せん妄への影響に関する視覚と聴覚の調査 (SHIELD)
病院における難聴、視力喪失、せん妄を検査し、対処するための前向きな取り組み
この観察研究の目的は、せん妄を患っている入院患者の感覚喪失について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 聴覚と視力の喪失はせん妄のリスク増加に関係していますか?
- 聴覚と視力の喪失は、より重度のせん妄に寄与しますか?
- 感覚喪失やせん妄は病院での治療に対する患者の満足度に影響しますか?
参加者には次のことが求められます。
- せん妄スクリーニングの質問に答える、
- 聴覚と視力の検査を受け、
- 入院期間に関するアンケートに記入します。
この研究の 2 番目の部分は臨床試験です。 研究者は、コミュニケーションの変化がせん妄患者の数に影響を与えるかどうかを確認するために、さまざまな病棟を比較する予定です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• コミュニケーションに関する情報の共有や補聴器の提供により、せん妄を患う入院患者の数は変わりますか?
研究の参加者は、せん妄のスクリーニング検査を完了し、聴覚とコミュニケーションに関する質問に答えるよう求められます。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、「せん妄への影響に関する視覚および聴覚調査（SHIELD）」と題された前向きコホート研究であり、入院患者のせん妄および経験に対する感覚障害（つまり、視力および/または難聴）の影響を特徴付けることを目的としています。 この研究の初期段階には、せん妄、聴覚、視覚のスクリーニング、ケアの満足度に関するアンケートが含まれますが、これらはすべて観察的なものであり、治療や介入を構成するものではありません。 研究者は電子医療記録のレビューを実施して、新規患者が毎日募集単位に受け入れられているかどうかを判断し、関連する人口統計情報と医療情報を収集します。 適格な患者は、4AT でせん妄を特定し、3D-CAM-S でせん妄の重症度を特徴付けるためにスクリーニングされます。 インフォームドコンセントを得た後、患者はベッドサイドで聴覚と視覚のスクリーニングを受け、患者満足度アンケートに回答します。
本研究の第 2 段階は、病院環境におけるせん妄に対するコミュニケーション改善の影響を判断することを目的としています。 スクリーニングはせん妄を特定し重症度を測定するために使用され、患者は主観的な聴力困難を報告するよう求められます。 その後の介入には、臨床看護スタッフへのトレーニングの提供、掲示された標識の使用による効果的なコミュニケーション戦略の強化、対象となる患者への増幅装置の提供によって、難聴によってもたらされるコミュニケーション障壁への対処が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディシンA、メディシンB、またはキャロルボールユニットの入院患者
- 音声と言語を使ってコミュニケーションする
- 英語で会話できる
除外基準:
- 非言語的
- 英語を使ってコミュニケーションができない
- 現在、空気感染または飛沫隔離予防措置が講じられています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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せん妄と感覚喪失
この研究の観察部分では、参加者がせん妄についてスクリーニングされます。
同意を得た個人は、ベッドサイドでの聴力と視力のスクリーニングも完了し、患者満足度アンケートでケアに関する情報を提供します。
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ベースラインせん妄有病率
この介入研究のこの腕は、介入の実施がせん妄の結果に影響を与えたかどうかを判断するためのベースライン比較データとして使用されます。
ベースラインのデータ収集は、介入の実施前に各ユニットごとに収集されます。
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コミュニケーション標識
介入実施後に、聴覚に少しまたは中程度の困難があると報告した患者に対しては、看護スタッフによる効果的なコミュニケーション戦略の使用を促すために、ピンク色のサインが掲示されます。
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効果的なコミュニケーション戦略に関する標識が病室のドアに貼られています。
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増幅器
介入の実施後に聴力に大きな問題があると報告した患者に対しては、看護スタッフが研究の一部として提供された増幅器の使用を患者に促すように、青色のサインが掲示されます。
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効果的なコミュニケーション戦略に関する標識が病室のドアに貼られています。
患者には、増幅装置と、効果的なコミュニケーション戦略に関する標識が提供され、増幅装置の利用を促す通知が病室のドアに貼られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4AT せん妄迅速臨床検査 (4AT) によって評価されたせん妄の参加者の数
時間枠：6ヶ月までの入院中はほぼ毎日
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4AT せん妄用迅速臨床検査 (4AT) を使用したせん妄の診断。
このテストのスコア範囲は 0 ～ 12 で、4 以上のスコアはせん妄結果が陽性であることを示します。
1 ～ 3 のスコアは、認知障害の可能性を示します。
せん妄の症状の重症度はテストスコアから非公式に推測できますが、この研究ではせん妄の重症度を測定するために4ATせん妄用迅速臨床検査（4AT）は使用されません。
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6ヶ月までの入院中はほぼ毎日
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スクリーニングを受けた患者の総数に比例したせん妄の 4AT 迅速臨床検査によって評価されたせん妄の参加者の数
時間枠：6ヶ月までの入院中はほぼ毎日
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スクリーニングされた患者の総数と比較して、4AT せん妄迅速臨床検査 (4AT) スコアを使用して診断されたせん妄の数が 4 以上である。 4AT せん妄迅速臨床検査 (4AT) のスコア範囲は 0 ～ 12 で、スコア 4 以上はせん妄結果が陽性であることを示します。 1 ～ 3 のスコアは、認知障害の可能性を示します。 せん妄の症状の重症度はテストスコアから非公式に推測できますが、この研究ではせん妄の重症度を測定するために4ATせん妄用迅速臨床検査（4AT）は使用されません。 |
6ヶ月までの入院中はほぼ毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錯乱評価法定義型せん妄（3D-CAM）の3分間の診断面接によって定量化されたせん妄の重症度
時間枠：6ヶ月までの入院中はほぼ毎日
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3つの病院の募集ユニット（ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディシンA、メディシンB、およびキャロル・ボールユニット）での入院期間中、せん妄に対する4AT迅速臨床テスト（4AT）で1以上のスコアを獲得した研究参加者。 混乱評価法定義のせん妄重症度 (3D-CAM-S) スコアのための 3 分間の診断面接からのせん妄重症度の定量化。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 20 で、数値が大きいほどせん妄の兆候と症状がより多く存在することを示します。 ただし、この指標を使用したせん妄の診断は、せん妄の 4 つの特徴の存在に依存します。 |
6ヶ月までの入院中はほぼ毎日
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医師と患者のやりとりの質に関するアンケート (QQPI) を使用して評価されたケアの満足度
時間枠：6ヶ月までの入院中に1回
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医師と患者の相互作用の質に関するアンケート（QQPPI）および/または医療提供者とシステムの病院消費者評価（HCAHPS）の尺度のスコアから得た、病院ケアに対する自己報告の満足度。 QQPPI で考えられるスコアの範囲は 14 ～ 70 です。スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。 |
6ヶ月までの入院中に1回
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医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) を使用して評価されたケアへの満足度
時間枠：6ヶ月までの入院中に1回
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医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 尺度のスコアから得た病院ケアに対する自己報告の満足度。 HCAHPS で考えられるスコアは、入院に関しては 11 ～ 62 の範囲であり、2 つの個人的な健康に関する質問についてはそれぞれ 1 ～ 5 の範囲です。 スコアが高いほど、患者満足度が高く、個人の全体的および精神的健康に関する主観的評価が高いことと一致します。 |
6ヶ月までの入院中に1回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 周波数純音平均 (PTA) で定量化された聴覚感度の向上により、耳の聞こえが良くなります
時間枠：6ヶ月までの入院中に1回
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聴覚感度は、4 つの純音周波数 (500、1000、2000、および 4000 Hz) について測定された閾値の平均に基づいて定量化されます。 閾値は、iPad ベースの SHOEBOX 聴力検査中にイヤホンの下で測定されます。 PTA 値の範囲は、-20 ～ 90 デシベルの聴力レベル (dB HL) です。 純音平均 (PTA) が高いということは、参加者が刺激を聞いて反応するにはより高い信号強度が必要であることを示唆しており、これはまた聴力が低下していることも示唆しています。 世界保健機関による PTA のカテゴリーには、25 以下: 障害なし、26 ～ 40: 軽度の障害、41 ～ 60: 中等度の障害、61 ～ 80: 重度の障害、81 以上: 難聴を含む重度の障害が含まれます。 |
6ヶ月までの入院中に1回
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National Health and Aging Trends Study (NHATS) の電子ブックで両眼距離視力を定量化
時間枠：6ヶ月までの入院中に1回
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視力検査は、Ridgevue Vision が iPad 上で開発した National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision 電子ブックを使用して行われます。 参加者はテスト中に眼鏡やコンタクトを使用しません。 遠方視力は5フィートで測定されます。 スコアの範囲は 50/20 ～ 4/20 で、数値が小さいほど遠方視力が優れていることを示します。 |
6ヶ月までの入院中に1回
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National Health and Aging Trends Study (NHATS) の電子ブックで両眼のコントラスト感度を定量化
時間枠：6ヶ月までの入院中に1回
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視力検査は、Ridgevue Vision が iPad 上で開発した National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision 電子ブックを使用して行われます。 参加者はテスト中に眼鏡やコンタクトを使用しません。 コントラスト感度は 5 フィートの距離でも測定されます。 このテストのスコアの範囲は 0.5 ～ 2.0 で、スコアが大きいほどコントラスト感度が高いことを示します。 |
6ヶ月までの入院中に1回
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National Health and Aging Trends Study (NHATS) の電子ブックで両眼近視力を定量化
時間枠：6ヶ月までの入院中に1回
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視力検査は、Ridgevue Vision が iPad 上で開発した National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision 電子ブックを使用して行われます。 参加者はテスト中に眼鏡やコンタクトを使用しません。 近方視力は、通常の読書距離で測定されます。 このテストのスコアの範囲は 32/20 から 2.5/20 で、数値が小さいほど近方視力が優れていることを示します。 |
6ヶ月までの入院中に1回
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D.、Assistant Professor, Department of Epidemiology
- 主任研究者：Esther Oh, MD, Ph.D.、Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
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- Thompson GP, Sladen DP, Borst BJ, Still OL. Accuracy of a Tablet Audiometer for Measuring Behavioral Hearing Thresholds in a Clinical Population. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Nov;153(5):838-42. doi: 10.1177/0194599815593737. Epub 2015 Jul 16.
- Bellelli G, Morandi A, Davis DH, Mazzola P, Turco R, Gentile S, Ryan T, Cash H, Guerini F, Torpilliesi T, Del Santo F, Trabucchi M, Annoni G, MacLullich AM. Validation of the 4AT, a new instrument for rapid delirium screening: a study in 234 hospitalised older people. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):496-502. doi: 10.1093/ageing/afu021. Epub 2014 Mar 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00306862
- 1K23AG065443-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ジョンズ・ホプキンス大学医学治験審査委員会の承認を待って、限られたデータセットの情報を他の研究者が利用できる場合があります。
インフォームドコンセントを提供した参加者の場合、この情報には、人口統計（年齢、性別、人種）、チャールソン併存疾患指数スコア、せん妄スクリーニングと重症度の結果、聴覚スクリーニングの結果、視力スクリーニングの結果、および患者満足度データが含まれます。
インフォームド・コンセントおよびHIPAAの文書の免除に基づいて研究に組み込む資格のある患者の場合、この情報には人口統計（年齢、性別、人種）、せん妄のスクリーニングおよび重症度の結果が含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。