Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия зрения и слуха на делирий (SHIELD)

5 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Перспективная инициатива по изучению и решению проблем потери слуха, потери зрения и делирия в условиях больницы

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о потере чувствительности у больничных пациентов с делирием. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Связана ли потеря слуха и зрения с повышенным риском развития делирия?
  • Способствуют ли потеря слуха и зрения более тяжелому бреду?
  • Влияют ли сенсорная потеря и/или делирий на удовлетворенность пациентов стационарным лечением?

Участникам будет предложено:

  • ответить на вопросы скрининга делирия,
  • пройти проверку слуха и зрения, а также
  • заполнить анкеты о пребывании в стационаре.

Вторая часть этого исследования представляет собой клиническое испытание. Исследователи будут сравнивать различные больничные отделения, чтобы увидеть, влияет ли изменение коммуникации на количество пациентов с делирием. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Изменяет ли обмен информацией о способах общения и/или предоставление слуховых аппаратов количество госпитализированных пациентов с делирием?

Участникам исследования будет предложено пройти обследование на делирий и ответить на вопросы об их слухе и общении.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование под названием «Исследование влияния зрения и слуха на делирий» (SHIELD), цель которого - охарактеризовать влияние сенсорных нарушений (т. е. потери зрения и/или слуха) на делирий и переживания в стационаре. Начальная фаза этого исследования включает проверку делирия, слуха и зрения, а также анкетирование относительно удовлетворенности уходом, все из которых носят наблюдательный характер и не представляют собой лечение или вмешательство. Исследователи будут проводить анализ электронных медицинских записей, чтобы определить, ежедневно ли поступают новые пациенты в приемные отделения, и собирать соответствующую демографическую и медицинскую информацию. Подходящие пациенты будут проверены с помощью 4AT для выявления делирия и 3D-CAM-S для характеристики тяжести делирия. После получения информированного согласия пациенты пройдут прикроватную проверку слуха и зрения и заполнят анкеты об удовлетворенности пациентов.

Вторая фаза настоящего исследования направлена ​​на определение влияния улучшения общения на делирий в условиях больницы. Скрининги будут проводиться для выявления делирия и измерения степени тяжести, а пациентов попросят сообщить о субъективных нарушениях слуха. Последующее вмешательство будет включать устранение коммуникативных барьеров, вызванных потерей слуха, путем обучения медсестер, укрепления стратегий эффективного общения посредством использования вывешиваемых знаков и предоставления усилительных устройств подходящим пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth R Kolberg, Au.D.
  • Номер телефона: 443-717-2269
  • Электронная почта: ekolber1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 317-694-2488
  • Электронная почта: nreed9@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • стационар в отделениях Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B или Carol Ball
  • общается с помощью речи и языка
  • умею общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • невербальный
  • не могу общаться на английском языке
  • в настоящее время соблюдаются меры предосторожности при изоляции от воздушно-капельного происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Делирий и потеря чувствительности
Наблюдательная часть исследования, во время которой участников проверяют на наличие делирия. Лица, получившие согласие, также проходят прикроватную проверку слуха и зрения и предоставляют информацию об уходе в анкетах об удовлетворенности пациентов.
Без вмешательства: Исходная распространенность делирия
Эта часть интервенционной части исследования будет использоваться в качестве исходных данных для сравнения, чтобы определить, повлияло ли внедрение вмешательства на исходы делирия. Сбор исходных данных будет собран для каждого из подразделений до реализации вмешательства.
Активный компаратор: Коммуникационные вывески
Для пациентов, которые сообщают о небольших или умеренных проблемах со слухом после проведения вмешательства, будет вывешен розовый знак, побуждающий медперсонал использовать эффективные стратегии коммуникации.
На двери палаты пациента размещены таблички с информацией об эффективных стратегиях коммуникации.
Активный компаратор: Усилитель
Для пациентов, которые сообщают о серьезных проблемах со слухом после проведения вмешательства, будет вывешен синий знак, побуждающий медперсонал напомнить пациенту о необходимости использования усилителя, предоставленного в рамках исследования.
На двери палаты пациента размещены таблички с информацией об эффективных стратегиях коммуникации.
Пациенту предоставляется усилительное устройство и табличка с информацией об эффективных стратегиях связи с напоминанием об использовании усилительного устройства, размещенная на двери палаты пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с делирием по оценке быстрого клинического теста 4AT на делирий (4AT)
Временное ограничение: Примерно ежедневно во время госпитализации до 6 мес.
Диагностика делирия с помощью быстрого клинического теста на делирий 4AT (4AT). Этот тест имеет диапазон баллов от 0 до 12, при этом балл 4 или более указывает на положительный результат делирия. Оценка от 1 до 3 указывает на возможные когнитивные нарушения. Тяжесть симптомов делирия можно неофициально определить по результатам теста, но в исследовании не будет использоваться быстрый клинический тест 4AT на делирий (4AT) для измерения тяжести делирия.
Примерно ежедневно во время госпитализации до 6 мес.
Количество участников с делирием по оценке быстрого клинического теста 4AT на делирий, пропорционально общему количеству обследованных пациентов
Временное ограничение: Примерно ежедневно во время госпитализации до 6 мес.

Число случаев делирия, диагностированного с помощью быстрого клинического теста на делирий 4AT (4AT), с баллом 4 или выше по сравнению с общим количеством обследованных пациентов.

Экспресс-тест на делирий 4AT (4AT) имеет диапазон баллов от 0 до 12, при этом балл 4 или более указывает на положительный результат делирия. Оценка от 1 до 3 указывает на возможные когнитивные нарушения. Тяжесть симптомов делирия можно неофициально определить по результатам теста, но в исследовании не будет использоваться быстрый клинический тест 4AT на делирий (4AT) для измерения тяжести делирия.

Примерно ежедневно во время госпитализации до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть делирия, определяемая количественно с помощью 3-минутного диагностического интервью для оценки спутанности сознания. Делирий, определяемый методом (3D-CAM).
Временное ограничение: Примерно ежедневно во время госпитализации до 6 мес.

Участники исследования, набравшие 1 балл или выше по быстрому клиническому тесту 4AT на делирий (4AT) в течение всего времени пребывания в стационаре в трех включенных в набор больничных отделениях (отделения Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B и Кэрол Болл).

Количественная оценка тяжести делирия на основе 3-минутного диагностического интервью для оценки степени тяжести делирия, определенной методом оценки спутанности сознания (3D-CAM-S). Возможный диапазон баллов — от 0 до 20, причем большее число указывает на наличие большего количества признаков и симптомов делирия. Однако диагностика делирия с использованием этого показателя зависит от наличия четырех характерных признаков делирия.

Примерно ежедневно во время госпитализации до 6 мес.
Удовлетворенность медицинской помощью, оцененная с помощью опросника качества взаимодействия врача и пациента (QQPI)
Временное ограничение: Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Удовлетворенность больничным обслуживанием по самооценке по результатам опросника по качеству взаимодействия врача и пациента (QQPPI) и/или оценки больничных поставщиков медицинских услуг и систем (HCAHPS).

Возможные баллы по QQPPI варьируются от 14 до 70; более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациентов.

Один раз во время госпитализации до 6 мес.
Удовлетворенность медицинским обслуживанием, оцененная с использованием оценки потребителей медицинских услуг в больницах (HCAHPS)
Временное ограничение: Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Удовлетворенность больничным обслуживанием по самооценке по результатам оценки потребителей медицинских услуг в больницах (HCAHPS).

Возможные баллы по шкале HCAHPS варьируются от 11 до 62 в отношении пребывания в больнице и от 1 до 5 по каждому из двух вопросов о личном здоровье. Более высокий балл соответствует большей удовлетворенности пациентов и лучшим субъективным оценкам личного и психического здоровья.

Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность слуха, измеренная с помощью четырехчастотного среднего чистого тона (PTA) для более слышащего уха
Временное ограничение: Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Чувствительность слуха будет оцениваться количественно на основе среднего значения порогов, измеренных для четырех частот чистого тона (500, 1000, 2000 и 4000 Гц). Пороги будут измеряться под наушниками во время аудиометрического скрининга SHOEBOX на базе iPad. Значения PTA варьируются от -20 до 90 децибел уровня слышимости (дБ HL). Более высокий средний показатель чистого тона (PTA) предполагает, что более высокая интенсивность сигнала была необходима участнику, чтобы слышать стимулы и реагировать на них, что также предполагает ухудшение слуха.

Категории Всемирной организации здравоохранения для PTA включают 25 или менее: отсутствие нарушений, от 26 до 40: легкие нарушения, от 41 до 60: умеренные нарушения, от 61 до 80: тяжелые нарушения и 81 или выше: глубокие нарушения, включая глухоту.

Один раз во время госпитализации до 6 мес.
Количественная оценка остроты бинокулярного зрения вдаль с помощью электронной книги Национального исследования тенденций в области здравоохранения и старения (NHATS)
Временное ограничение: Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Проверка зрения будет проводиться с использованием электронной книги Vision Национального исследования тенденций в области здравоохранения и старения (NHATS), разработанной Ridgevue Vision для iPad. Участники не будут использовать очки или контактные линзы во время тестирования.

Острота зрения вдаль будет измеряться на расстоянии 5 футов. Баллы варьируются от 50/20 до 4/20, причем меньшие цифры указывают на лучшую остроту зрения вдаль.

Один раз во время госпитализации до 6 мес.
Количественная оценка бинокулярной контрастной чувствительности с помощью электронной книги Национального исследования тенденций в области здравоохранения и старения (NHATS)
Временное ограничение: Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Проверка зрения будет проводиться с использованием электронной книги Vision Национального исследования тенденций в области здравоохранения и старения (NHATS), разработанной Ridgevue Vision для iPad. Участники не будут использовать очки или контактные линзы во время тестирования.

Контрастная чувствительность также будет измеряться на расстоянии 5 футов. Оценки этого теста варьируются от 0,5 до 2,0, причем более высокий балл указывает на лучшую контрастную чувствительность.

Один раз во время госпитализации до 6 мес.
Количественная оценка остроты бинокулярного зрения вблизи с помощью электронной книги Национального исследования тенденций в области здравоохранения и старения (NHATS)
Временное ограничение: Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Проверка зрения будет проводиться с использованием электронной книги Vision Национального исследования тенденций в области здравоохранения и старения (NHATS), разработанной Ridgevue Vision для iPad. Участники не будут использовать очки или контактные линзы во время тестирования.

Острота зрения вблизи будет измеряться на обычном расстоянии чтения. Результаты этого теста варьируются от 32/20 до 2,5/20, причем меньшие цифры указывают на лучшую остроту зрения вблизи.

Один раз во время госпитализации до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Главный следователь: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ограниченные наборы данных могут быть доступны другим исследователям в ожидании одобрения Наблюдательного совета медицинского учреждения Университета Джонса Хопкинса.

Для участников, предоставивших информированное согласие, эта информация включает демографические данные (возраст, пол, раса), оценку индекса коморбидности Чарльсона, результаты скрининга и тяжести делирия, результаты проверки слуха, результаты проверки зрения и данные об удовлетворенности пациентов.

Для пациентов, которые имеют право на включение в исследование при отказе от документации информированного согласия и HIPAA, эта информация включает демографические данные (возраст, пол, раса), а также результаты скрининга делирия и тяжести.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться