Sammenligning av to ganger ukentlig versus daglig jernterapi ved behandling av anemi hos barn med cerebral parese
16. januar 2024 oppdatert av: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av to ganger ukentlig versus daglig jernbehandling ved behandling av anemi hos barn med cerebral parese, som skal utføres ved Barnemedisinsk barnesykehus PIMS islamabad.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
totalt 160 barn av begge kjønn med alder mellom 6 og 60 måneder diagnostisert med cerebral parese og samtidig jernmangelanemi vil bli registrert, de vil bli tildelt to grupper etter lotterimetode.
en gruppe vil få jernsulfat 3mg/kg daglig i form av sirup og den andre gruppen vil få jernsulfat 3mg/kg to ganger ukentlig i form av sirup i en periode på 4 uker.
det primære resultatet vil bli målt som økning i hemoglobinnivåer mer enn eller lik 1g/dl etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yusra Kafait, MBBS
- Telefonnummer: 03075853560
- E-post: yusratooba@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barna med cerebral parese som får diagnosen tilfeller av jernmangelanemi, Alder 06 måneder til 5 år, Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
>5 år, barn med alvorlig anemi som krever transfusjon (Hb<5 g/L), barn som har tatt orale/iv jerntilskudd eller gjentatte blodoverføringer i løpet av den siste måneden, barn med samtidig diarésykdom, der foreldre ikke er villig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daglig gruppe
en gruppe vil få jernsulfat 3mg/kg i form av sirup daglig
|
jernholdig sulfat oral i form av sirup
|
|
Sham-komparator: Gruppe to ganger i uken
andre grupper vil motta jernsulfat 3mg/kg i form av sirup to ganger i uken.
|
jernholdig sulfat oral i form av sirup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
økning i Hb ved slutten av 4 uker som mer enn lik 1g/dl
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i MCV (Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: 4 uker
|
gjennomsnittlig endring fra baseline ved slutten av 4 uker
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 4 uker
|
gjennomsnittlig endring fra baseline ved slutten av 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .