Comparação da terapia com ferro duas vezes por semana e diariamente no tratamento da anemia em crianças com paralisia cerebral
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
um ensaio clínico randomizado para comparar o efeito da terapia com ferro duas vezes por semana versus diariamente no tratamento da anemia em crianças com paralisia cerebral, a ser conduzido no Departamento de Medicina Pediátrica do Hospital Infantil PIMS Islamabad.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritas um total de 160 crianças de ambos os sexos com idade entre 6 e 60 meses com diagnóstico de paralisia cerebral e anemia ferropriva concomitante, que serão alocadas em dois grupos por sorteio.
um grupo receberá sulfato ferroso 3mg/kg diariamente na forma de xarope e outro grupo receberá sulfato ferroso 3mg/kg duas vezes por semana na forma de xarope por um período de 4 semanas.
o resultado primário será medido como aumento nos níveis de hemoglobina maior ou igual a 1g/dl em 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yusra Kafait, MBBS
- Número de telefone: 03075853560
- E-mail: yusratooba@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com paralisia cerebral com diagnóstico de anemia ferropriva, idade de 06 meses a 5 anos, ambos os sexos.
Critério de exclusão:
>5 anos de idade, Crianças com anemia grave que necessitam de transfusão (Hb<5 g/L), Crianças com história de tomar suplementos de ferro orais/IV ou repetidas transfusões de sangue durante o último mês, Crianças com doença diarreica concomitante, Onde os pais não estão disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Diário
um grupo receberá sulfato ferroso 3mg/kg na forma de xarope diariamente
|
sulfato ferroso oral em forma de xarope
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Comparador Falso: Grupo duas vezes por semana
outro grupo receberá sulfato ferroso 3mg/kg na forma de xarope duas vezes por semana.
|
sulfato ferroso oral em forma de xarope
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início
Prazo: 4 semanas
|
aumento da Hb no final de 4 semanas como mais que igual a 1g/dl
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média no MCV (volume corpuscular médio)
Prazo: 4 semanas
|
alteração média da linha de base no final de 4 semanas
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4 semanas
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Alteração média na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: 4 semanas
|
alteração média da linha de base no final de 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Paralisia cerebral
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Paralisia
- Deficiências de Ferro
Outros números de identificação do estudo
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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