Kahdesti viikossa suoritetun ja päivittäisen rautaterapian vertailu anemian hoidossa lapsilla, joilla on aivovamma
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr Yusra Kafait, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahdesti viikossa annettavan ja päivittäisen rautahoidon vaikutusta anemian hoidossa lapsilla, joilla on aivovamma, joka suoritetaan lastenlääketieteen osastolla PIMS islamabadissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 160 lasta kummasta tahansa sukupuolesta 6-60 kuukauden ikäisinä, joilla on diagnosoitu aivovamma ja samanaikainen raudanpuuteanemia. Heille jaetaan kaksi ryhmää arpajaisin.
yhdelle ryhmälle annetaan rautasulfaattia 3 mg/kg päivittäin siirapin muodossa ja toiselle ryhmälle ferrosulfaattia 3 mg/kg kahdesti viikossa siirapin muodossa 4 viikon ajan.
Ensisijainen tulos mitataan hemoglobiinitason nousuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/dl 4 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusra Kafait, MBBS
- Puhelinnumero: 03075853560
- Sähköposti: yusratooba@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aivohalvausta sairastavat lapset, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia, ikä 06 kk - 5 vuotta, molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
>5-vuotiaat, lapset, joilla on vaikea verensiirtoa vaativa anemia (Hb < 5 g/l), lapset, jotka ovat saaneet suun kautta/iv-rautalisiä tai toistuvia verensiirtoja viimeisen kuukauden aikana, lapset, joilla on samanaikainen ripulitauti, jos vanhemmat eivät ole halukas osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivittäinen ryhmä
yksi ryhmä saa rautasulfaattia 3 mg/kg siirapin muodossa päivittäin
|
rautasulfaatti, oraalinen siirapin muodossa
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä kahdesti viikossa
toinen ryhmä saa rautasulfaattia 3 mg/kg siirapin muodossa kahdesti viikossa.
|
rautasulfaatti, oraalinen siirapin muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hb:n nousu 4 viikon lopussa yli 1 g/dl
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos MCV:ssä (Keskimääräinen kehon tilavuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikon lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikon lopussa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yusra Kafait, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/747
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .