- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06176625
Indagine sulla vista e sull'udito sugli effetti sul delirio (SHIELD)
Prospettiva iniziativa per esaminare e affrontare la perdita dell'udito, della vista e del delirio in ambiente ospedaliero
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la perdita sensoriale nei pazienti ospedalieri con delirio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La perdita dell’udito e della vista è correlata ad un aumento del rischio di delirio?
- La perdita dell’udito e della vista contribuisce a un delirio più grave?
- La perdita sensoriale e/o il delirio influiscono sulla soddisfazione del paziente nei confronti delle cure ospedaliere?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- rispondere alle domande sullo screening del delirio,
- sottoporsi a screening dell'udito e della vista e
- compilare questionari sulla degenza ospedaliera.
La seconda parte di questo studio è una sperimentazione clinica. I ricercatori confronteranno diverse unità ospedaliere per vedere se il cambiamento della comunicazione influisce sul numero di pazienti con delirio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
• La condivisione di informazioni sulla comunicazione e/o la fornitura di dispositivi acustici cambia il numero di pazienti ospedalieri affetti da delirio?
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare gli screening del delirio e di rispondere a domande sul loro udito e sulla comunicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Delirio
- Delirio sull'emergenza
- Perdita dell'udito
- Perdita dell'udito, ad alta frequenza
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Delirio, causa sconosciuta
- Perdita dell'udito, bilaterale
- Disabilità dell'udito
- Delirio in età avanzata
- Delirio di origine mista
- Delirio sovrapposto alla demenza
- Delirium Stato confusionale
- Delirio Con Demenza
- Perdita dell'udito, funzionale
- Perdita dell'udito, legata all'età
- Udito
- Delirio;Non alcolico
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di coorte intitolato Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), che mira a caratterizzare l'impatto del deterioramento sensoriale (ad esempio, perdita della vista e/o dell'udito) sul delirio e sull'esperienza del degente. La fase iniziale di questa ricerca comprende screening del delirio, dell'udito e della vista, nonché questionari relativi alla soddisfazione per le cure, che sono tutti osservazionali e non costituiscono trattamento o intervento. I ricercatori effettueranno revisioni delle cartelle cliniche elettroniche per determinare se nuovi pazienti sono stati ammessi nelle unità di reclutamento su base giornaliera e raccoglieranno informazioni demografiche e mediche pertinenti. I pazienti idonei verranno selezionati con il 4AT per identificare il delirio e il 3D-CAM-S per caratterizzare la gravità del delirio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening dell'udito e della vista al capezzale e completeranno questionari sulla soddisfazione del paziente.
La seconda fase del presente studio mira a determinare l'impatto del miglioramento della comunicazione sul delirio in ambito ospedaliero. Verranno utilizzati screening per identificare il delirio e misurare la gravità e ai pazienti verrà chiesto di segnalare la difficoltà uditiva soggettiva. L'intervento successivo comporterà l'eliminazione delle barriere comunicative poste dalla perdita dell'udito fornendo formazione al personale infermieristico clinico, rafforzando le strategie per una comunicazione efficace attraverso l'uso di segnali affissi e fornendo dispositivi di amplificazione ai pazienti idonei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato presso l'unità Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B o Carol Ball
- comunica utilizzando la parola e il linguaggio
- in grado di conversare in inglese
Criteri di esclusione:
- non verbale
- incapace di comunicare utilizzando la lingua inglese
- attualmente sottoposti a precauzioni di isolamento per via aerea o goccioline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Delirio & Perdita Sensoriale
La parte osservazionale dello studio, durante la quale i partecipanti vengono sottoposti a screening per il delirio.
Gli individui che hanno dato il consenso completano anche gli screening dell'udito e della vista al letto del paziente e forniscono informazioni relative alle cure tramite questionari sulla soddisfazione del paziente.
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Prevalenza del Delirio Basale
Questo braccio della parte interventistica dello studio verrà utilizzato come dati di confronto di base per determinare se l'implementazione dell'intervento ha influenzato gli esiti del delirio.
