Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkö- ja kuulotutkimus vaikutuksista deliriumiin (SHIELD)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tuleva aloite kuulon heikkenemisen, näönmenetyksen ja deliriumin tutkimiseksi ja korjaamiseksi sairaalaympäristössä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia tunteiden menetyksestä sairaalapotilailla, joilla on delirium. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Liittyvätkö kuulon ja näön heikkeneminen lisääntyneeseen deliriumin riskiin?
  • Vaikuttavatko kuulon ja näön heikkeneminen vakavampaan deliriumiin?
  • Vaikuttaako aistien menetys ja/tai delirium potilaan tyytyväisyyteen sairaalahoitoon?

Osallistujia pyydetään:

  • vastaa delirium-seulontakysymyksiin,
  • käymään kuulo- ja näkötutkimukset ja
  • täyttää sairaalassaoloa koskevat kyselylomakkeet.

Tämän tutkimuksen toinen osa on kliininen tutkimus. Tutkijat vertailevat eri sairaalayksiköitä nähdäkseen, vaikuttaako muuttuva viestintä deliriumpotilaiden määrään. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

• Muuttaako viestintätietojen jakaminen ja/tai kuulolaitteiden tarjoaminen deliriumpotilaiden määrää?

Tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan deliriumseulonnat ja vastaamaan kuuloaan ja kommunikointiaan koskeviin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka otsikko on Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), jonka tavoitteena on karakterisoida aistivamman (eli näön ja/tai kuulon heikkenemisen) vaikutusta sairaalahoidossa olevaan deliriumiin ja kokemukseen. Tämän tutkimuksen alkuvaiheessa on delirium-, kuulo- ja näköseulonnat sekä hoitotyytyväisyyttä koskevat kyselylomakkeet, jotka kaikki ovat havainnointia eivätkä ole hoitoa tai interventiota. Tutkijat tekevät sähköisiä potilaskertomustarkastuksia selvittääkseen, onko uusia potilaita otettu rekrytointiyksiköihin päivittäin, ja keräävät asiaankuuluvia demografisia ja lääketieteellisiä tietoja. Kelvolliset potilaat seulotaan deliriumin 4AT-tunnisteella ja 3D-CAM-S:llä deliriumin vakavuuden karakterisoimiseksi. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaille tehdään kuulo- ja näköseulonnat sekä potilastyytyväisyyskyselyt.

Tämän tutkimuksen toisen vaiheen tavoitteena on määrittää kommunikoinnin parantamisen vaikutus deliriumiin sairaalaympäristössä. Seulontatutkimuksia käytetään deliriumin tunnistamiseen ja vakavuuden mittaamiseen, ja potilaita pyydetään raportoimaan subjektiivisista kuulovaikeuksista. Myöhemmät toimenpiteet sisältävät kuulon heikkenemisen aiheuttamien kommunikaatioesteiden poistamisen tarjoamalla koulutusta kliiniselle hoitohenkilökunnalle, vahvistamalla tehokkaan viestinnän strategioita käyttämällä lähetettyjä kylttejä ja tarjoamalla vahvistuslaitteita kelvollisille potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1543

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 60-vuotiaat osallistujat, jotka on otettu vastaan Bayview Medicine A-, B- tai C-osastolle ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa Johns Hopkins Bayview Medicine A-, Medicine B- tai Carol Ball -yksikössä
  • kommunikoi puheella ja kielellä
  • pystyy keskustelemaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • sanaton
  • ei pysty kommunikoimaan englannin kielellä
  • tällä hetkellä ilman tai pisaroiden eristämistä koskevia varotoimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Delirium & Aistihavaintojen menetys
Tutkimuksen havainnointiosa, jonka aikana osallistujat seulotaan deliruumin varalta. Suostumuksensa antaneet henkilöt suorittavat myös vuoteen äänen- ja näkötestit sekä antavat tietoja hoidosta potilastyytyväisyyskyselyissä.
Alkutilan deliriumin esiintyvyys
Tätä tutkimuksen interventio-osan haaraa käytetään vertailuperustana selvittämään, vaikuttiko interventio toteuttaminen deliriumin lopputuloksiin. Vertailuperustan tiedot kerätään kustakin yksiköstä ennen interventiota.
Viestintäopasteet
Potilaille, jotka raportoivat vähäistä tai kohtalaista kuulovaikeutta toimenpiteen jälkeen, asetetaan vaaleanpunainen kyltti, joka kehottaa hoitohenkilöstöä käyttämään tehokkaita kommunikaatiostrategioita.
Potilashuoneen ovelle on kiinnitetty kylttejä tehokkaista viestintästrategioista.
Vahvistin
Potilaille, jotka raportoivat paljon kuulon ongelmia interventiotoimenpiteen käyttöönoton jälkeen, asetetaan sininen kyltti, joka kehottaa hoitohenkilöstöä muistuttamaan potilasta käyttämään tutkimuksen osana annettua vahvistinta.
Potilashuoneen ovelle on kiinnitetty kylttejä tehokkaista viestintästrategioista.
Potilaalle annetaan vahvistuslaite ja opasteet tehokkaista viestintästrategioista sekä muistutus käyttää vahvistuslaitetta, joka on kiinnitetty potilaan huoneen ovelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä 4AT:n kliinisen nopean deliriumtestin (4AT) perusteella
Aikaikkuna: Noin päivittäin sairaalahoidon aikana 6 kuukauden ajan
Deliriumin diagnoosi käyttämällä 4AT nopeaa kliinistä deliriumtestiä (4AT). Tämän testin pistemäärä on 0–12, ja pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa positiivista deliriumtulosta. Pistemäärä 1 ja 3 välillä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Delirium-oireiden vakavuus voidaan epävirallisesti päätellä testipisteistä, mutta tutkimuksessa ei käytetä 4AT:n nopeaa kliinistä Delirium-testiä (4AT) deliriumin vakavuuden mittaamiseen.
Noin päivittäin sairaalahoidon aikana 6 kuukauden ajan
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä 4AT:n nopealla kliinisellä deliriumtestillä arvioituna suhteessa seulottujen potilaiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Noin päivittäin sairaalahoidon aikana 6 kuukauden ajan

Deliriumin määrä, joka on diagnosoitu käyttämällä 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) -pistemäärää 4 tai enemmän verrattuna seulottujen potilaiden kokonaismäärään.

4AT Rapid Clinical Delirium -testin (4AT) pistemäärä on 0–12, ja pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa positiivista deliriumtulosta. Pistemäärä 1 ja 3 välillä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Delirium-oireiden vakavuus voidaan epävirallisesti päätellä testipisteistä, mutta tutkimuksessa ei käytetä 4AT:n nopeaa kliinistä Delirium-testiä (4AT) deliriumin vakavuuden mittaamiseen.

Noin päivittäin sairaalahoidon aikana 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus mitattuna 3 minuutin diagnostisella haastattelulla sekaannusarviointimenetelmällä määritetyllä deliriumilla (3D-CAM)
Aikaikkuna: Noin päivittäin sairaalahoidon aikana 6 kuukauden ajan

Tutkimukseen osallistujat, jotka saavat 1 tai korkeamman pisteen 4AT:n nopeassa kliinisessä deliriumtestissä (4AT) sairaalahoidossa kolmen rekrytointiyksikön ajan (Johns Hopkins Bayview Medicine A-, Medicine B- ja Carol Ball -yksiköt).

Deliriumin vaikeusasteen kvantifiointi 3 minuutin diagnostisesta haastattelusta sekaannusarviointimenetelmällä määritetyn deliriumin vakavuuden (3D-CAM-S) pistemäärästä. Mahdollinen pistemäärä on 0–20, ja suurempi luku osoittaa enemmän deliriumin merkkejä ja oireita. Deliriumin diagnoosi tällä mittarilla riippuu kuitenkin neljän deliriumin ominaispiirteen olemassaolosta.

Noin päivittäin sairaalahoidon aikana 6 kuukauden ajan
Tyytyväisyyttä hoitoon arvioitiin käyttämällä lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen laatua (QQPI) koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Itseraportoitu tyytyväisyys sairaalahoitoon lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen laatukyselyn (QQPPI) ja/tai sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (HCAHPS) pisteistä.

QQPPI:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 14-70; korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilastyytyväisyyttä.

Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon arvioitiin sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (HCAHPS) avulla
Aikaikkuna: Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Itse ilmoittama tyytyväisyys sairaalahoitoon sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (HCAHPS) pistemäärän perusteella.

Mahdolliset HCAHPS-pisteet vaihtelevat 11–62 sairaalahoidon osalta ja 1–5 kummassakin henkilökohtaisessa terveyskysymyksessä. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa potilastyytyväisyyttä ja parempia subjektiivisia arvioita henkilökohtaisesta yleisestä ja mielenterveydestä.

Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuloherkkyys mitattuna neljän taajuuden puhtaan äänen keskiarvon (PTA) avulla paremman kuulon korvaamiseksi
Aikaikkuna: Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Kuuloherkkyys kvantifioidaan neljän puhtaan äänitaajuuden (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) kynnysarvojen keskiarvon perusteella. Kynnykset mitataan kuulokkeiden alta iPad-pohjaisen SHOEBOX-audiometrisen seulonnan aikana. PTA-arvot vaihtelevat -20 - 90 desibelin kuulotaso (dB HL). Korkeampi puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) viittaa siihen, että osallistuja tarvitsi korkeampaa signaalin voimakkuutta kuullakseen ärsykkeitä ja vastatakseen niihin, mikä viittaa myös huonompaan kuuloon.

Maailman terveysjärjestön PTA:n luokkiin kuuluvat 25 tai vähemmän: ei vajaatoimintaa, 26 - 40: lievä vajaatoiminta, 41 - 60: kohtalainen vajaatoiminta, 61 - 80: vakava vajaatoiminta ja 81 tai suurempi: syvä vamma, mukaan lukien kuurous.

Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus mitattuna National Health and Aging Trends -tutkimuksen (NHATS) e-kirjan avulla
Aikaikkuna: Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Näköseulonnat suoritetaan käyttämällä National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision-e-kirjaa, jonka Ridgevue Vision on kehittänyt iPadilla. Osallistujat eivät käytä laseja tai kontakteja testin aikana.

Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan 5 jalan etäisyydeltä. Pisteet vaihtelevat välillä 50/20 - 4/20, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta etäisyydellä.

Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
Binokulaarisen kontrastin herkkyys mitattuna National Health and Aging Trends -tutkimuksen (NHATS) e-kirjan avulla
Aikaikkuna: Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Näköseulonnat suoritetaan käyttämällä National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision-e-kirjaa, jonka Ridgevue Vision on kehittänyt iPadilla. Osallistujat eivät käytä laseja tai kontakteja testin aikana.

Kontrastiherkkyys mitataan myös 5 jalan etäisyydeltä. Tämän testin pisteet vaihtelevat välillä 0,5–2,0, ja suurempi pistemäärä osoittaa parempaa kontrastiherkkyyttä.

Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
Binokulaarinen lähes visuaalinen tarkkuus mitattuna e-kirjan avulla National Health and Aging Trends Study (NHATS) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Näköseulonnat suoritetaan käyttämällä National Health and Aging Trends Study (NHATS) Vision-e-kirjaa, jonka Ridgevue Vision on kehittänyt iPadilla. Osallistujat eivät käytä laseja tai kontakteja testin aikana.

Lähinäöntarkkuus mitataan tavallisella lukuetäisyydellä. Tämän testin pisteet vaihtelevat välillä 32/20 - 2,5/20, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta lähellä.

Kerran sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Päätutkija: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitetut tietojoukot voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla odotettaessa Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boardin hyväksyntää.

Osallistujille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, nämä tiedot sisältävät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu), Charlsonin rinnakkaissairausindeksipisteet, deliriumseulonnan ja vaikeusasteen tulokset, kuuloseulontatulokset, näköseulontatulokset ja potilastyytyväisyystiedot.

Potilaille, jotka hyväksyttiin tutkimukseen tietoisen suostumuksen ja HIPAA:n dokumentoinnista poikkeavien tietojen perusteella, nämä tiedot sisältävät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu) sekä delirium-seulonnan ja vaikeusasteen tulokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa