Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzroku i słuchu nad wpływem na delirium (SHIELD)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Potencjalna inicjatywa mająca na celu zbadanie i zajęcie się problemem utraty słuchu, utraty wzroku i delirium w warunkach szpitalnych

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie utraty czucia u pacjentów szpitalnych z majaczeniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy utrata słuchu i wzroku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem majaczenia?
  • Czy utrata słuchu i wzroku przyczynia się do poważniejszego delirium?
  • Czy utrata czucia i/lub delirium wpływają na satysfakcję pacjenta z opieki szpitalnej?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • odpowiedzieć na pytania przesiewowe w kierunku delirium,
  • przejść badania przesiewowe słuchu i wzroku oraz
  • wypełnić ankiety dotyczące pobytu w szpitalu.

Druga część tego badania to badanie kliniczne. Naukowcy porównają różne jednostki szpitalne, aby sprawdzić, czy zmiana komunikacji wpływa na liczbę pacjentów z majaczeniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy dzielenie się informacjami na temat komunikacji i/lub zapewnianie aparatów słuchowych zmienia liczbę pacjentów szpitalnych z majaczeniem?

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie badań przesiewowych w kierunku delirium i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich słuchu i komunikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe zatytułowane „Sight & Hearing Investigation to Effects on Delirium” (SHIELD), którego celem jest scharakteryzowanie wpływu zaburzeń czucia (tj. utraty wzroku i/lub słuchu) na delirium i doświadczenia pacjentów szpitalnych. Początkowa faza tych badań obejmuje badania przesiewowe delirium, słuchu i wzroku, a także kwestionariusze dotyczące zadowolenia z opieki, z których wszystkie mają charakter obserwacyjny i nie stanowią leczenia ani interwencji. Naukowcy będą przeprowadzać przeglądy elektronicznej dokumentacji medycznej, aby ustalić, czy nowi pacjenci byli codziennie przyjmowani do oddziałów rekrutacyjnych, a także zebrać odpowiednie dane demograficzne i medyczne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą 4AT w celu zidentyfikowania majaczenia i 3D-CAM-S w celu scharakteryzowania nasilenia majaczenia. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani przyłóżkowym badaniom przesiewowym słuchu i wzroku oraz wypełnią kwestionariusze satysfakcji pacjenta.

Celem drugiej fazy niniejszego badania jest określenie wpływu poprawy komunikacji na delirium w warunkach szpitalnych. Badania przesiewowe zostaną wykorzystane do zidentyfikowania delirium i zmierzenia jego nasilenia, a pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie subiektywnych problemów ze słuchem. Późniejsza interwencja będzie polegać na usunięciu barier komunikacyjnych wynikających z ubytku słuchu poprzez zapewnienie szkolenia personelowi pielęgniarskiemu, wzmocnienie strategii skutecznej komunikacji poprzez wykorzystanie umieszczonych znaków oraz zapewnienie urządzeń wzmacniających kwalifikującym się pacjentom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1543

