Investigación de la vista y el oído sobre los efectos sobre el delirio (SHIELD)
Iniciativa prospectiva para examinar y abordar la pérdida de audición, la pérdida de visión y el delirio en un entorno hospitalario
El objetivo de este estudio observacional es conocer la pérdida sensorial en pacientes hospitalarios con delirio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La pérdida de audición y visión está relacionada con un mayor riesgo de sufrir delirio?
- ¿La pérdida de audición y visión contribuye a un delirio más grave?
- ¿La pérdida sensorial y/o el delirio afectan la satisfacción del paciente con la atención hospitalaria?
Se pedirá a los participantes que:
- responder preguntas de detección de delirio,
- someterse a exámenes de audición y visión, y
- Completar cuestionarios sobre la estancia hospitalaria.
La segunda parte de este estudio es un ensayo clínico. Los investigadores compararán diferentes unidades hospitalarias para ver si el cambio de comunicación afecta la cantidad de pacientes con delirio. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Compartir información sobre comunicación y/o proporcionar dispositivos auditivos cambia el número de pacientes hospitalizados con delirio?
A los participantes en el estudio se les pedirá que completen exámenes de detección de delirio y respondan preguntas sobre su audición y comunicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Pérdida de la audición
- Pérdida de audición, alta frecuencia
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Delirio, causa desconocida
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Discapacidad auditiva
- Delirio en la vejez
- Delirio de Origen Mixto
- Delirio superpuesto a demencia
- Delirio Estado Confusional
- Delirio con demencia
- Pérdida Auditiva Funcional
- Pérdida de la audición relacionada con la edad
- Audiencia
- Delirio; No Alcohólico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo titulado Investigación de la vista y la audición sobre los efectos sobre el delirio (SHIELD), que tiene como objetivo caracterizar el impacto de la discapacidad sensorial (es decir, pérdida de visión y/o audición) en el delirio y la experiencia de los pacientes hospitalizados. La fase inicial de esta investigación incluye exámenes de delirio, audición y visión, así como cuestionarios sobre la satisfacción con la atención, todos los cuales son observacionales y no constituyen tratamiento o intervención. Los investigadores llevarán a cabo revisiones de registros médicos electrónicos para determinar si diariamente se han admitido nuevos pacientes en las unidades de reclutamiento y recopilarán información demográfica y médica relevante. Los pacientes elegibles serán evaluados con el 4AT para identificar el delirio y el 3D-CAM-S para caracterizar la gravedad del delirio. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se someterán a exámenes de audición y visión junto a la cama y completarán cuestionarios de satisfacción del paciente.
La segunda fase del presente estudio tiene como objetivo determinar el impacto de mejorar la comunicación sobre el delirio en el ámbito hospitalario. Se utilizarán exámenes para identificar el delirio y medir la gravedad, y se pedirá a los pacientes que informen sobre dificultades auditivas subjetivas. La intervención posterior implicará abordar las barreras de comunicación que plantea la pérdida auditiva proporcionando capacitación al personal de enfermería clínica, reforzando estrategias para una comunicación eficaz mediante el uso de carteles publicados y proporcionando dispositivos de amplificación a los pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hospitalizado en la unidad de Medicina A, Medicina B o Carol Ball de Johns Hopkins Bayview
- se comunica usando el habla y el lenguaje
- capaz de conversar en ingles
Criterio de exclusión:
- no verbal
- incapaz de comunicarse usando el idioma inglés
- actualmente bajo precauciones de aislamiento de gotas o en el aire
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Delirio & Pérdida Sensorial
La parte observacional del estudio, durante la cual se examina a los participantes para detectar delirio.
Las personas que dieron su consentimiento también completan evaluaciones de audición y visión junto a la cama, y proporcionan información sobre la atención en cuestionarios de satisfacción del paciente.
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Prevalencia de Delirio Basal
Este brazo de la parte intervencionista del estudio se utilizará como datos de comparación de referencia para determinar si la implementación de la intervención afectó los resultados de delirio.
La recopilación de datos de referencia se llevará a cabo para cada una de las unidades antes de la implementación de la intervención.
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Señalización de Comunicación
Para los pacientes que reporten un poco o un problema moderado de audición tras la implementación de la intervención, se colocará un letrero rosa para indicar al personal de enfermería que utilice estrategias de comunicación efectivas.
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Señalización sobre estrategias de comunicación efectiva colocada en la puerta de la habitación del paciente.
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Amplificador
Para los pacientes que informan de muchos problemas auditivos tras la implementación de la intervención, se colocará un cartel azul para indicar al personal de enfermería que recuerde al paciente que utilice el amplificador proporcionado como parte del estudio.
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Señalización sobre estrategias de comunicación efectiva colocada en la puerta de la habitación del paciente.
Al paciente se le proporciona un dispositivo de amplificación y carteles sobre estrategias de comunicación efectivas con un recordatorio para utilizar el dispositivo de amplificación publicado en la puerta de la habitación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con delirio según la evaluación de la prueba clínica rápida para el delirio 4AT (4AT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente diariamente durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Diagnóstico del delirio mediante la Prueba Clínica Rápida para el Delirio 4AT (4AT).
Esta prueba tiene un rango de puntuación de 0 a 12, y una puntuación de 4 o más indica un resultado positivo de delirio.
Una puntuación entre 1 y 3 es indicativa de posible deterioro cognitivo.
La gravedad de los síntomas del delirio se puede inferir informalmente a partir de la puntuación de la prueba, pero el estudio no utilizará la prueba clínica rápida para el delirio (4AT) 4AT para medir la gravedad del delirio.
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Aproximadamente diariamente durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Número de participantes con delirio según lo evaluado por la prueba clínica rápida 4AT para delirio en proporción al número total de pacientes examinados
Periodo de tiempo: Aproximadamente diariamente durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Recuentos de delirio diagnosticados mediante la prueba clínica rápida 4AT para delirio (4AT) con una puntuación de 4 o más, en comparación con el número total de pacientes examinados. La prueba clínica rápida 4AT para el delirio (4AT) tiene un rango de puntuación de 0 a 12, y una puntuación de 4 o más indica un resultado positivo de delirio. Una puntuación entre 1 y 3 es indicativa de posible deterioro cognitivo. La gravedad de los síntomas del delirio se puede inferir informalmente a partir de la puntuación de la prueba, pero el estudio no utilizará la prueba clínica rápida para el delirio (4AT) 4AT para medir la gravedad del delirio. |
Aproximadamente diariamente durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del delirio cuantificada mediante la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de la confusión (3D-CAM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente diariamente durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Participantes del estudio que obtengan una puntuación de 1 o más en la prueba clínica rápida 4AT para el delirio (4AT) durante el tiempo de internación en las tres unidades hospitalarias de reclutamiento (unidades Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B y Carol Ball). Cuantificación de la gravedad del delirio a partir de la puntuación de la gravedad del delirio definida por el método de evaluación de la confusión (3D-CAM-S) de la entrevista de diagnóstico de 3 minutos. El rango posible de puntuaciones es de 0 a 20, donde un número mayor indica la presencia de más signos y síntomas de delirio. Sin embargo, el diagnóstico de delirio utilizando esta métrica depende de la presencia de cuatro rasgos característicos del delirio. |
Aproximadamente diariamente durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Satisfacción con la atención evaluada mediante el cuestionario sobre la calidad de la interacción médico-paciente (QQPI)
Periodo de tiempo: Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Satisfacción autoinformada con la atención hospitalaria a partir de las puntuaciones del Cuestionario sobre la calidad de la interacción médico-paciente (QQPPI) y/o las medidas de Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS). Las puntuaciones posibles en el QQPPI oscilan entre 14 y 70; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente. |
Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Satisfacción con la atención evaluada mediante la Evaluación de proveedores y sistemas de atención médica del consumidor hospitalario (HCAHPS)
Periodo de tiempo: Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Satisfacción autoinformada con la atención hospitalaria a partir de las puntuaciones de las medidas de Evaluación de proveedores y sistemas de atención médica del consumidor hospitalario (HCAHPS). Las posibles puntuaciones en el HCAHPS oscilan entre 11 y 62 en cuanto a la estancia hospitalaria y entre 1 y 5 en cada una de las dos preguntas de salud personal. Una puntuación más alta es consistente con una mejor satisfacción del paciente y mejores calificaciones subjetivas de la salud mental y general personal. |
Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad auditiva cuantificada con un promedio de tonos puros (PTA) de cuatro frecuencias para el oído con mejor audición
Periodo de tiempo: Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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La sensibilidad auditiva se cuantificará en función del promedio de los umbrales medidos para cuatro frecuencias de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz). Los umbrales se medirán debajo de los auriculares durante una prueba audiométrica SHOEBOX basada en iPad. Los valores de PTA oscilan entre -20 y 90 decibeles de nivel auditivo (dB HL). Un promedio de tonos puros (PTA) más alto sugiere que se necesitaban intensidades de señal más altas para que el participante escuchara y respondiera a los estímulos, lo que también sugiere una audición más deficiente. Las categorías de la Organización Mundial de la Salud para la PTA incluyen 25 o menos: sin deterioro, 26 a 40: deterioro leve, 41 a 60: deterioro moderado, 61 a 80: deterioro severo y 81 o más: deterioro profundo, incluida la sordera. |
Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Agudeza visual a distancia binocular cuantificada con un libro electrónico del Estudio Nacional de Tendencias de Salud y Envejecimiento (NHATS)
Periodo de tiempo: Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Los exámenes de la vista se realizarán utilizando el libro electrónico sobre visión del Estudio nacional de tendencias de salud y envejecimiento (NHATS) desarrollado por Ridgevue Vision en un iPad. Los participantes no utilizarán gafas ni lentes de contacto durante la prueba. La agudeza visual a distancia se medirá a 5 pies. Las puntuaciones varían de 50/20 a 4/20, y números más pequeños indican una mejor agudeza visual a distancia. |
Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Sensibilidad al contraste binocular cuantificada con un libro electrónico del Estudio Nacional de Tendencias de Salud y Envejecimiento (NHATS)
Periodo de tiempo: Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Los exámenes de la vista se realizarán utilizando el libro electrónico sobre visión del Estudio nacional de tendencias de salud y envejecimiento (NHATS) desarrollado por Ridgevue Vision en un iPad. Los participantes no utilizarán gafas ni lentes de contacto durante la prueba. La sensibilidad al contraste también se medirá a una distancia de 5 pies. Las puntuaciones de esta prueba oscilan entre 0,5 y 2,0 y una puntuación mayor indica una mejor sensibilidad al contraste. |
Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Agudeza visual cercana binocular cuantificada con un libro electrónico del Estudio Nacional de Tendencias de Salud y Envejecimiento (NHATS)
Periodo de tiempo: Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Los exámenes de la vista se realizarán utilizando el libro electrónico sobre visión del Estudio nacional de tendencias de salud y envejecimiento (NHATS) desarrollado por Ridgevue Vision en un iPad. Los participantes no utilizarán gafas ni lentes de contacto durante la prueba. La agudeza visual de cerca se medirá a la distancia de lectura habitual. Las puntuaciones de esta prueba oscilan entre 32/20 y 2,5/20, y los números más pequeños indican una mejor agudeza visual de cerca. |
Una vez durante la hospitalización hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
- Investigador principal: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
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- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
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- Mohanty S, Gillio A, Lindroth H, Ortiz D, Holler E, Azar J, Boustani M, Zarzaur B. Major Surgery and Long Term Cognitive Outcomes: The Effect of Postoperative Delirium on Dementia in the Year Following Discharge. J Surg Res. 2022 Feb;270:327-334. doi: 10.1016/j.jss.2021.08.043. Epub 2021 Oct 29.
- Thompson GP, Sladen DP, Borst BJ, Still OL. Accuracy of a Tablet Audiometer for Measuring Behavioral Hearing Thresholds in a Clinical Population. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Nov;153(5):838-42. doi: 10.1177/0194599815593737. Epub 2015 Jul 16.
- Bellelli G, Morandi A, Davis DH, Mazzola P, Turco R, Gentile S, Ryan T, Cash H, Guerini F, Torpilliesi T, Del Santo F, Trabucchi M, Annoni G, MacLullich AM. Validation of the 4AT, a new instrument for rapid delirium screening: a study in 234 hospitalised older people. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):496-502. doi: 10.1093/ageing/afu021. Epub 2014 Mar 2.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Confusión
- Presbiacusia
- Pérdida de audición, alta frecuencia
- Pérdida Auditiva Funcional
Otros números de identificación del estudio
- IRB00306862
- 1K23AG065443-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Es posible que otros investigadores dispongan de conjuntos de datos limitados, en espera de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de Medicina de Johns Hopkins.
Para los participantes que han dado su consentimiento informado, esta información incluye datos demográficos (edad, sexo, raza), puntuación del índice de comorbilidad de Charlson, resultados de detección y gravedad del delirio, resultados de pruebas de audición, resultados de pruebas de visión y datos de satisfacción del paciente.
Para los pacientes que calificaron para la inclusión en el estudio bajo exenciones de documentación de consentimiento informado y HIPAA, esta información incluye datos demográficos (edad, sexo, raza) y resultados de detección de delirio y gravedad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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