Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření zraku a sluchu na účinky na delirium (SHIELD)

1. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní iniciativa k vyšetření a řešení ztráty sluchu, zraku a deliria v nemocničním prostředí

Cílem této observační studie je dozvědět se o ztrátě smyslů u nemocničních pacientů s deliriem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Souvisí ztráta sluchu a zraku se zvýšeným rizikem deliria?
  • Přispívá ztráta sluchu a zraku k závažnějšímu deliriu?
  • Ovlivňuje ztráta smyslů a/nebo delirium spokojenost pacientů s nemocniční péčí?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • odpovědět na otázky týkající se screeningu deliria,
  • podstoupit vyšetření sluchu a zraku a
  • vyplnit dotazníky o pobytu v nemocnici.

Druhá část této studie je klinická studie. Výzkumníci budou porovnávat různé nemocniční jednotky, aby zjistili, zda změna komunikace ovlivňuje počet pacientů s deliriem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Mění sdílení informací o komunikaci a/nebo poskytování sluchadel počet nemocničních pacientů s deliriem?

Účastníci studie budou požádáni, aby dokončili screening deliria a odpověděli na otázky týkající se jejich sluchu a komunikace.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie nazvaná Sight & Hearing Investigation to Effects on Delirium (SHIELD), jejímž cílem je charakterizovat dopad smyslového postižení (tj. ztráty zraku a/nebo sluchu) na hospitalizované delirium a zkušenosti. Počáteční fáze tohoto výzkumu zahrnuje screening deliria, sluchu a zraku a také dotazníky týkající se spokojenosti s péčí, které jsou všechny pozorovací a nepředstavují léčbu ani intervenci. Výzkumníci budou provádět kontroly elektronických lékařských záznamů, aby určili, zda byli noví pacienti přijati do jednotek náboru na denní bázi, a budou shromažďovat relevantní demografické a lékařské informace. Vhodní pacienti budou vyšetřeni pomocí deliria identifikujícího 4AT a 3D-CAM-S, aby se charakterizovala závažnost deliria. Po získání informovaného souhlasu pacienti podstoupí screening sluchu a zraku u lůžka a vyplní dotazníky spokojenosti pacientů.

Druhá fáze této studie si klade za cíl zjistit dopad zlepšení komunikace na delirium v ​​nemocničním prostředí. Screeningy budou použity k identifikaci deliria a měření závažnosti a pacienti budou požádáni, aby hlásili subjektivní potíže se sluchem. Následná intervence bude zahrnovat řešení komunikačních bariér způsobených nedoslýchavostí poskytnutím školení klinickému ošetřovatelskému personálu, posílením strategií pro efektivní komunikaci pomocí vyvěšených znaků a poskytnutím zesilovacích zařízení způsobilým pacientům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1543

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci nad 60 let, kteří byli přijati do Bayview Medicine A, B nebo C a splňují inkluzní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaný na jednotce Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B nebo Carol Ball
  • komunikuje pomocí řeči a jazyka
  • schopni konverzovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • neverbální
  • není schopen komunikovat pomocí anglického jazyka
  • v současné době pod bezpečnostními opatřeními pro izolaci ve vzduchu nebo kapénkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delirium a ztráta smyslů
Observační část studie, během níž jsou účastníci vyšetřováni na delirium. Souhlasící osoby rovněž podstupují lůžkové vyšetření sluchu a zraku a poskytují informace o péči prostřednictvím dotazníků spokojenosti pacientů.
Prevalence deliria v základní linii
Tato větev intervenční části studie bude použita jako základní srovnávací data k určení, zda implementace intervence ovlivnila výsledky deliria. Základní data budou shromážděna pro každou jednotku před implementací intervence.
Komunikační značení
Pro pacienty, kteří po provedení intervence hlásí malé nebo střední potíže se sluchem, bude umístěn růžový štítek, který personálu ošetřovatelského týmu připomene použití účinných komunikačních strategií.
Signalizace týkající se účinných komunikačních strategií umístěná na dveřích do pacientova pokoje.
Zesilovač
U pacientů, kteří po zavedení intervence hlásí výrazné potíže se sluchem, bude umístěn modrý štítek, který upozorní ošetřující personál, aby pacientovi připomněl používání zesilovače poskytnutého v rámci studie.
Signalizace týkající se účinných komunikačních strategií umístěná na dveřích do pacientova pokoje.
Pacientovi je poskytnuto zesilovací zařízení a označení týkající se účinných komunikačních strategií s připomenutím použití zesilovacího zařízení umístěného na dveřích do pacientova pokoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s deliriem podle rychlého klinického testu 4AT na delirium (4AT)
Časové okno: Přibližně denně během hospitalizace do 6 měsíců
Diagnostika deliria pomocí 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT). Tento test má rozsah skóre 0 až 12, přičemž skóre 4 nebo více znamená pozitivní výsledek deliria. Skóre mezi 1 a 3 ukazuje na možnou kognitivní poruchu. Závažnost příznaků deliria lze neformálně odvodit ze skóre testu, ale studie nebude používat Rychlý klinický test 4AT na delirium (4AT) k měření závažnosti deliria.
Přibližně denně během hospitalizace do 6 měsíců
Počet účastníků s deliriem podle rychlého klinického testu 4AT na delirium v ​​poměru k celkovému počtu vyšetřených pacientů
Časové okno: Přibližně denně během hospitalizace do 6 měsíců

Počty deliria diagnostikovaných pomocí skóre 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) 4 nebo vyšší ve srovnání s celkovým počtem vyšetřených pacientů.

Rychlý klinický test 4AT na delirium (4AT) má rozsah skóre 0 až 12, přičemž skóre 4 nebo více znamená pozitivní výsledek deliria. Skóre mezi 1 a 3 ukazuje na možnou kognitivní poruchu. Závažnost příznaků deliria lze neformálně odvodit ze skóre testu, ale studie nebude používat Rychlý klinický test 4AT na delirium (4AT) k měření závažnosti deliria.

Přibližně denně během hospitalizace do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria kvantifikovaná 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro delirium definované metodou hodnocení zmatenosti (3D-CAM)
Časové okno: Přibližně denně během hospitalizace do 6 měsíců

Účastníci studie, kteří dosáhli 1 nebo vyššího skóre v rychlém klinickém testu 4AT na delirium (4AT) po dobu hospitalizace na třech nemocničních jednotkách náboru (Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B a Carol Ball).

Kvantifikace závažnosti deliria ze skóre 3D-CAM-S (3D-CAM-S). Možný rozsah skóre je od 0 do 20, přičemž větší číslo indikuje přítomnost více příznaků a symptomů deliria. Diagnóza deliria pomocí této metriky však závisí na přítomnosti čtyř charakteristických znaků deliria.

Přibližně denně během hospitalizace do 6 měsíců
Spokojenost s péčí hodnocena pomocí dotazníku o kvalitě interakce mezi lékařem a pacientem (QQPI)
Časové okno: Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Vlastní spokojenost s nemocniční péčí na základě skóre v dotazníku o kvalitě interakce mezi lékařem a pacientem (QQPPI) a/nebo měření nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS).

Možné skóre na QQPPI se pohybuje od 14 do 70; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů.

Jednou během hospitalizace do 6 měsíců
Spokojenost s péčí hodnocenou pomocí spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů v nemocnicích (HCAHPS)
Časové okno: Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Spokojenost s nemocniční péčí, kterou sami uvedli na základě skóre na základě hodnocení nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS).

Možné skóre na HCAHPS se pohybuje od 11 do 62, pokud jde o pobyt v nemocnici, a mezi 1 a 5 u každé ze dvou osobních zdravotních otázek. Vyšší skóre je v souladu s lepší spokojeností pacientů a lepším subjektivním hodnocením celkového osobního a duševního zdraví.

Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost sluchu kvantifikovaná čtyřfrekvenčním průměrem čistých tónů (PTA) pro lépe slyšící ucho
Časové okno: Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Citlivost sluchu bude kvantifikována na základě průměru prahových hodnot naměřených pro čtyři čisté tónové frekvence (500, 1000, 2000 a 4000 Hz). Prahové hodnoty budou měřeny pod sluchátky během audiometrického screeningu SHOEBOX na iPadu. Hodnoty PTA se pohybují od -20 do 90 decibelů úrovně sluchu (dB HL). Vyšší průměr čistého tónu (PTA) naznačuje, že k tomu, aby účastník slyšel a reagoval na podněty, byly nutné vyšší intenzity signálu, což také naznačuje horší sluch.

Kategorie Světové zdravotnické organizace pro PTA zahrnují 25 nebo méně: žádné poškození, 26 až 40: mírné poškození, 41 až 60: střední poškození, 61 až 80: těžké poškození a 81 nebo vyšší: vážné poškození včetně hluchoty.

Jednou během hospitalizace do 6 měsíců
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost kvantifikovaná pomocí elektronické knihy z National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Časové okno: Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Screeningy zraku budou prováděny pomocí elektronické knihy Vision National Health and Ageing Trends Study (NHATS) vyvinuté společností Ridgevue Vision na iPadu. Účastníci během testování nebudou používat brýle ani kontakty.

Zraková ostrost na dálku bude měřena na 5 stop. Skóre se pohybuje od 50/20 do 4/20, přičemž menší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost na dálku.

Jednou během hospitalizace do 6 měsíců
Binokulární kontrastní citlivost kvantifikovaná pomocí elektronické knihy z National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Časové okno: Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Screeningy zraku budou prováděny pomocí elektronické knihy Vision National Health and Ageing Trends Study (NHATS) vyvinuté společností Ridgevue Vision na iPadu. Účastníci během testování nebudou používat brýle ani kontakty.

Kontrastní citlivost bude také měřena na vzdálenost 5 stop. Skóre pro tento test se pohybuje od 0,5 do 2,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrastní citlivost.

Jednou během hospitalizace do 6 měsíců
Binokulární zraková ostrost kvantifikovaná pomocí elektronické knihy z National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Časové okno: Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Screeningy zraku budou prováděny pomocí elektronické knihy Vision National Health and Ageing Trends Study (NHATS) vyvinuté společností Ridgevue Vision na iPadu. Účastníci během testování nebudou používat brýle ani kontakty.

Zraková ostrost na blízko bude měřena při obvyklé čtecí vzdálenosti. Skóre tohoto testu se pohybuje od 32/20 do 2,5/20, přičemž menší čísla znamenají lepší ostrost vidění na blízko.

Jednou během hospitalizace do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezené datové soubory informací mohou být dostupné dalším výzkumníkům, dokud nebudou schváleny Institutional Review Board Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

U účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas, tyto informace zahrnují demografické údaje (věk, pohlaví, rasa), skóre Charlsonova indexu komorbidity, výsledky screeningu deliria a závažnosti, výsledky screeningu sluchu, výsledky screeningu zraku a údaje o spokojenosti pacientů.

U pacientů, kteří se kvalifikovali pro zařazení do studie na základě zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu a HIPAA, tyto informace zahrnují demografické údaje (věk, pohlaví, rasa) a screening deliria a výsledky závažnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit