia en niños con parálisis cerebral, que se llevará a cabo en el Departamento de Medicina Pediátrica del Hospital Infantil PIMS Islamabad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán un total de 160 niños de ambos sexos con edades entre 6 y 60 meses con diagnóstico de parálisis cerebral y anemia ferropénica concomitante, a los que se les asignarán dos grupos mediante el método de lotería. a un grupo se le administrará sulfato ferroso 3 mg/kg al día en forma de jarabe y al otro grupo se le administrará sulfato ferroso 3 mg/kg dos veces por semana en forma de jarabe durante un período de 4 semanas. El resultado primario se medirá como un aumento de los niveles de hemoglobina superior o igual a 1 g/dl a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yusra Kafait, MBBS
  • Número de teléfono: 03075853560
  • Correo electrónico: yusratooba@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños con parálisis cerebral a los que se les diagnostique casos de anemia ferropénica, de 06 meses a 5 años de edad, ambos sexos.

Criterio de exclusión:

>5 años de edad, Niños con anemia grave que requiere transfusión (Hb<5 g/L), Niños con antecedentes de haber tomado suplementos de hierro por vía oral/IV o transfusiones de sangre repetidas durante el último mes, Niños con enfermedad diarreica concomitante, Cuando los padres no están dispuesto a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo diario
un grupo recibirá sulfato ferroso 3 mg/kg en forma de jarabe al día
sulfato ferroso oral en forma de jarabe
Comparador falso: Grupo dos veces por semana
El otro grupo recibirá 3 mg/kg de sulfato ferroso en forma de jarabe dos veces por semana.
sulfato ferroso oral en forma de jarabe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
aumento de Hb al final de 4 semanas superior a 1 g/dl
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en MCV (volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio medio desde el inicio al final de 4 semanas
4 semanas
Cambio medio en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio medio desde el inicio al final de 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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