- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06176625
Investigação visual e auditiva sobre os efeitos no delírio (SHIELD)
Iniciativa prospectiva para examinar e abordar a perda auditiva, perda de visão e delirium em ambiente hospitalar
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a perda sensorial em pacientes hospitalares com delirium. As principais questões que pretende responder são:
- A perda auditiva e visual está relacionada ao aumento do risco de delirium?
- A perda auditiva e visual contribui para o delirium mais grave?
- A perda sensorial e/ou o delirium afetam a satisfação do paciente com o atendimento hospitalar?
Os participantes serão convidados a:
- responder a perguntas de triagem de delirium,
- passar por exames de audição e visão, e
- preencher questionários sobre a internação hospitalar.
A segunda parte deste estudo é um ensaio clínico. Os pesquisadores compararão diferentes unidades hospitalares para ver se a mudança na comunicação afeta o número de pacientes com delirium. As principais questões que pretende responder são:
• O compartilhamento de informações sobre comunicação e/ou fornecimento de aparelhos auditivos altera o número de pacientes hospitalares com delirium?
Os participantes do estudo serão solicitados a realizar exames de delirium e responder perguntas sobre sua audição e comunicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Delírio
- Delírio na Emergência
- Perda de audição
- Perda Auditiva de Alta Frequência
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Delírio, Causa Desconhecida
- Perda Auditiva, Bilateral
- Deficiência Auditiva
- Delírio na Velhice
- Delírio de Origem Mista
- Delírio sobreposto à demência
- Delírio Estado Confusional
- Delírio Com Demência
- Perda Auditiva, Funcional
- Perda Auditiva Relacionada à Idade
- Audição
- Delirium; Não Alcoólico
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo intitulado Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), que visa caracterizar o impacto da deficiência sensorial (ou seja, perda de visão e/ou audição) no delirium e na experiência de pacientes internados. A fase inicial desta pesquisa inclui exames de delirium, audição e visão, bem como questionários sobre satisfação com o atendimento, todos observacionais e não constituem tratamento ou intervenção. Os pesquisadores realizarão revisões de prontuários eletrônicos para determinar se novos pacientes foram admitidos diariamente nas unidades de recrutamento e coletarão informações demográficas e médicas relevantes. Os pacientes elegíveis serão selecionados com o 4AT para identificar o delirium e o 3D-CAM-S para caracterizar a gravidade do delirium. Após obter o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a exames de audição e visão à beira do leito e preencherão questionários de satisfação do paciente.
A segunda fase do presente estudo visa determinar o impacto da melhoria da comunicação no delirium no ambiente hospitalar. As triagens serão usadas para identificar o delirium e medir a gravidade e os pacientes serão solicitados a relatar dificuldade auditiva subjetiva. A intervenção subsequente envolverá a abordagem das barreiras de comunicação impostas pela perda auditiva, proporcionando formação ao pessoal de enfermagem clínica, reforçando estratégias para uma comunicação eficaz através da utilização de sinais afixados e fornecendo dispositivos de amplificação aos pacientes elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado na unidade Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B ou Carol Ball
- se comunica usando fala e linguagem
- capaz de conversar em inglês
Critério de exclusão:
- não-verbal
- incapaz de se comunicar usando o idioma inglês
- atualmente sob precauções de isolamento aéreo ou de gotículas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Delírio & Perda Sensorial
A parte observacional do estudo, durante a qual os participantes são rastreados para delirium.
Os indivíduos que deram o seu consentimento também completam rastreios auditivos e visuais à beira do leito, e fornecem informações sobre os cuidados em questionários de satisfação do paciente.
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Prevalência de Delirium na Linha de Base
Este braço da parte intervencional do estudo será utilizado como dados de comparação de base para determinar se a implementação da intervenção teve impacto nos resultados da delirium.
Os dados de base serão recolhidos para cada uma das unidades antes da implementação da intervenção. |
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Sinalização de Comunicação
Para os doentes que relatam um pouco ou uma dificuldade moderada em ouvir após a implementação da intervenção, será afixado um sinal cor-de-rosa para solicitar a utilização de estratégias de comunicação eficazes por parte do pessoal de enfermagem.
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Sinalização sobre estratégias de comunicação eficazes afixada na porta do quarto do paciente.
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Amplificador
Para os doentes que reportam muitas dificuldades auditivas após a implementação da intervenção, será afixado um sinal azul para alertar a equipa de enfermagem para lembrar o doente de utilizar o amplificador fornecido como parte do estudo.
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Sinalização sobre estratégias de comunicação eficazes afixada na porta do quarto do paciente.
O paciente recebe um dispositivo de amplificação e sinalização sobre estratégias de comunicação eficazes, com lembrete para utilizar o dispositivo de amplificação afixado na porta do quarto do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com delirium avaliado pelo teste clínico rápido 4AT para delirium (4AT)
Prazo: Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
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Diagnóstico de delirium usando o Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT).
Este teste tem uma pontuação de 0 a 12, com uma pontuação de 4 ou mais indicando um resultado positivo para delirium.
Uma pontuação entre 1 e 3 é indicativa de possível comprometimento cognitivo.
A gravidade dos sintomas de delirium pode ser inferida informalmente a partir da pontuação do teste, mas o estudo não usará o Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT) para medir a gravidade do delirium.
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Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
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Número de participantes com delirium avaliado pelo teste clínico rápido 4AT para delirium em proporção ao número total de pacientes examinados
Prazo: Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
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Contagens de delirium diagnosticadas usando pontuação 4AT do Teste Clínico Rápido para Delirium (4AT) de 4 ou superior, em comparação com o número total de pacientes triados. O Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT) tem uma faixa de pontuação de 0 a 12, com uma pontuação de 4 ou mais indicando um resultado positivo para delirium. Uma pontuação entre 1 e 3 é indicativa de possível comprometimento cognitivo. A gravidade dos sintomas de delirium pode ser inferida informalmente a partir da pontuação do teste, mas o estudo não usará o Teste Clínico Rápido para Delirium 4AT (4AT) para medir a gravidade do delirium. |
Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do Delirium Quantificada pela Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para Delirium Definido pelo Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM)
Prazo: Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
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Participantes do estudo que obtiveram pontuação 1 ou superior no Teste Clínico Rápido 4AT para Delirium (4AT) durante o período de internação nas três unidades hospitalares de recrutamento (unidades Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B e Carol Ball). Quantificação da gravidade do delirium a partir da entrevista diagnóstica de 3 minutos para pontuação de gravidade do delirium definida pelo método de avaliação de confusão (3D-CAM-S). A faixa de pontuação possível é de 0 a 20, sendo que um número maior indica a presença de mais sinais e sintomas de delirium. No entanto, o diagnóstico de delirium utilizando esta métrica depende da presença de quatro aspectos característicos do delirium. |
Aproximadamente diariamente durante a hospitalização até 6 meses
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Satisfação com o cuidado avaliada por meio do Questionário de Qualidade da Interação Médico-Paciente (QQPI)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Satisfação autorreferida com o atendimento hospitalar a partir das pontuações do Questionário sobre a Qualidade da Interação Médico-Paciente (QQPPI) e/ou medidas de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS). As pontuações possíveis no QQPPI variam de 14 a 70; pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente. |
Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Satisfação com o atendimento avaliada por meio da avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (HCAHPS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Satisfação autorreferida com o atendimento hospitalar a partir de pontuações nas medidas de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS). As pontuações possíveis no HCAHPS variam de 11 a 62 em relação à internação hospitalar e entre 1 e 5 em cada uma das duas questões de saúde pessoal. Uma pontuação mais alta é consistente com uma melhor satisfação do paciente e melhores avaliações subjetivas da saúde geral e mental pessoal. |
Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade auditiva quantificada com média de tom puro de quatro frequências (PTA) para um ouvido com melhor audição
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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A sensibilidade auditiva será quantificada com base na média dos limiares medidos para quatro frequências de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz). Os limites serão medidos com fones de ouvido durante uma triagem audiométrica SHOEBOX baseada em iPad. Os valores de PTA variam de -20 a 90 decibéis de nível auditivo (dB NA). Uma média de tons puros (PTA) mais alta sugere que foram necessárias intensidades de sinal mais altas para que o participante ouvisse e respondesse aos estímulos, o que também sugere pior audição. As categorias da Organização Mundial da Saúde para PTA incluem 25 ou menos: sem deficiência, 26 a 40: deficiência leve, 41 a 60: deficiência moderada, 61 a 80: deficiência grave e 81 ou mais: deficiência profunda, incluindo surdez. |
Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Acuidade visual à distância binocular quantificada com e-book do estudo nacional de tendências de saúde e envelhecimento (NHATS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Os exames de visão serão realizados usando o e-book Vision do National Health and Aging Trends Study (NHATS) desenvolvido pela Ridgevue Vision em um iPad. Os participantes não usarão óculos ou lentes de contato durante o teste. A acuidade visual à distância será medida a 5 pés. As pontuações variam de 50/20 a 4/20, com números menores indicando melhor acuidade visual à distância. |
Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Sensibilidade ao contraste binocular quantificada com e-book do estudo nacional de tendências de saúde e envelhecimento (NHATS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Os exames de visão serão realizados usando o e-book Vision do National Health and Aging Trends Study (NHATS) desenvolvido pela Ridgevue Vision em um iPad. Os participantes não usarão óculos ou lentes de contato durante o teste. A sensibilidade ao contraste também será medida a uma distância de 5 pés. As pontuações deste teste variam de 0,5 a 2,0, com uma pontuação maior indicando melhor sensibilidade ao contraste. |
Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Acuidade visual próxima binocular quantificada com e-book do estudo nacional de tendências de saúde e envelhecimento (NHATS)
Prazo: Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Os exames de visão serão realizados usando o e-book Vision do National Health and Aging Trends Study (NHATS) desenvolvido pela Ridgevue Vision em um iPad. Os participantes não usarão óculos ou lentes de contato durante o teste. A acuidade visual para perto será medida na distância de leitura normal. As pontuações deste teste variam de 32/20 a 2,5/20, com números menores indicando melhor acuidade visual para perto. |
Uma vez durante a hospitalização até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
- Investigador principal: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Genther DJ, Betz J, Pratt S, Martin KR, Harris TB, Satterfield S, Bauer DC, Newman AB, Simonsick EM, Lin FR; Health, Aging and Body Composition Study. Association Between Hearing Impairment and Risk of Hospitalization in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Jun;63(6):1146-52. doi: 10.1111/jgs.13456. Epub 2015 Jun 11.
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- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
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- Varadaraj V, Assi L, Gajwani P, Wahl M, David J, Swenor BK, Ehrlich JR. Evaluation of Tablet-Based Tests of Visual Acuity and Contrast Sensitivity in Older Adults. Ophthalmic Epidemiol. 2021 Aug;28(4):293-300. doi: 10.1080/09286586.2020.1846758. Epub 2020 Nov 13.
- Lin FR, Ferrucci L, An Y, Goh JO, Doshi J, Metter EJ, Davatzikos C, Kraut MA, Resnick SM. Association of hearing impairment with brain volume changes in older adults. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:84-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.059. Epub 2014 Jan 9.
- Cudmore V, Henn P, O'Tuathaigh CMP, Smith S. Age-Related Hearing Loss and Communication Breakdown in the Clinical Setting. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Oct 1;143(10):1054-1055. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1248.
- Pope DS, Gallun FJ, Kampel S. Effect of hospital noise on patients' ability to hear, understand, and recall speech. Res Nurs Health. 2013 Jun;36(3):228-41. doi: 10.1002/nur.21540. Epub 2013 Apr 19.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Fick DM, Steis MR, Waller JL, Inouye SK. Delirium superimposed on dementia is associated with prolonged length of stay and poor outcomes in hospitalized older adults. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):500-5. doi: 10.1002/jhm.2077. Epub 2013 Aug 19.
- Mohanty S, Gillio A, Lindroth H, Ortiz D, Holler E, Azar J, Boustani M, Zarzaur B. Major Surgery and Long Term Cognitive Outcomes: The Effect of Postoperative Delirium on Dementia in the Year Following Discharge. J Surg Res. 2022 Feb;270:327-334. doi: 10.1016/j.jss.2021.08.043. Epub 2021 Oct 29.
- Thompson GP, Sladen DP, Borst BJ, Still OL. Accuracy of a Tablet Audiometer for Measuring Behavioral Hearing Thresholds in a Clinical Population. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Nov;153(5):838-42. doi: 10.1177/0194599815593737. Epub 2015 Jul 16.
- Bellelli G, Morandi A, Davis DH, Mazzola P, Turco R, Gentile S, Ryan T, Cash H, Guerini F, Torpilliesi T, Del Santo F, Trabucchi M, Annoni G, MacLullich AM. Validation of the 4AT, a new instrument for rapid delirium screening: a study in 234 hospitalised older people. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):496-502. doi: 10.1093/ageing/afu021. Epub 2014 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Delírio
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda Auditiva, Bilateral
- Confusão
- Presbiacusia
- Perda Auditiva de Alta Frequência
- Perda Auditiva, Funcional
Outros números de identificação do estudo
- IRB00306862
- 1K23AG065443-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conjuntos limitados de informações podem estar disponíveis para outros pesquisadores, dependendo da aprovação do Conselho de Revisão Institucional de Medicina da Johns Hopkins.
Para os participantes que forneceram consentimento informado, essas informações incluem dados demográficos (idade, sexo, raça), pontuação do índice de comorbidade de Charlson, resultados de triagem e gravidade de delirium, resultados de triagem auditiva, resultados de triagem visual e dados de satisfação do paciente.
Para pacientes que se qualificaram para inclusão no estudo sob dispensa de documentação de consentimento informado e HIPAA, essas informações incluem dados demográficos (idade, sexo, raça) e resultados de triagem e gravidade de delirium.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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