Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syns- og hørelsesundersøgelse af virkninger på delirium (SHIELD)

5. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Prospektivt initiativ til at undersøge og behandle høretab, synstab og delirium i et hospitalsmiljø

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om sensorisk tab hos hospitalspatienter med delirium. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er høre- og synstab relateret til øget risiko for delirium?
  • Bidrager høre- og synstab til mere alvorlig delirium?
  • Påvirker sansetab og/eller delirium patienttilfredsheden med hospitalsbehandlingen?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • besvare deliriumscreeningsspørgsmål,
  • gennemgår høre- og synsscreeninger, og
  • udfylde spørgeskemaer om hospitalsopholdet.

Den anden del af denne undersøgelse er et klinisk forsøg. Forskere vil sammenligne forskellige hospitalsenheder for at se, om ændret kommunikation påvirker antallet af patienter med delirium. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Ændrer deling af information om kommunikation og/eller levering af høreapparater antallet af hospitalspatienter med delirium?

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at gennemføre deliriumscreeninger og besvare spørgsmål om deres hørelse og kommunikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie med titlen Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), som har til formål at karakterisere indvirkningen af ​​sensorisk svækkelse (dvs. syn og/eller høretab) på delirium og oplevelse på indlagt patient. Den indledende fase af denne forskning omfatter delirium-, høre- og synsscreeninger samt spørgeskemaer vedrørende tilfredshed med plejen, som alle er observationelle og ikke udgør behandling eller intervention. Forskere vil foretage elektroniske journalgennemgange for at afgøre, om nye patienter er blevet indlagt på rekrutteringsenhederne på daglig basis og indsamle relevante demografiske og medicinske oplysninger. Kvalificerede patienter vil blive screenet for at med 4AT identificere delirium og 3D-CAM-S for at karakterisere deliriets sværhedsgrad. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne gennemgå høre- og synsscreeninger ved sengen og udfylde spørgeskemaer om patienttilfredshed.

Den anden fase af denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af ​​at forbedre kommunikationen på delirium i hospitalsmiljøet. Screeninger vil blive brugt til at identificere delirium og måle sværhedsgraden, og patienter vil blive bedt om at rapportere subjektivt hørebesvær. Efterfølgende intervention vil involvere adressering af kommunikationsbarrierer forårsaget af høretab ved at tilbyde træning til klinisk plejepersonale, styrke strategier for effektiv kommunikation ved brug af opsatte tegn og levere forstærkningsanordninger til kvalificerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B eller Carol Ball enhed
  • kommunikerer ved hjælp af tale og sprog
  • kunne tale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • nonverbal
  • ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • i øjeblikket under luftbårne eller dråbeisoleringsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Delirium og sensorisk tab
Den observationsdel af undersøgelsen, hvor deltagerne screenes for delirium. Personer, der har givet samtykke, udfylder også høre- og synsscreeninger ved sengekanten og giver oplysninger om pleje på spørgeskemaer om patienttilfredshed.
Ingen indgriben: Baseline delirium prævalens
Denne del af den interventionelle del af undersøgelsen vil blive brugt som baseline-sammenligningsdata til at bestemme, om implementeringen af ​​interventionen påvirkede delirium-resultater. Basisdataindsamling vil blive indsamlet for hver af enhederne før implementering af interventionen.
Aktiv komparator: Kommunikationsskiltning
For patienter, der rapporterer lidt eller moderate problemer med at høre efter implementeringen af ​​interventionen, vil der blive opsat et lyserødt skilt for hurtig brug af effektive kommunikationsstrategier af plejepersonalet.
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsskiltning
Skiltning vedrørende effektive kommunikationsstrategier opsat på døren til patientens værelse.
Aktiv komparator: Forstærker
For patienter, som rapporterer mange problemer med at høre efter implementeringen af ​​interventionen, vil der blive opsat et blåt skilt for at bede plejepersonalet om at minde patienten om at gøre brug af den forstærker, der er leveret som en del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kommunikationsskiltning
Skiltning vedrørende effektive kommunikationsstrategier opsat på døren til patientens værelse.
Adfærdsmæssigt: Brug af forstærker
Patienten får udleveret forstærkningsanordning og skiltning vedrørende effektive kommunikationsstrategier med en påmindelse om at bruge forstærkningsanordningen, som er placeret på døren til patientens værelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delirium som vurderet ved 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT)
Tidsramme: Cirka dagligt under indlæggelse op til 6 måneder
Diagnose af delirium ved hjælp af 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT). Denne test har et scoreområde på 0 til 12, med en score på 4 eller mere, hvilket indikerer et positivt deliriumresultat. En score mellem 1 og 3 er et tegn på mulig kognitiv svækkelse. Sværhedsgraden af ​​deliriumsymptomer kan udledes uformelt ud fra testresultatet, men undersøgelsen vil ikke bruge 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) til at måle sværhedsgraden af ​​delirium.
Cirka dagligt under indlæggelse op til 6 måneder
Antal deltagere med delirium som vurderet ved 4AT Rapid Clinical Test for Delirium i forhold til det samlede antal screenede patienter
Tidsramme: Cirka dagligt under indlæggelse op til 6 måneder

Tal af delirium diagnosticeret ved hjælp af 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) score på 4 eller højere sammenlignet med det samlede antal screenede patienter.

4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) har et scoreområde på 0 til 12, med en score på 4 eller mere, hvilket indikerer et positivt deliriumresultat. En score mellem 1 og 3 er et tegn på mulig kognitiv svækkelse. Sværhedsgraden af ​​deliriumsymptomer kan udledes uformelt ud fra testresultatet, men undersøgelsen vil ikke bruge 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) til at måle sværhedsgraden af ​​delirium.
Cirka dagligt under indlæggelse op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium kvantificeret ved 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurdering Metodedefineret delirium (3D-CAM)
Tidsramme: Cirka dagligt under indlæggelse op til 6 måneder

Undersøgelsesdeltagere, der scorer en 1 eller højere på 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) i løbet af varigheden af ​​indlæggelse på de tre hospitalsenheder for rekruttering (Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B og Carol Ball-enheder).

Kvantificering af deliriums sværhedsgrad fra 3-minutters diagnostisk interview til konfusionsvurdering Metodedefineret deliriumsværhedsscore (3D-CAM-S). Den mulige række af score er fra 0 til 20, med et større tal, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere delirium tegn og symptomer. Diagnosen af ​​delirium ved hjælp af denne metrik afhænger dog af tilstedeværelsen af ​​fire karakteristiske træk ved delirium.
Cirka dagligt under indlæggelse op til 6 måneder
Tilfredshed med pleje vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om kvaliteten af ​​læge-patient-interaktion (QQPI)
Tidsramme: En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Selvrapporteret tilfredshed med hospitalsbehandling fra score på spørgeskema om kvaliteten af ​​læge-patient-interaktion (QQPPI) og/eller Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) mål.

Mulige scores på QQPPI varierer fra 14 til 70; højere score indikerer højere patienttilfredshed.
En gang under indlæggelse op til 6 måneder
Tilfredshed med pleje vurderet ved hjælp af Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tidsramme: En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Selvrapporteret tilfredshed med hospitalsbehandling fra scores på Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) målinger.

Mulige score på HCAHPS varierer fra 11 til 62 vedrørende hospitalsopholdet og mellem 1 og 5 på hvert af de to personlige sundhedsspørgsmål. En højere score er i overensstemmelse med bedre patienttilfredshed og bedre subjektive vurderinger af personlig overordnet og mental sundhed.
En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørefølsomhed kvantificeret med fire-frekvens Pure Tone Average (PTA) for det bedre hørende øre
Tidsramme: En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Hørefølsomheden vil blive kvantificeret baseret på gennemsnittet af tærskler målt for fire rene tonefrekvenser (500, 1000, 2000 og 4000 Hz). Tærskler vil blive målt under øretelefoner under en iPad-baseret SHOEBOX audiometrisk screening. PTA-værdier spænder fra -20 til 90 decibels høreniveau (dB HL). Et højere rentonegennemsnit (PTA) tyder på, at højere signalintensiteter var nødvendige for, at deltageren kunne høre og reagere på stimuli, hvilket også tyder på dårligere hørelse.

Verdenssundhedsorganisationens kategorier for PTA omfatter 25 eller mindre: ingen funktionsnedsættelse, 26 til 40: let funktionsnedsættelse, 41 til 60: moderat funktionsnedsættelse, 61 til 80: svær funktionsnedsættelse og 81 eller mere: dyb funktionsnedsættelse inklusive døvhed.
En gang under indlæggelse op til 6 måneder
Synskarphed med kikkertafstand kvantificeret med e-bog fra National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Tidsramme: En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Synsscreeninger vil blive udført ved hjælp af National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision e-bog udviklet af Ridgevue Vision på en iPad. Deltagerne vil ikke bruge briller eller kontakter under testen.

Afstandssynsstyrke vil blive målt til 5 fod. Scoren varierer fra 50/20 til 4/20, med mindre tal, der indikerer bedre afstandssynsstyrke.
En gang under indlæggelse op til 6 måneder
Kikkertkontrastfølsomhed kvantificeret med e-bog fra National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Tidsramme: En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Synsscreeninger vil blive udført ved hjælp af National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision e-bog udviklet af Ridgevue Vision på en iPad. Deltagerne vil ikke bruge briller eller kontakter under testen.

Kontrastfølsomhed vil også blive målt i en afstand på 5 fod. Score for denne test går fra 0,5 til 2,0 med en højere score, der indikerer bedre kontrastfølsomhed.
En gang under indlæggelse op til 6 måneder
Kikkert nær synsskarphed kvantificeret med e-bog fra National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Tidsramme: En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Synsscreeninger vil blive udført ved hjælp af National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision e-bog udviklet af Ridgevue Vision på en iPad. Deltagerne vil ikke bruge briller eller kontakter under testen.

Nærsynet vil blive målt ved sædvanlig læseafstand. Resultaterne for denne test går fra 32/20 til 2,5/20, med mindre tal, der indikerer bedre nærsynsstyrke.
En gang under indlæggelse op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Ledende efterforsker: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00306862
  • 1K23AG065443-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede datasæt af information kan være tilgængelige for andre forskere, indtil godkendelse fra Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

For deltagere, der har givet informeret samtykke, omfatter disse oplysninger demografi (alder, køn, race), Charlson-komorbiditetsindeksscore, deliriumscreening og sværhedsgradsresultater, hørescreeningsresultater, synsscreeningsresultater og patienttilfredshedsdata.

For patienter, der kvalificerede sig til studieinkludering under afkald på dokumentation for informeret samtykke og HIPAA, omfatter disse oplysninger demografiske oplysninger (alder, køn, race) og deliriumscreening og sværhedsgradsresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Kommunikationsskiltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner