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Investigação visual e auditiva sobre os efeitos no delírio (SHIELD)

1 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Iniciativa prospectiva para examinar e abordar a perda auditiva, perda de visão e delirium em ambiente hospitalar

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a perda sensorial em pacientes hospitalares com delirium. As principais questões que pretende responder são:

  • A perda auditiva e visual está relacionada ao aumento do risco de delirium?
  • A perda auditiva e visual contribui para o delirium mais grave?
  • A perda sensorial e/ou o delirium afetam a satisfação do paciente com o atendimento hospitalar?

Os participantes serão convidados a:

  • responder a perguntas de triagem de delirium,
  • passar por exames de audição e visão, e
  • preencher questionários sobre a internação hospitalar.

A segunda parte deste estudo é um ensaio clínico. Os pesquisadores compararão diferentes unidades hospitalares para ver se a mudança na comunicação afeta o número de pacientes com delirium. As principais questões que pretende responder são:

• O compartilhamento de informações sobre comunicação e/ou fornecimento de aparelhos auditivos altera o número de pacientes hospitalares com delirium?

Os participantes do estudo serão solicitados a realizar exames de delirium e responder perguntas sobre sua audição e comunicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo intitulado Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), que visa caracterizar o impacto da deficiência sensorial (ou seja, perda de visão e/ou audição) no delirium e na experiência de pacientes internados. A fase inicial desta pesquisa inclui exames de delirium, audição e visão, bem como questionários sobre satisfação com o atendimento, todos observacionais e não constituem tratamento ou intervenção. Os pesquisadores realizarão revisões de prontuários eletrônicos para determinar se novos pacientes foram admitidos diariamente nas unidades de recrutamento e coletarão informações demográficas e médicas relevantes. Os pacientes elegíveis serão selecionados com o 4AT para identificar o delirium e o 3D-CAM-S para caracterizar a gravidade do delirium. Após obter o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a exames de audição e visão à beira do leito e preencherão questionários de satisfação do paciente.

A segunda fase do presente estudo visa determinar o impacto da melhoria da comunicação no delirium no ambiente hospitalar. As triagens serão usadas para identificar o delirium e medir a gravidade e os pacientes serão solicitados a relatar dificuldade auditiva subjetiva. A intervenção subsequente envolverá a abordagem das barreiras de comunicação impostas pela perda auditiva, proporcionando formação ao pessoal de enfermagem clínica, reforçando estratégias para uma comunicação eficaz através da utilização de sinais afixados e fornecendo dispositivos de amplificação aos pacientes elegíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com mais de 60 anos que foram admitidos na Bayview Medicine A, B ou C e que cumprem os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente internado na unidade Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B ou Carol Ball
  • se comunica usando fala e linguagem
  • capaz de conversar em inglês

Critério de exclusão:

  • não-verbal
  • incapaz de se comunicar usando o idioma inglês
  • atualmente sob precauções de isolamento aéreo ou de gotículas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Delírio & Perda Sensorial
A parte observacional do estudo, durante a qual os participantes são rastreados para delirium. Os indivíduos que deram o seu consentimento também completam rastreios auditivos e visuais à beira do leito, e fornecem informações sobre os cuidados em questionários de satisfação do paciente.
Prevalência de Delirium na Linha de Base
Este braço da parte intervencional do estudo será utilizado como dados de comparação de base para determinar se a implementação da intervenção teve impacto nos resultados da delirium.
Os dados de base serão recolhidos para cada uma das unidades antes da implementação da intervenção.
Sinalização de Comunicação
Para os doentes que relatam um pouco ou uma dificuldade moderada em ouvir após a implementação da intervenção, será afixado um sinal cor-de-rosa para solicitar a utilização de estratégias de comunicação eficazes por parte do pessoal de enfermagem.
Sinalização sobre estratégias de comunicação eficazes afixada na porta do quarto do paciente.
Amplificador
Para os doentes que reportam muitas dificuldades auditivas após a implementação da intervenção, será afixado um sinal azul para alertar a equipa de enfermagem para lembrar o doente de utilizar o amplificador fornecido como parte do estudo.
Sinalização sobre estratégias de comunicação eficazes afixada na porta do quarto do paciente.
O paciente recebe um dispositivo de amplificação e sinalização sobre estratégias de comunicação eficazes, com lembrete para utilizar o dispositivo de amplificação afixado na porta do quarto do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delirium avaliado pelo teste clínico rápido 4AT para delirium (4AT)
Prazo: Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
Diagnóstico de delirium usando o Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT). Este teste tem uma pontuação de 0 a 12, com uma pontuação de 4 ou mais indicando um resultado positivo para delirium. Uma pontuação entre 1 e 3 é indicativa de possível comprometimento cognitivo. A gravidade dos sintomas de delirium pode ser inferida informalmente a partir da pontuação do teste, mas o estudo não usará o Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT) para medir a gravidade do delirium.
Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
Número de participantes com delirium avaliado pelo teste clínico rápido 4AT para delirium em proporção ao número total de pacientes examinados
Prazo: Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses

Contagens de delirium diagnosticadas usando pontuação 4AT do Teste Clínico Rápido para Delirium (4AT) de 4 ou superior, em comparação com o número total de pacientes triados.

O Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT) tem uma faixa de pontuação de 0 a 12, com uma pontuação de 4 ou mais indicando um resultado positivo para delirium. Uma pontuação entre 1 e 3 é indicativa de possível comprometimento cognitivo. A gravidade dos sintomas de delirium pode ser inferida informalmente a partir da pontuação do teste, mas o estudo não usará o Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT) para medir a gravidade do delirium.

Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Delirium Quantificada pela Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para Delirium Definido pelo Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM)
Prazo: Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses

Participantes do estudo que obtiveram pontuação 1 ou superior no Teste Clínico Rápido 4AT para Delirium (4AT) durante o período de internação nas três unidades hospitalares de recrutamento (unidades Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B e Carol Ball).

Quantificação da gravidade do delirium a partir da entrevista diagnóstica de 3 minutos para pontuação de gravidade do delirium definida pelo método de avaliação de confusão (3D-CAM-S). A faixa de pontuação possível é de 0 a 20, sendo que um número maior indica a presença de mais sinais e sintomas de delirium. No entanto, o diagnóstico de delirium utilizando esta métrica depende da presença de quatro aspectos característicos do delirium.

Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
Satisfação com o cuidado avaliada por meio do Questionário de Qualidade da Interação Médico-Paciente (QQPI)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

Satisfação autorreferida com o atendimento hospitalar a partir das pontuações do Questionário sobre a Qualidade da Interação Médico-Paciente (QQPPI) e/ou medidas de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS).

As pontuações possíveis no QQPPI variam de 14 a 70; pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.

Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
Satisfação com o atendimento avaliada por meio da avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (HCAHPS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

Satisfação autorreferida com o atendimento hospitalar a partir de pontuações nas medidas de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS).

As pontuações possíveis no HCAHPS variam de 11 a 62 em relação à internação hospitalar e entre 1 e 5 em cada uma das duas questões de saúde pessoal. Uma pontuação mais alta é consistente com uma melhor satisfação do paciente e melhores avaliações subjetivas da saúde geral e mental pessoal.

Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade auditiva quantificada com média de tom puro de quatro frequências (PTA) para um ouvido com melhor audição
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

A sensibilidade auditiva será quantificada com base na média dos limiares medidos para quatro frequências de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz). Os limites serão medidos com fones de ouvido durante uma triagem audiométrica SHOEBOX baseada em iPad. Os valores de PTA variam de -20 a 90 decibéis de nível auditivo (dB NA). Uma média de tons puros (PTA) mais alta sugere que foram necessárias intensidades de sinal mais altas para que o participante ouvisse e respondesse aos estímulos, o que também sugere pior audição.

As categorias da Organização Mundial da Saúde para PTA incluem 25 ou menos: sem deficiência, 26 a 40: deficiência leve, 41 a 60: deficiência moderada, 61 a 80: deficiência grave e 81 ou mais: deficiência profunda, incluindo surdez.

Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
Acuidade visual à distância binocular quantificada com e-book do estudo nacional de tendências de saúde e envelhecimento (NHATS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

Os exames de visão serão realizados usando o e-book Vision do National Health and Aging Trends Study (NHATS) desenvolvido pela Ridgevue Vision em um iPad. Os participantes não usarão óculos ou lentes de contato durante o teste.

A acuidade visual à distância será medida a 5 pés. As pontuações variam de 50/20 a 4/20, com números menores indicando melhor acuidade visual à distância.

Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
Sensibilidade ao contraste binocular quantificada com e-book do estudo nacional de tendências de saúde e envelhecimento (NHATS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

Os exames de visão serão realizados usando o e-book Vision do National Health and Aging Trends Study (NHATS) desenvolvido pela Ridgevue Vision em um iPad. Os participantes não usarão óculos ou lentes de contato durante o teste.

A sensibilidade ao contraste também será medida a uma distância de 5 pés. As pontuações deste teste variam de 0,5 a 2,0, com uma pontuação maior indicando melhor sensibilidade ao contraste.

Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
Acuidade visual próxima binocular quantificada com e-book do estudo nacional de tendências de saúde e envelhecimento (NHATS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

Os exames de visão serão realizados usando o e-book Vision do National Health and Aging Trends Study (NHATS) desenvolvido pela Ridgevue Vision em um iPad. Os participantes não usarão óculos ou lentes de contato durante o teste.

A acuidade visual para perto será medida na distância de leitura normal. As pontuações deste teste variam de 32/20 a 2,5/20, com números menores indicando melhor acuidade visual para perto.

Uma vez durante a hospitalização até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Investigador principal: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Conjuntos limitados de informações podem estar disponíveis para outros pesquisadores, dependendo da aprovação do Conselho de Revisão Institucional de Medicina da Johns Hopkins.

Para os participantes que forneceram consentimento informado, essas informações incluem dados demográficos (idade, sexo, raça), pontuação do índice de comorbidade de Charlson, resultados de triagem e gravidade de delirium, resultados de triagem auditiva, resultados de triagem visual e dados de satisfação do paciente.

Para pacientes que se qualificaram para inclusão no estudo sob dispensa de documentação de consentimento informado e HIPAA, essas informações incluem dados demográficos (idade, sexo, raça) e resultados de triagem e gravidade de delirium.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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