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Indagine sulla vista e sull'udito sugli effetti sul delirio (SHIELD)

1 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prospettiva iniziativa per esaminare e affrontare la perdita dell'udito, della vista e del delirio in ambiente ospedaliero

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la perdita sensoriale nei pazienti ospedalieri con delirio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La perdita dell’udito e della vista è correlata ad un aumento del rischio di delirio?
  • La perdita dell’udito e della vista contribuisce a un delirio più grave?
  • La perdita sensoriale e/o il delirio influiscono sulla soddisfazione del paziente nei confronti delle cure ospedaliere?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • rispondere alle domande sullo screening del delirio,
  • sottoporsi a screening dell'udito e della vista e
  • compilare questionari sulla degenza ospedaliera.

La seconda parte di questo studio è una sperimentazione clinica. I ricercatori confronteranno diverse unità ospedaliere per vedere se il cambiamento della comunicazione influisce sul numero di pazienti con delirio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• La condivisione di informazioni sulla comunicazione e/o la fornitura di dispositivi acustici cambia il numero di pazienti ospedalieri affetti da delirio?

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare gli screening del delirio e di rispondere a domande sul loro udito e sulla comunicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di coorte intitolato Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), che mira a caratterizzare l'impatto del deterioramento sensoriale (ad esempio, perdita della vista e/o dell'udito) sul delirio e sull'esperienza del degente. La fase iniziale di questa ricerca comprende screening del delirio, dell'udito e della vista, nonché questionari relativi alla soddisfazione per le cure, che sono tutti osservazionali e non costituiscono trattamento o intervento. I ricercatori effettueranno revisioni delle cartelle cliniche elettroniche per determinare se nuovi pazienti sono stati ammessi nelle unità di reclutamento su base giornaliera e raccoglieranno informazioni demografiche e mediche pertinenti. I pazienti idonei verranno selezionati con il 4AT per identificare il delirio e il 3D-CAM-S per caratterizzare la gravità del delirio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening dell'udito e della vista al capezzale e completeranno questionari sulla soddisfazione del paziente.

La seconda fase del presente studio mira a determinare l'impatto del miglioramento della comunicazione sul delirio in ambito ospedaliero. Verranno utilizzati screening per identificare il delirio e misurare la gravità e ai pazienti verrà chiesto di segnalare la difficoltà uditiva soggettiva. L'intervento successivo comporterà l'eliminazione delle barriere comunicative poste dalla perdita dell'udito fornendo formazione al personale infermieristico clinico, rafforzando le strategie per una comunicazione efficace attraverso l'uso di segnali affissi e fornendo dispositivi di amplificazione ai pazienti idonei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1543

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età superiore ai 60 anni che sono stati ammessi a Bayview Medicine A, B o C che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato presso l'unità Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B o Carol Ball
  • comunica utilizzando la parola e il linguaggio
  • in grado di conversare in inglese

Criteri di esclusione:

  • non verbale
  • incapace di comunicare utilizzando la lingua inglese
  • attualmente sottoposti a precauzioni di isolamento per via aerea o goccioline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Delirio & Perdita Sensoriale
La parte osservazionale dello studio, durante la quale i partecipanti vengono sottoposti a screening per il delirio. Gli individui che hanno dato il consenso completano anche gli screening dell'udito e della vista al letto del paziente e forniscono informazioni relative alle cure tramite questionari sulla soddisfazione del paziente.
Prevalenza del Delirio Basale
Questo braccio della parte interventistica dello studio verrà utilizzato come dati di confronto di base per determinare se l'implementazione dell'intervento ha influenzato gli esiti del delirio. La raccolta dei dati di base sarà effettuata per ciascuna delle unità prima dell'implementazione dell'intervento.
Cartellonistica di Comunicazione
Per i pazienti che segnalano una lieve o moderata difficoltà uditiva a seguito dell'implementazione dell'intervento, verrà apposto un segnale rosa per sollecitare l'uso di strategie di comunicazione efficaci da parte del personale infermieristico.
Segnaletica relativa alle strategie di comunicazione efficaci affissa sulla porta della stanza del paziente.
Amplificatore
Per i pazienti che segnalano molte difficoltà uditive in seguito all'implementazione dell'intervento, verrà apposto un cartello blu per sollecitare il personale infermieristico a ricordare al paziente di utilizzare l'amplificatore fornito come parte dello studio.
Segnaletica relativa alle strategie di comunicazione efficaci affissa sulla porta della stanza del paziente.
Al paziente viene fornito un dispositivo di amplificazione e una segnaletica relativa alle strategie di comunicazione efficaci con un promemoria per utilizzare il dispositivo di amplificazione affisso sulla porta della stanza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio valutato dal test clinico rapido 4AT per delirio (4AT)
Lasso di tempo: Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
Diagnosi di delirio utilizzando il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT). Questo test ha un punteggio compreso tra 0 e 12, con un punteggio pari o superiore a 4 che indica un risultato positivo del delirio. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è indicativo di un possibile deterioramento cognitivo. La gravità dei sintomi del delirio può essere dedotta in modo informale dal punteggio del test, ma lo studio non utilizzerà il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) per misurare la gravità del delirio.
Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con delirio valutato dal test clinico rapido 4AT per delirio in proporzione al numero totale di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi

Conteggio del delirio diagnosticato utilizzando il punteggio del test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) pari o superiore a 4, rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a screening.

Il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 12, con un punteggio pari o superiore a 4 che indica un risultato positivo del delirio. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è indicativo di un possibile deterioramento cognitivo. La gravità dei sintomi del delirio può essere dedotta in modo informale dal punteggio del test, ma lo studio non utilizzerà il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) per misurare la gravità del delirio.

Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio quantificata mediante colloquio diagnostico di 3 minuti per la valutazione della confusione delirio definito dal metodo (3D-CAM)
Lasso di tempo: Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi

Partecipanti allo studio che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 1 al test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) per tutta la durata del ricovero nelle tre unità ospedaliere di reclutamento (unità Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B e Carol Ball).

Quantificazione della gravità del delirio dall'intervista diagnostica di 3 minuti per il punteggio della gravità del delirio definita dal metodo di valutazione della confusione (3D-CAM-S). Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 20, con un numero maggiore che indica la presenza di più segni e sintomi di delirio. Tuttavia, la diagnosi di delirio utilizzando questo parametro dipende dalla presenza di quattro caratteristiche caratteristiche del delirio.

Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
Soddisfazione dell'assistenza valutata utilizzando il questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPI)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

Soddisfazione auto-riferita per l'assistenza ospedaliera dai punteggi del questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPPI) e/o dalle misure di valutazione del consumatore ospedaliero dei fornitori e dei sistemi sanitari (HCAHPS).

I possibili punteggi sul QQPPI vanno da 14 a 70; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.

Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
Soddisfazione dell'assistenza valutata utilizzando la valutazione dei consumatori ospedalieri dei fornitori e dei sistemi sanitari (HCAHPS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

Soddisfazione autodichiarata per l'assistenza ospedaliera in base ai punteggi sulle misurazioni HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).

I possibili punteggi dell'HCAHPS vanno da 11 a 62 per quanto riguarda la degenza ospedaliera e da 1 a 5 per ciascuna delle due domande sulla salute personale. Un punteggio più alto è coerente con una migliore soddisfazione del paziente e migliori valutazioni soggettive della salute personale generale e mentale.

Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità uditiva quantificata con la media dei toni puri a quattro frequenze (PTA) per l'orecchio con un udito migliore
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

La sensibilità uditiva sarà quantificata in base alla media delle soglie misurate per quattro frequenze di tono puro (500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Le soglie verranno misurate tramite auricolari durante uno screening audiometrico SHOEBOX basato su iPad. I valori PTA vanno da -20 a 90 decibel di livello uditivo (dB HL). Una media del tono puro (PTA) più elevata suggerisce che erano necessarie intensità di segnale più elevate affinché il partecipante potesse ascoltare e rispondere agli stimoli, il che suggerisce anche un udito più debole.

Le categorie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la PTA includono 25 o meno: nessuna compromissione, da 26 a 40: compromissione lieve, da 41 a 60: compromissione moderata, da 61 a 80: compromissione grave e da 81 o superiore: compromissione profonda inclusa la sordità.

Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
Acuità visiva a distanza binoculare quantificata con l'e-book del National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

Gli screening della vista verranno eseguiti utilizzando l'e-book Vision del National Health and Aging Trends Study (NHATS) sviluppato da Ridgevue Vision su un iPad. I partecipanti non utilizzeranno occhiali o lenti a contatto durante il test.

L'acuità visiva a distanza sarà misurata a 5 piedi. I punteggi vanno da 50/20 a 4/20, con numeri più piccoli che indicano una migliore acuità visiva a distanza.

Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
Sensibilità al contrasto binoculare quantificata con l'e-book del National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

Gli screening della vista verranno eseguiti utilizzando l'e-book Vision del National Health and Aging Trends Study (NHATS) sviluppato da Ridgevue Vision su un iPad. I partecipanti non utilizzeranno occhiali o lenti a contatto durante il test.

La sensibilità al contrasto verrà misurata anche a una distanza di 5 piedi. I punteggi per questo test vanno da 0,5 a 2,0 con un punteggio più alto che indica una migliore sensibilità al contrasto.

Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
Acuità visiva binoculare vicina quantificata con l'e-book del National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

Gli screening della vista verranno eseguiti utilizzando l'e-book Vision del National Health and Aging Trends Study (NHATS) sviluppato da Ridgevue Vision su un iPad. I partecipanti non utilizzeranno occhiali o lenti a contatto durante il test.

L'acuità visiva da vicino sarà misurata alla normale distanza di lettura. I punteggi per questo test vanno da 32/20 a 2,5/20, con numeri più piccoli che indicano una migliore acuità visiva da vicino.

Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Investigatore principale: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Insiemi di dati limitati di informazioni potrebbero essere disponibili ad altri ricercatori, in attesa dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale della Johns Hopkins Medicine.

Per i partecipanti che hanno fornito il consenso informato, queste informazioni includono dati demografici (età, sesso, razza), punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson, risultati dello screening e della gravità del delirio, risultati dello screening dell'udito, risultati dello screening della vista e dati sulla soddisfazione del paziente.

Per i pazienti qualificati per l'inclusione nello studio in base alla rinuncia alla documentazione del consenso informato e all'HIPAA, queste informazioni includono dati demografici (età, sesso, razza) e screening del delirio e risultati sulla gravità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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