Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syns- og hørselsundersøkelse av effekter på delirium (SHIELD)

1. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Prospektivt initiativ for å undersøke og behandle hørselstap, synstap og delirium i sykehusmiljø

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sensorisk tap hos sykehuspasienter med delirium. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er hørsel og synstap relatert til økt risiko for delirium?
  • Bidrar hørsel og synstap til mer alvorlig delirium?
  • Påvirker sansetap og/eller delirium pasienttilfredsheten med sykehusbehandlingen?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • svar på deliriumscreeningsspørsmål,
  • gjennomgå hørsels- og synsundersøkelser, og
  • fyll ut spørreskjemaer om sykehusoppholdet.

Den andre delen av denne studien er en klinisk studie. Forskere vil sammenligne ulike sykehusenheter for å se om endret kommunikasjon påvirker antall pasienter med delirium. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Endrer deling av informasjon om kommunikasjon og/eller levering av høreapparater antallet sykehuspasienter med delirium?

Deltakerne i studien vil bli bedt om å gjennomføre deliriumscreeninger og svare på spørsmål om hørsel og kommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie med tittelen Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), som tar sikte på å karakterisere virkningen av sensorisk svekkelse (dvs. syn og/eller hørselstap) på delirium og opplevelse hos pasienter. Den innledende fasen av denne forskningen inkluderer delirium-, hørsels- og synscreeninger, samt spørreskjemaer om tilfredshet med omsorg, som alle er observasjonsmessige og utgjør ikke behandling eller intervensjon. Forskere vil gjennomføre elektroniske journalgjennomganger for å finne ut om nye pasienter har blitt tatt inn i rekrutteringsenhetene på daglig basis og samle inn relevant demografisk og medisinsk informasjon. Kvalifiserte pasienter vil bli screenet for å identifisere delirium med 4AT og 3D-CAM-S for å karakterisere alvorlighetsgraden av delirium. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene gjennomgå hørsels- og synsundersøkelser ved sengen, og fylle ut spørreskjemaer om pasienttilfredshet.

Den andre fasen av denne studien tar sikte på å bestemme virkningen av å forbedre kommunikasjonen på delirium i sykehusmiljøet. Screeninger vil bli brukt for å identifisere delirium og måle alvorlighetsgrad, og pasienter vil bli bedt om å rapportere subjektive hørselsvansker. Etterfølgende intervensjon vil innebære adressering av kommunikasjonsbarrierer forårsaket av hørselstap ved å gi opplæring til klinisk pleiepersonell, forsterke strategier for effektiv kommunikasjon gjennom bruk av oppsatte skilt, og gi forsterkningsenheter til kvalifiserte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1543

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere over 60 år som ble innlagt på Bayview Medisin A, B eller C og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på Johns Hopkins Bayview medisin A, medisin B eller Carol Ball enhet
  • kommuniserer ved hjelp av tale og språk
  • kunne snakke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke verbal
  • ikke i stand til å kommunisere på engelsk
  • for tiden under forholdsregler for luftbåren eller dråpeisolering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delirium & Sansetap
Den observasjonelle delen av studien, hvor deltakerne blir undersøkt for delir. Samtykkende personer gjennomfører også sengeplass-hørsel- og synsundersøkelser, og gir informasjon om omsorg på pasienttilfredshetsskjemaer.
Forekomst av delirium ved baseline
Denne delen av intervensjonsfasen i studien vil bli brukt som grunnlagsdata for sammenligning for å fastslå om implementeringen av intervensjonen påvirket utfall knyttet til delirier. Grunnlagsdatainnsamling vil bli gjennomført for hver av enhetene før implementeringen av intervensjonen.
Kommunikasjonsskilt
For pasienter som rapporterer litt eller moderat hørselproblemer etter gjennomføringen av intervensjonen, vil et rosa skilt bli satt opp for å minne sykepleiepersonalet om å bruke effektive kommunikasjonsstrategier.
Atferdsmessig: Kommunikasjonsskilt
Skilting angående effektive kommunikasjonsstrategier oppsatt på døren til pasientens rom.
Forsterker
For pasienter som rapporterer mye hørselproblemer etter gjennomføringen av intervensjonen, vil et blått skilt bli satt opp for å minne sykepleiepersonalet om å påminne pasienten om å bruke forsterkeren som er gitt som en del av studien.
Atferdsmessig: Kommunikasjonsskilt
Skilting angående effektive kommunikasjonsstrategier oppsatt på døren til pasientens rom.
Atferdsmessig: Bruk av forsterker
Pasienten får forsterkningsenhet og skilting angående effektive kommunikasjonsstrategier med en påminnelse om å bruke forsterkerenheten som er plassert på døren til pasientens rom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med delirium vurdert av 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT)
Tidsramme: Omtrent daglig under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder
Diagnose av delirium ved hjelp av 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT). Denne testen har et poengområde på 0 til 12, med en poengsum på 4 eller mer som indikerer et positivt deliriumresultat. En skåre mellom 1 og 3 er en indikasjon på mulig kognitiv svikt. Alvorlighetsgraden av deliriumsymptomer kan utledes uformelt fra testresultatet, men studien vil ikke bruke 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) for å måle alvorlighetsgraden av delirium.
Omtrent daglig under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder
Antall deltakere med delirium som vurdert av 4AT Rapid Clinical Test for Delirium i forhold til totalt antall screenede pasienter
Tidsramme: Omtrent daglig under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Antall delirium diagnostisert ved bruk av 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) score på 4 eller høyere, sammenlignet med det totale antallet pasienter som screenes.

4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) har et poengområde på 0 til 12, med en poengsum på 4 eller mer som indikerer et positivt deliriumresultat. En skåre mellom 1 og 3 er en indikasjon på mulig kognitiv svikt. Alvorlighetsgraden av deliriumsymptomer kan utledes uformelt fra testresultatet, men studien vil ikke bruke 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) for å måle alvorlighetsgraden av delirium.
Omtrent daglig under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av delirium kvantifisert ved 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurdering Metodedefinert delirium (3D-CAM)
Tidsramme: Omtrent daglig under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Studiedeltakere som skårer 1 eller høyere på 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) over varigheten av innlagt pasient på de tre sykehusenhetene for rekruttering (Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B og Carol Ball-enhetene).

Kvantifisering av deliriums alvorlighetsgrad fra 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurdering Metodedefinert deliriumsgrad (3D-CAM-S) score. Det mulige spekteret av skår er fra 0 til 20, med et større tall som indikerer tilstedeværelsen av flere deliriumstegn og symptomer. Imidlertid avhenger diagnosen delirium ved å bruke denne beregningen av tilstedeværelsen av fire karakteristiske trekk ved delirium.
Omtrent daglig under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder
Tilfredshet med omsorg vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon (QQPI)
Tidsramme: En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Selvrapportert tilfredshet med sykehusbehandling fra score på spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon (QQPPI) og/eller Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) mål.

Mulige poengsummer på QQPPI varierer fra 14 til 70; høyere score indikerer høyere pasienttilfredshet.
En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder
Tilfredshet med omsorg vurdert ved bruk av sykehusets forbrukervurdering av helseleverandører og -systemer (HCAHPS)
Tidsramme: En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Selvrapportert tilfredshet med sykehusbehandling fra skårer på Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) mål.

Mulige skårer på HCAHPS varierer fra 11 til 62 angående sykehusoppholdet og mellom 1 og 5 på hvert av de to personlige helsespørsmålene. En høyere poengsum er forenlig med bedre pasienttilfredshet og bedre subjektive vurderinger av personlig generell og mental helse.
En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsfølsomhet som kvantifisert med fire-frekvens Pure Tone Average (PTA) for det bedre hørende øret
Tidsramme: En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Hørselsfølsomheten vil bli kvantifisert basert på gjennomsnittet av terskler målt for fire rene tonefrekvenser (500, 1000, 2000 og 4000 Hz). Terskler vil bli målt under øretelefoner under en iPad-basert SHOEBOX audiometrisk screening. PTA-verdier varierer fra -20 til 90 desibel hørselsnivå (dB HL). Et høyere gjennomsnitt for ren tone (PTA) antyder at høyere signalintensiteter var nødvendig for at deltakeren skulle høre og svare på stimuli, noe som også tyder på dårligere hørsel.

Verdens helseorganisasjons kategorier for PTA inkluderer 25 eller mindre: ingen svekkelse, 26 til 40: lett svekkelse, 41 til 60: moderat svekkelse, 61 til 80: alvorlig svekkelse, og 81 eller mer: alvorlig svekkelse inkludert døvhet.
En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder
Kikkertavstand synsskarphet kvantifisert med e-bok fra National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Tidsramme: En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Synsscreeninger vil bli utført ved hjelp av National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision e-bok utviklet av Ridgevue Vision på en iPad. Deltakerne vil ikke bruke briller eller kontakter under testingen.

Avstandssynsstyrke vil bli målt til 5 fot. Poengene varierer fra 50/20 til 4/20, med mindre tall som indikerer bedre synsstyrke på avstand.
En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder
Kikkertkontrastfølsomhet kvantifisert med e-bok fra National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Tidsramme: En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Synsscreeninger vil bli utført ved hjelp av National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision e-bok utviklet av Ridgevue Vision på en iPad. Deltakerne vil ikke bruke briller eller kontakter under testingen.

Kontrastfølsomhet vil også bli målt i en avstand på 5 fot. Poeng for denne testen varierer fra 0,5 til 2,0 med en høyere poengsum som indikerer bedre kontrastfølsomhet.
En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder
Kikkert nær synsskarphet kvantifisert med e-bok fra National Health and Aging Trends Study (NHATS)
Tidsramme: En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Synsscreeninger vil bli utført ved hjelp av National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision e-bok utviklet av Ridgevue Vision på en iPad. Deltakerne vil ikke bruke briller eller kontakter under testingen.

Nær synsskarphet vil bli målt ved vanlig leseavstand. Poeng for denne testen varierer fra 32/20 til 2,5/20, med mindre tall som indikerer bedre nærsynsstyrke.
En gang under sykehusinnleggelse opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Hovedetterforsker: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00306862
  • 1K23AG065443-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Begrensede datasett med informasjon kan være tilgjengelig for andre forskere i påvente av godkjenning fra Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

For deltakere som har gitt informert samtykke, inkluderer denne informasjonen demografi (alder, kjønn, rase), Charlson komorbiditetsindeksscore, deliriumscreening og alvorlighetsgradsresultater, hørselsscreeningsresultater, synsscreeningsresultater og pasienttilfredshetsdata.

For pasienter som er kvalifisert for studieinkludering under frafall av dokumentasjon av informert samtykke og HIPAA, inkluderer denne informasjonen demografi (alder, kjønn, rase) og deliriumscreening og alvorlighetsgradsresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere