Vergleich der zweimal wöchentlichen mit der täglichen Eisentherapie bei der Behandlung von Anämie bei Kindern mit Zerebralparese
16. Januar 2024 aktualisiert von: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung einer zweimal wöchentlichen Eisentherapie mit einer täglichen Eisentherapie bei der Behandlung von Anämie bei Kindern mit Zerebralparese. Sie soll in der Abteilung für Kinderheilkunde des Kinderkrankenhauses PIMS Islamabad durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 160 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 60 Monaten aufgenommen, bei denen Zerebralparese und begleitende Eisenmangelanämie diagnostiziert wurden. Sie werden per Losverfahren in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhält täglich 3 mg/kg Eisensulfat in Form eines Sirups und die andere Gruppe erhält über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal wöchentlich 3 mg/kg Eisensulfat in Form eines Sirups.
Das primäre Ergebnis wird als Anstieg des Hämoglobinspiegels um mehr als oder gleich 1 g/dl nach 4 Wochen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yusra Kafait, MBBS
- Telefonnummer: 03075853560
- E-Mail: yusratooba@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder mit Zerebralparese, bei denen Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde, im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
> 5 Jahre alt, Kinder mit schwerer Anämie, die eine Transfusion erfordern (Hb < 5 g/l), Kinder, die im letzten Monat orale/iv-Eisenpräparate oder wiederholte Bluttransfusionen eingenommen haben, Kinder mit begleitender Durchfallerkrankung, wenn die Eltern nicht dabei sind bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tagesgruppe
Eine Gruppe erhält täglich 3 mg/kg Eisensulfat in Form von Sirup
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Eisensulfat zum Einnehmen in Form eines Sirups
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Schein-Komparator: Zweimal wöchentliche Gruppe
Die andere Gruppe erhält zweimal wöchentlich 3 mg/kg Eisensulfat in Form von Sirup.
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Eisensulfat zum Einnehmen in Form eines Sirups
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anstieg des Hb am Ende von 4 Wochen auf mehr als 1 g/dl
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des MCV (mittleres Korpuskularvolumen)
Zeitfenster: 4 Wochen
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mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 4 Wochen
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4 Wochen
|
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Mittlere Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Zerebralparese
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Lähmung
- Eisenmangel
Andere Studien-ID-Nummern
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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