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Seh- und Höruntersuchung zu Auswirkungen auf das Delir (SHIELD)

1. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prospektive Initiative zur Untersuchung und Behandlung von Hörverlust, Sehverlust und Delir in einem Krankenhausumfeld

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den sensorischen Verlust bei Krankenhauspatienten mit Delir zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Stehen Hör- und Sehverlust mit einem erhöhten Delirrisiko in Zusammenhang?
  • Tragen Hör- und Sehverlust zu einem schwereren Delir bei?
  • Beeinträchtigen sensorischer Verlust und/oder Delir die Patientenzufriedenheit mit der Krankenhausversorgung?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Fragen zum Delir-Screening beantworten,
  • sich Hör- und Sehtests unterziehen und
  • Ausfüllen von Fragebögen zum Krankenhausaufenthalt.

Der zweite Teil dieser Studie ist eine klinische Studie. Forscher werden verschiedene Krankenhauseinheiten vergleichen, um herauszufinden, ob sich eine veränderte Kommunikation auf die Anzahl der Patienten mit Delir auswirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Verändert sich die Zahl der Krankenhauspatienten mit Delir durch den Austausch von Informationen über Kommunikation und/oder die Bereitstellung von Hörgeräten?

Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, Delir-Screenings durchzuführen und Fragen zu ihrem Gehör und ihrer Kommunikation zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit dem Titel Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), deren Ziel es ist, die Auswirkungen sensorischer Beeinträchtigungen (d. h. Seh- und/oder Hörverlust) auf das Delir und Erleben stationärer Patienten zu charakterisieren. Die Anfangsphase dieser Forschung umfasst Delir-, Hör- und Sehscreenings sowie Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Pflege, die alle beobachtend sind und keine Behandlung oder Intervention darstellen. Forscher werden elektronische Krankenakten überprüfen, um täglich festzustellen, ob neue Patienten in die Rekrutierungseinheiten aufgenommen wurden, und relevante demografische und medizinische Informationen sammeln. Geeignete Patienten werden untersucht, um mit dem 4AT ein Delir zu identifizieren und mit dem 3D-CAM-S den Schweregrad des Delirs zu charakterisieren. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten Hör- und Sehtests am Krankenbett unterzogen und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt.

Die zweite Phase der vorliegenden Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer verbesserten Kommunikation auf das Delir im Krankenhausumfeld zu ermitteln. Mithilfe von Screenings wird das Delir erkannt und der Schweregrad gemessen. Die Patienten werden gebeten, subjektive Hörprobleme anzugeben. Nachfolgende Interventionen umfassen die Beseitigung von Kommunikationsbarrieren, die durch Hörverlust entstehen, indem das klinische Pflegepersonal geschult wird, Strategien für eine effektive Kommunikation durch die Verwendung von Schildern gestärkt werden und geeigneten Patienten Verstärkergeräte zur Verfügung gestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1543

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer über 60 Jahren, die in Bayview Medicine A, B oder C aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationär auf der Johns Hopkins Bayview Medicine A-, Medicine B- oder Carol Ball-Einheit
  • kommuniziert durch Sprache und Sprache
  • in der Lage, sich auf Englisch zu unterhalten

Ausschlusskriterien:

  • nonverbal
  • nicht in der Lage, in englischer Sprache zu kommunizieren
  • Derzeit gelten Vorsichtsmaßnahmen zur Luft- oder Tröpfchenisolierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delirium & Sensorikverlust
Der Beobachtungsteil der Studie, während dessen die Teilnehmer auf Delirium untersucht werden. Die einwilligenden Personen absolvieren außerdem Betttestungen des Gehörs und der Sehkraft und geben Informationen zur Pflege in Patientenzufriedenheitsfragebögen an.
Prävalenz von Delir bei Studienbeginn
Dieser Arm des Interventionsabschnitts der Studie wird als Basisvergleichsdaten verwendet, um zu bestimmen, ob die Implementierung der Intervention die Delirium-Ergebnisse beeinflusst hat. Die Basisdatenerhebung wird für jede der Einheiten vor der Implementierung der Intervention durchgeführt.
Kommunikationsbeschilderung
Für Patienten, die nach der Durchführung der Intervention über geringe oder mäßige Hörprobleme berichten, wird ein rosafarbenes Schild angebracht, um das Pflegepersonal zur Anwendung effektiver Kommunikationsstrategien anzuhalten.
Verhalten: Kommunikationsbeschilderung
Beschilderung zu effektiven Kommunikationsstrategien an der Tür zum Patientenzimmer.
Verstärker
Für Patienten, die nach der Implementierung der Intervention über erhebliche Hörprobleme berichten, wird ein blaues Schild angebracht, um das Pflegepersonal darauf hinzuweisen, den Patienten daran zu erinnern, den als Teil der Studie bereitgestellten Verstärker zu nutzen.
Verhalten: Kommunikationsbeschilderung
Beschilderung zu effektiven Kommunikationsstrategien an der Tür zum Patientenzimmer.
Verhalten: Verwendung des Verstärkers
Der Patient erhält ein Verstärkungsgerät und eine Beschilderung zu effektiven Kommunikationsstrategien mit einer Erinnerung an die Nutzung des Verstärkungsgeräts, die an der Tür zum Patientenzimmer angebracht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delir gemäß 4AT-Schnelltest für Delir (4AT)
Zeitfenster: Ungefähr täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten
Diagnose eines Delirs mithilfe des 4AT-Schnelltests für Delir (4AT). Dieser Test hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 12, wobei ein Wert von 4 oder mehr auf ein positives Delir-Ergebnis hinweist. Ein Wert zwischen 1 und 3 weist auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin. Der Schweregrad der Delirsymptome kann informell aus dem Testergebnis abgeleitet werden, in der Studie wird jedoch nicht der 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) zur Messung des Delirschweregrads verwendet.
Ungefähr täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Delir, bewertet durch den klinischen 4AT-Schnelltest für Delir, im Verhältnis zur Gesamtzahl der untersuchten Patienten
Zeitfenster: Ungefähr täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Anzahl der mithilfe des 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) diagnostizierten Delir mit einem Wert von 4 oder höher im Vergleich zur Gesamtzahl der untersuchten Patienten.

Der 4AT-Schnelltest für Delir (4AT) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 12, wobei ein Wert von 4 oder mehr auf ein positives Delir-Ergebnis hinweist. Ein Wert zwischen 1 und 3 weist auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin. Der Schweregrad der Delirsymptome kann informell aus dem Testergebnis abgeleitet werden, in der Studie wird jedoch nicht der 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) zur Messung des Delirschweregrads verwendet.
Ungefähr täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs, quantifiziert durch das 3-minütige Diagnoseinterview für das durch die Verwirrungsbewertungsmethode definierte Delir (3D-CAM)
Zeitfenster: Ungefähr täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Studienteilnehmer, die beim 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) über die Dauer der stationären Behandlung in den drei Rekrutierungskrankenhäusern (Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B und Carol Ball Units) eine Punktzahl von 1 oder höher erzielen.

Quantifizierung des Schweregrads des Delirs aus einem 3-minütigen Diagnoseinterview für den Confusion Assessment Method-Defined Delirium Severity (3D-CAM-S)-Score. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 20, wobei eine größere Zahl auf das Vorliegen weiterer Delir-Anzeichen und -Symptome hinweist. Allerdings hängt die Diagnose eines Delirs anhand dieser Metrik vom Vorhandensein von vier charakteristischen Merkmalen des Delirs ab.
Ungefähr täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit mit der Pflege, bewertet anhand des Fragebogens zur Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion (QQPI)
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion (QQPPI) und/oder der Maßnahmen zur Bewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems, HCAHPS).

Mögliche Werte für den QQPPI liegen zwischen 14 und 70; Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit mit der Pflege, bewertet anhand des Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung anhand der Ergebnisse der HCAHPS-Maßnahmen (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems).

Die möglichen Werte beim HCAHPS liegen zwischen 11 und 62 für den Krankenhausaufenthalt und zwischen 1 und 5 für jede der beiden persönlichen Gesundheitsfragen. Eine höhere Punktzahl steht im Einklang mit einer besseren Patientenzufriedenheit und einer besseren subjektiven Bewertung der persönlichen allgemeinen und psychischen Gesundheit.
Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierte Hörempfindlichkeit anhand des Vierfrequenz-Reintondurchschnitts (PTA) für das besser hörende Ohr
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Die Hörempfindlichkeit wird anhand des Durchschnitts der für vier reine Tonfrequenzen (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) gemessenen Schwellenwerte quantifiziert. Die Schwellenwerte werden während eines iPad-basierten SHOEBOX-audiometrischen Screenings unter Kopfhörern gemessen. Die PTA-Werte reichen von -20 bis 90 Dezibel Hörpegel (dB HL). Ein höherer Reintondurchschnitt (PTA) deutet darauf hin, dass höhere Signalintensitäten erforderlich waren, damit der Teilnehmer die Reize hören und darauf reagieren konnte, was ebenfalls auf ein schlechteres Hörvermögen schließen lässt.

Die Kategorien der Weltgesundheitsorganisation für PTA umfassen 25 oder weniger: keine Beeinträchtigung, 26 bis 40: leichte Beeinträchtigung, 41 bis 60: mäßige Beeinträchtigung, 61 bis 80: schwere Beeinträchtigung und 81 oder mehr: schwere Beeinträchtigung einschließlich Taubheit.
Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten
Binokulare Fernsehschärfe quantifiziert mit E-Book aus der National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Sehtests werden mit dem von Ridgevue Vision entwickelten Vision-E-Book der National Health and Aging Trends Study (NHATS) auf einem iPad durchgeführt. Während des Tests verwenden die Teilnehmer weder Brillen noch Kontaktlinsen.

Die Sehschärfe in der Ferne wird bei 5 Fuß gemessen. Die Werte reichen von 50/20 bis 4/20, wobei kleinere Zahlen auf eine bessere Sehschärfe in der Ferne hinweisen.
Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten
Quantifizierte binokulare Kontrastempfindlichkeit mit E-Book aus der National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Sehtests werden mit dem von Ridgevue Vision entwickelten Vision-E-Book der National Health and Aging Trends Study (NHATS) auf einem iPad durchgeführt. Während des Tests verwenden die Teilnehmer weder Brillen noch Kontaktlinsen.

Die Kontrastempfindlichkeit wird auch in einer Entfernung von 5 Fuß gemessen. Die Werte für diesen Test liegen zwischen 0,5 und 2,0, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Kontrastempfindlichkeit hinweist.
Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten
Quantifizierte binokulare Nahvisusschärfe mit E-Book aus der National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Zeitfenster: Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Sehtests werden mit dem von Ridgevue Vision entwickelten Vision-E-Book der National Health and Aging Trends Study (NHATS) auf einem iPad durchgeführt. Während des Tests verwenden die Teilnehmer weder Brillen noch Kontaktlinsen.

Die Nahvisusschärfe wird im üblichen Leseabstand gemessen. Die Werte für diesen Test liegen zwischen 32/20 und 2,5/20, wobei kleinere Zahlen auf eine bessere Nahsehschärfe hinweisen.
Einmal während des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Hauptermittler: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00306862
  • 1K23AG065443-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vorbehaltlich der Genehmigung durch das Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board stehen anderen Forschern möglicherweise begrenzte Datensätze mit Informationen zur Verfügung.

Für Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, umfassen diese Informationen demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse), den Charlson-Komorbiditätsindexwert, Ergebnisse des Delir-Screenings und des Schweregrads, Ergebnisse des Hör-Screenings, Ergebnisse des Seh-Screenings und Daten zur Patientenzufriedenheit.

Für Patienten, die sich aufgrund des Verzichts auf die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung und HIPAA für die Aufnahme in die Studie qualifiziert haben, umfassen diese Informationen demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse) sowie Delir-Screening- und Schweregrad-Ergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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