La raccolta dei dati di base sarà effettuata per ciascuna delle unità prima dell'implementazione dell'intervento.
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Cartellonistica di Comunicazione
Per i pazienti che segnalano una lieve o moderata difficoltà uditiva a seguito dell'implementazione dell'intervento, verrà apposto un segnale rosa per sollecitare l'uso di strategie di comunicazione efficaci da parte del personale infermieristico.
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Segnaletica relativa alle strategie di comunicazione efficaci affissa sulla porta della stanza del paziente.
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Amplificatore
Per i pazienti che segnalano molte difficoltà uditive in seguito all'implementazione dell'intervento, verrà apposto un cartello blu per sollecitare il personale infermieristico a ricordare al paziente di utilizzare l'amplificatore fornito come parte dello studio.
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Segnaletica relativa alle strategie di comunicazione efficaci affissa sulla porta della stanza del paziente.
Al paziente viene fornito un dispositivo di amplificazione e una segnaletica relativa alle strategie di comunicazione efficaci con un promemoria per utilizzare il dispositivo di amplificazione affisso sulla porta della stanza del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con delirio valutato dal test clinico rapido 4AT per delirio (4AT)
Lasso di tempo: Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
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Diagnosi di delirio utilizzando il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT).
Questo test ha un punteggio compreso tra 0 e 12, con un punteggio pari o superiore a 4 che indica un risultato positivo del delirio.
Un punteggio compreso tra 1 e 3 è indicativo di un possibile deterioramento cognitivo.
La gravità dei sintomi del delirio può essere dedotta in modo informale dal punteggio del test, ma lo studio non utilizzerà il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) per misurare la gravità del delirio.
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Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con delirio valutato dal test clinico rapido 4AT per delirio in proporzione al numero totale di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
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Conteggio del delirio diagnosticato utilizzando il punteggio del test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) pari o superiore a 4, rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a screening. Il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 12, con un punteggio pari o superiore a 4 che indica un risultato positivo del delirio. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è indicativo di un possibile deterioramento cognitivo. La gravità dei sintomi del delirio può essere dedotta in modo informale dal punteggio del test, ma lo studio non utilizzerà il test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) per misurare la gravità del delirio. |
Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del delirio quantificata mediante colloquio diagnostico di 3 minuti per la valutazione della confusione delirio definito dal metodo (3D-CAM)
Lasso di tempo: Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
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Partecipanti allo studio che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 1 al test clinico rapido 4AT per il delirio (4AT) per tutta la durata del ricovero nelle tre unità ospedaliere di reclutamento (unità Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B e Carol Ball). Quantificazione della gravità del delirio dall'intervista diagnostica di 3 minuti per il punteggio della gravità del delirio definita dal metodo di valutazione della confusione (3D-CAM-S). Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 20, con un numero maggiore che indica la presenza di più segni e sintomi di delirio. Tuttavia, la diagnosi di delirio utilizzando questo parametro dipende dalla presenza di quattro caratteristiche caratteristiche del delirio. |
Circa ogni giorno durante il ricovero fino a 6 mesi
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Soddisfazione dell'assistenza valutata utilizzando il questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPI)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Soddisfazione auto-riferita per l'assistenza ospedaliera dai punteggi del questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPPI) e/o dalle misure di valutazione del consumatore ospedaliero dei fornitori e dei sistemi sanitari (HCAHPS). I possibili punteggi sul QQPPI vanno da 14 a 70; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente. |
Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Soddisfazione dell'assistenza valutata utilizzando la valutazione dei consumatori ospedalieri dei fornitori e dei sistemi sanitari (HCAHPS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Soddisfazione autodichiarata per l'assistenza ospedaliera in base ai punteggi sulle misurazioni HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems). I possibili punteggi dell'HCAHPS vanno da 11 a 62 per quanto riguarda la degenza ospedaliera e da 1 a 5 per ciascuna delle due domande sulla salute personale. Un punteggio più alto è coerente con una migliore soddisfazione del paziente e migliori valutazioni soggettive della salute personale generale e mentale. |
Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità uditiva quantificata con la media dei toni puri a quattro frequenze (PTA) per l'orecchio con un udito migliore
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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La sensibilità uditiva sarà quantificata in base alla media delle soglie misurate per quattro frequenze di tono puro (500, 1000, 2000 e 4000 Hz). Le soglie verranno misurate tramite auricolari durante uno screening audiometrico SHOEBOX basato su iPad. I valori PTA vanno da -20 a 90 decibel di livello uditivo (dB HL). Una media del tono puro (PTA) più elevata suggerisce che erano necessarie intensità di segnale più elevate affinché il partecipante potesse ascoltare e rispondere agli stimoli, il che suggerisce anche un udito più debole. Le categorie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la PTA includono 25 o meno: nessuna compromissione, da 26 a 40: compromissione lieve, da 41 a 60: compromissione moderata, da 61 a 80: compromissione grave e da 81 o superiore: compromissione profonda inclusa la sordità. |
Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Acuità visiva a distanza binoculare quantificata con l'e-book del National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Gli screening della vista verranno eseguiti utilizzando l'e-book Vision del National Health and Aging Trends Study (NHATS) sviluppato da Ridgevue Vision su un iPad. I partecipanti non utilizzeranno occhiali o lenti a contatto durante il test. L'acuità visiva a distanza sarà misurata a 5 piedi. I punteggi vanno da 50/20 a 4/20, con numeri più piccoli che indicano una migliore acuità visiva a distanza. |
Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Sensibilità al contrasto binoculare quantificata con l'e-book del National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Gli screening della vista verranno eseguiti utilizzando l'e-book Vision del National Health and Aging Trends Study (NHATS) sviluppato da Ridgevue Vision su un iPad. I partecipanti non utilizzeranno occhiali o lenti a contatto durante il test. La sensibilità al contrasto verrà misurata anche a una distanza di 5 piedi. I punteggi per questo test vanno da 0,5 a 2,0 con un punteggio più alto che indica una migliore sensibilità al contrasto. |
Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Acuità visiva binoculare vicina quantificata con l'e-book del National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Lasso di tempo: Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Gli screening della vista verranno eseguiti utilizzando l'e-book Vision del National Health and Aging Trends Study (NHATS) sviluppato da Ridgevue Vision su un iPad. I partecipanti non utilizzeranno occhiali o lenti a contatto durante il test. L'acuità visiva da vicino sarà misurata alla normale distanza di lettura. I punteggi per questo test vanno da 32/20 a 2,5/20, con numeri più piccoli che indicano una migliore acuità visiva da vicino. |
Una volta durante il ricovero fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
- Investigatore principale: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Genther DJ, Betz J, Pratt S, Martin KR, Harris TB, Satterfield S, Bauer DC, Newman AB, Simonsick EM, Lin FR; Health, Aging and Body Composition Study. Association Between Hearing Impairment and Risk of Hospitalization in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Jun;63(6):1146-52. doi: 10.1111/jgs.13456. Epub 2015 Jun 11.
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Pandhi N, Schumacher JR, Barnett S, Smith MA. Hearing loss and older adults' perceptions of access to care. J Community Health. 2011 Oct;36(5):748-55. doi: 10.1007/s10900-011-9369-3.
- Reed NS, Boss EF, Lin FR, Oh ES, Willink A. Satisfaction With Quality of Health Care Among Medicare Beneficiaries With Functional Hearing Loss. Med Care. 2021 Jan;59(1):22-28. doi: 10.1097/MLR.0000000000001419.
- Mick P, Foley DM, Lin FR. Hearing loss is associated with poorer ratings of patient-physician communication and healthcare quality. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2207-9. doi: 10.1111/jgs.13113. No abstract available.
- Reed NS, Assi L, Horiuchi W, Hoover-Fong JE, Lin FR, Ferrante LE, Inouye SK, Miller Iii ER, Boss EF, Oh ES, Willink A. Medicare Beneficiaries With Self-Reported Functional Hearing Difficulty Have Unmet Health Care Needs. Health Aff (Millwood). 2021 May;40(5):786-794. doi: 10.1377/hlthaff.2020.02371.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Swenor BK, Ramulu PY, Willis JR, Friedman D, Lin FR. The prevalence of concurrent hearing and vision impairment in the United States. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):312-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1880. No abstract available.
- Hwang PH, Longstreth WT Jr, Thielke SM, Francis CE, Carone M, Kuller LH, Fitzpatrick AL. Longitudinal Changes in Hearing and Visual Impairments and Risk of Dementia in Older Adults in the United States. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2210734. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.10734.
- Harithasan D, Mukari SZS, Ishak WS, Shahar S, Yeong WL. The impact of sensory impairment on cognitive performance, quality of life, depression, and loneliness in older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Apr;35(4):358-364. doi: 10.1002/gps.5237. Epub 2019 Dec 5.
- Varadaraj V, Assi L, Gajwani P, Wahl M, David J, Swenor BK, Ehrlich JR. Evaluation of Tablet-Based Tests of Visual Acuity and Contrast Sensitivity in Older Adults. Ophthalmic Epidemiol. 2021 Aug;28(4):293-300. doi: 10.1080/09286586.2020.1846758. Epub 2020 Nov 13.
- Lin FR, Ferrucci L, An Y, Goh JO, Doshi J, Metter EJ, Davatzikos C, Kraut MA, Resnick SM. Association of hearing impairment with brain volume changes in older adults. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:84-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.059. Epub 2014 Jan 9.
- Cudmore V, Henn P, O'Tuathaigh CMP, Smith S. Age-Related Hearing Loss and Communication Breakdown in the Clinical Setting. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Oct 1;143(10):1054-1055. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1248.
- Pope DS, Gallun FJ, Kampel S. Effect of hospital noise on patients' ability to hear, understand, and recall speech. Res Nurs Health. 2013 Jun;36(3):228-41. doi: 10.1002/nur.21540. Epub 2013 Apr 19.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Fick DM, Steis MR, Waller JL, Inouye SK. Delirium superimposed on dementia is associated with prolonged length of stay and poor outcomes in hospitalized older adults. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):500-5. doi: 10.1002/jhm.2077. Epub 2013 Aug 19.
- Mohanty S, Gillio A, Lindroth H, Ortiz D, Holler E, Azar J, Boustani M, Zarzaur B. Major Surgery and Long Term Cognitive Outcomes: The Effect of Postoperative Delirium on Dementia in the Year Following Discharge. J Surg Res. 2022 Feb;270:327-334. doi: 10.1016/j.jss.2021.08.043. Epub 2021 Oct 29.
- Thompson GP, Sladen DP, Borst BJ, Still OL. Accuracy of a Tablet Audiometer for Measuring Behavioral Hearing Thresholds in a Clinical Population. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Nov;153(5):838-42. doi: 10.1177/0194599815593737. Epub 2015 Jul 16.
- Bellelli G, Morandi A, Davis DH, Mazzola P, Turco R, Gentile S, Ryan T, Cash H, Guerini F, Torpilliesi T, Del Santo F, Trabucchi M, Annoni G, MacLullich AM. Validation of the 4AT, a new instrument for rapid delirium screening: a study in 234 hospitalised older people. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):496-502. doi: 10.1093/ageing/afu021. Epub 2014 Mar 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Perdita dell'udito
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, bilaterale
- Confusione
- Presbiacusia
- Perdita dell'udito, ad alta frequenza
- Perdita dell'udito, funzionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00306862
- 1K23AG065443-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Insiemi di dati limitati di informazioni potrebbero essere disponibili ad altri ricercatori, in attesa dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale della Johns Hopkins Medicine.
Per i partecipanti che hanno fornito il consenso informato, queste informazioni includono dati demografici (età, sesso, razza), punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson, risultati dello screening e della gravità del delirio, risultati dello screening dell'udito, risultati dello screening della vista e dati sulla soddisfazione del paziente.
Per i pazienti qualificati per l'inclusione nello studio in base alla rinuncia alla documentazione del consenso informato e all'HIPAA, queste informazioni includono dati demografici (età, sesso, razza) e screening del delirio e risultati sulla gravità.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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