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku powyżej 60 lat, którzy zostali przyjęci do Bayview Medicine A, B lub C i spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowany na oddziale Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B lub Carol Ball
  • komunikuje się za pomocą mowy i języka
  • potrafi rozmawiać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • niewerbalne
  • nie potrafi porozumieć się w języku angielskim
  • obecnie objęte środkami ostrożności w zakresie izolacji w powietrzu lub kropelkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Delirium i Utrata Zmysłów
Obserwacyjna część badania, podczas której uczestnicy są poddawani badaniom przesiewowym pod kątem delirium. Osoby, które wyraziły zgodę, przechodzą również badania słuchu i wzroku przy łóżku pacjenta oraz przekazują informacje dotyczące opieki w kwestionariuszach satysfakcji pacjenta.
Występowanie majaczenia w punkcie wyjściowym
Ta gałąź interwencyjnej części badania będzie wykorzystywana jako dane porównawcze bazowe do określenia, czy wdrożenie interwencji wpłynęło na wyniki dotyczące majaczenia. Zbieranie danych bazowych będzie przeprowadzane dla każdej z jednostek przed wdrożeniem interwencji.
Oznakowanie Komunikacyjne
Dla pacjentów, którzy zgłaszają niewielkie lub umiarkowane problemy ze słuchem po wdrożeniu interwencji, zostanie umieszczony różowy znak, aby przypomnieć personelowi pielęgniarskiemu o stosowaniu skutecznych strategii komunikacji.
Oznakowanie dotyczące skutecznych strategii komunikacji umieszczone na drzwiach sali pacjenta.
Wzmacniacz
Dla pacjentów, którzy zgłaszają znaczne trudności ze słuchem po wprowadzeniu interwencji, zostanie umieszczony niebieski znak, aby przypomnieć personelowi pielęgniarskiemu o konieczności przypomnienia pacjentowi o skorzystaniu z dostarczonego wzmacniacza jako części badania.
Oznakowanie dotyczące skutecznych strategii komunikacji umieszczone na drzwiach sali pacjenta.
Pacjent otrzymuje urządzenie wzmacniające i oznakowanie dotyczące skutecznych strategii komunikacji z przypomnieniem o konieczności korzystania z urządzenia wzmacniającego umieszczone na drzwiach do pokoju pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z delirium według oceny za pomocą szybkiego testu klinicznego 4AT na majaczenie (4AT)
Ramy czasowe: Około codziennie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy
Diagnoza delirium za pomocą szybkiego testu klinicznego 4AT na delirium (4AT). W teście tym można uzyskać punktację od 0 do 12, przy czym wynik 4 lub więcej wskazuje na pozytywny wynik delirium. Wynik od 1 do 3 wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych. Nasilenie objawów delirium można nieformalnie wywnioskować na podstawie wyniku testu, ale w badaniu nie będzie używany szybki test kliniczny 4AT do pomiaru majaczenia (4AT).
Około codziennie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy
Liczba uczestników z majaczeniem według oceny szybkiego testu klinicznego 4AT pod kątem majaczenia w proporcji do całkowitej liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Około codziennie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy

Liczba majaczeń zdiagnozowanych przy użyciu szybkiego testu klinicznego 4AT na obecność delirium (4AT) wynosi 4 lub więcej w porównaniu do całkowitej liczby przebadanych pacjentów.

Szybki test kliniczny 4AT na majaczenie (4AT) ma zakres wyników od 0 do 12, przy czym wynik 4 lub więcej wskazuje na pozytywny wynik delirium. Wynik od 1 do 3 wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych. Nasilenie objawów delirium można nieformalnie wywnioskować na podstawie wyniku testu, ale w badaniu nie będzie używany szybki test kliniczny 4AT do pomiaru majaczenia (4AT).

Około codziennie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia określone ilościowo na podstawie 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w celu oceny splątania Majaczenie zdefiniowane metodą (3D-CAM)
Ramy czasowe: Około codziennie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy

Uczestnicy badania, którzy uzyskali 1 lub więcej punktów w szybkim teście klinicznym 4AT na delirium (4AT) podczas pobytu w trzech oddziałach szpitalnych objętych rekrutacją (oddziały Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B i Carol Ball).

Kwantyfikacja nasilenia majaczenia na podstawie 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w celu oceny splątania według metody oceny nasilenia delirium zdefiniowanego metodą (3D-CAM-S). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 20, przy czym większa liczba wskazuje na obecność większej liczby oznak i objawów delirium. Jednakże rozpoznanie majaczenia na podstawie tego wskaźnika zależy od obecności czterech charakterystycznych cech majaczenia.

Około codziennie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy
Zadowolenie z opieki oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Interakcji Lekarz-Pacjent (QQPI)
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Samodzielnie zgłaszane zadowolenie z opieki szpitalnej na podstawie wyników kwestionariusza dotyczącego jakości interakcji lekarz-pacjent (QQPPI) i/lub mierników oceny konsumenckiej szpitali dostawców i systemów opieki zdrowotnej (HCAHPS).

Możliwe wyniki w QQPPI wahają się od 14 do 70; wyższe wyniki wskazują na wyższe zadowolenie pacjentów.

Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy
Zadowolenie z opieki oceniane za pomocą szpitalnej oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (HCAHPS)
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Samodzielnie zgłaszane zadowolenie z opieki szpitalnej na podstawie wyników oceny szpitalnej oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (HCAHPS).

Możliwe wyniki w skali HCAHPS wahają się od 11 do 62 w odniesieniu do pobytu w szpitalu i od 1 do 5 w każdym z dwóch pytań dotyczących zdrowia osobistego. Wyższy wynik jest zgodny z większym zadowoleniem pacjenta i lepszą subiektywną oceną ogólnego zdrowia osobistego i psychicznego.

Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość słuchu określona ilościowo za pomocą średniej wartości czystych tonów (PTA) dla czterech częstotliwości dla lepiej słyszącego ucha
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Wrażliwość słuchu zostanie określona ilościowo na podstawie średniej progów zmierzonych dla czterech czystych częstotliwości tonowych (500, 1000, 2000 i 4000 Hz). Progi będą mierzone w słuchawkach podczas badania audiometrycznego SHOEBOX na iPadzie. Wartości PTA wahają się od -20 do 90 decybeli poziomu słyszalności (dB HL). Wyższa średnia czystego tonu (PTA) sugeruje, że uczestnik potrzebował wyższej intensywności sygnału, aby usłyszeć bodźce i zareagować na nie, co również sugeruje gorszy słuch.

Kategorie Światowej Organizacji Zdrowia dla PTA obejmują 25 lub mniej: brak upośledzenia, 26 do 40: lekkie upośledzenie, 41 do 60: umiarkowane upośledzenie, 61 do 80: poważne upośledzenie i 81 lub więcej: głębokie upośledzenie, w tym głuchota.

Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy
Ostrość wzroku do dali obuocznej określona ilościowo za pomocą e-booka z badania National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Badania przesiewowe wzroku zostaną przeprowadzone przy użyciu e-booka Vision opracowanego przez Ridgevue Vision w ramach badania National Health and Aging Trends Study (NHATS) na iPadzie. Podczas badania uczestnicy nie będą używać okularów ani soczewek kontaktowych.

Ostrość widzenia na odległość będzie mierzona w odległości 5 stóp. Wyniki wahają się od 50/20 do 4/20, przy czym mniejsze liczby oznaczają lepszą ostrość widzenia do dali.

Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy
Czułość kontrastu obuocznego określona ilościowo za pomocą e-booka z badania National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Badania przesiewowe wzroku zostaną przeprowadzone przy użyciu e-booka Vision opracowanego przez Ridgevue Vision w ramach badania National Health and Aging Trends Study (NHATS) na iPadzie. Podczas badania uczestnicy nie będą używać okularów ani soczewek kontaktowych.

Czułość kontrastu będzie również mierzona w odległości 1,5 metra. Wyniki tego testu wahają się od 0,5 do 2,0, przy czym większy wynik wskazuje na lepszą czułość kontrastu.

Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy
Ostrość widzenia obuocznego do bliży określona ilościowo za pomocą e-booka z badania National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Ramy czasowe: Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Badania przesiewowe wzroku zostaną przeprowadzone przy użyciu e-booka Vision opracowanego przez Ridgevue Vision w ramach badania National Health and Aging Trends Study (NHATS) na iPadzie. Podczas badania uczestnicy nie będą używać okularów ani soczewek kontaktowych.

Ostrość wzroku do bliży będzie mierzona przy zwykłej odległości czytania. Wyniki tego testu wahają się od 32/20 do 2,5/20, przy czym mniejsze liczby oznaczają lepszą ostrość wzroku do bliży.

Jednorazowo w trakcie hospitalizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Główny śledczy: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczone zestawy danych mogą być dostępne dla innych badaczy do czasu zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Medycyny Johnsa Hopkinsa.

W przypadku uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę, informacje te obejmują dane demograficzne (wiek, płeć, rasa), wynik wskaźnika chorób współistniejących Charlsona, wyniki badań przesiewowych w zakresie delirium i jego ciężkości, wyniki badań przesiewowych słuchu, wyniki badań przesiewowych wzroku oraz dane dotyczące zadowolenia pacjentów.

W przypadku pacjentów, którzy zakwalifikowali się do włączenia do badania w ramach zrzeczenia się dokumentacji dotyczącej świadomej zgody i ustawy HIPAA, informacje te obejmują dane demograficzne (wiek, płeć, rasa) oraz wyniki badań przesiewowych w zakresie majaczenia i jego nasilenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj