Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichts- en gehooronderzoek naar effecten op delirium (SHIELD)

1 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Prospectief initiatief om gehoorverlies, verlies van gezichtsvermogen en delirium in een ziekenhuisomgeving te onderzoeken en aan te pakken

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over sensorisch verlies bij ziekenhuispatiënten met delirium. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Houden gehoor- en gezichtsverlies verband met een verhoogd risico op delirium?
  • Dragen gehoor- en gezichtsverlies bij aan een ernstiger delirium?
  • Hebben zintuiglijk verlies en/of delirium invloed op de tevredenheid van patiënten over de ziekenhuiszorg?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • beantwoord deliriumscreeningsvragen,
  • een gehoor- en gezichtsonderzoek ondergaan, en
  • vragenlijsten invullen over het verblijf in het ziekenhuis.

Het tweede deel van deze studie is een klinische proef. Onderzoekers zullen verschillende ziekenhuisafdelingen met elkaar vergelijken om te zien of veranderende communicatie invloed heeft op het aantal patiënten met delirium. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Verandert het delen van informatie over communicatie en/of het verstrekken van hoortoestellen het aantal ziekenhuispatiënten met delirium?

Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd deliriumonderzoeken uit te voeren en vragen over hun gehoor en communicatie te beantwoorden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie getiteld Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), met als doel de impact van sensorische beperkingen (dat wil zeggen gezichts- en/of gehoorverlies) op het delirium en de ervaring van de patiënt te karakteriseren. De eerste fase van dit onderzoek omvat delirium-, gehoor- en gezichtsonderzoeken, evenals vragenlijsten over de tevredenheid met de zorg, die allemaal observationeel zijn en geen behandeling of interventie vormen. Onderzoekers zullen elektronische medische dossierbeoordelingen uitvoeren om te bepalen of er dagelijks nieuwe patiënten zijn toegelaten tot de rekruteringseenheden en relevante demografische en medische informatie verzamelen. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gescreend met behulp van de 4AT om delirium te identificeren en de 3D-CAM-S om de ernst van het delirium te karakteriseren. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten gehoor- en gezichtsonderzoeken aan het bed ondergaan en vragenlijsten over de patiënttevredenheid invullen.

De tweede fase van het huidige onderzoek heeft tot doel de impact van het verbeteren van de communicatie op delirium in de ziekenhuisomgeving te bepalen. Er zullen screenings worden gebruikt om delirium te identificeren en de ernst te meten, en patiënten zullen worden gevraagd subjectieve gehoorproblemen te melden. Daaropvolgende interventies zullen het aanpakken van communicatiebarrières als gevolg van gehoorverlies omvatten door het geven van training aan klinisch verpleegkundig personeel, het versterken van strategieën voor effectieve communicatie door het gebruik van borden en het verstrekken van versterkingsapparatuur aan daarvoor in aanmerking komende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1543

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers boven de 60 jaar die zijn opgenomen in Bayview Medicine A, B of C en voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intramuraal op de Johns Hopkins Bayview Medicine A-, Medicine B- of Carol Ball-eenheid
  • communiceert met behulp van spraak en taal
  • in het Engels kunnen converseren

Uitsluitingscriteria:

  • non-verbaal
  • niet in staat om te communiceren in de Engelse taal
  • momenteel onder voorzorgsmaatregelen voor isolatie via de lucht of druppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Delirium & Sensorisch Verlies
Het observationele deel van de studie, waarbij deelnemers worden gescreend op delier. Toestemmende individuen voltooien ook bedzijde gehoor- en zichttesten en verstrekken informatie over zorg via patiënttevredenheidsvragenlijsten.
Baseline Delirium Prevalentie
Deze arm van de interventionele deel van het onderzoek zal worden gebruikt als basislijnvergelijking om te bepalen of de implementatie van de interventie invloed had op deliriumuitkomsten. Basislijngegevensverzameling zal worden uitgevoerd voor elk van de afdelingen vóór de implementatie van de interventie.
Communicatieborden
Voor patiënten die na de implementatie van de interventie een beetje of matig gehoorverlies melden, wordt een roze bordje geplaatst om verplegend personeel aan te sporen effectieve communicatiestrategieën te gebruiken.
Bewegwijzering over effectieve communicatiestrategieën op de deur van de patiëntkamer.
Versterker
Voor patiënten die veel moeite met horen melden na de implementatie van de interventie, wordt een blauw bordje geplaatst om verplegend personeel aan te sporen de patiënt te herinneren gebruik te maken van de versterker die als onderdeel van de studie wordt verstrekt.
Bewegwijzering over effectieve communicatiestrategieën op de deur van de patiëntkamer.
De patiënt krijgt een versterkingsapparaat en bewegwijzering met betrekking tot effectieve communicatiestrategieën met een herinnering om het versterkingsapparaat te gebruiken dat op de deur van de kamer van de patiënt is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met delirium zoals beoordeeld door de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT)
Tijdsspanne: Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
Diagnose van delirium met behulp van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT). Deze test heeft een scorebereik van 0 tot 12, waarbij een score van 4 of meer duidt op een positief deliriumresultaat. Een score tussen 1 en 3 duidt op mogelijke cognitieve stoornissen. De ernst van deliriumsymptomen kan informeel worden afgeleid uit de testscore, maar in het onderzoek wordt geen gebruik gemaakt van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) om de ernst van delirium te meten.
Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
Aantal deelnemers met delirium zoals beoordeeld door de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium in verhouding tot het totale aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden

Tellingen van delirium gediagnosticeerd met behulp van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT)-score van 4 of hoger, in vergelijking met het totale aantal gescreende patiënten.

De 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) heeft een scorebereik van 0 tot 12, waarbij een score van 4 of meer duidt op een positief deliriumresultaat. Een score tussen 1 en 3 duidt op mogelijke cognitieve stoornissen. De ernst van deliriumsymptomen kan informeel worden afgeleid uit de testscore, maar in het onderzoek wordt geen gebruik gemaakt van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) om de ernst van delirium te meten.

Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van het delirium gekwantificeerd door het drie minuten durende diagnostische interview voor verwarringsbeoordelingsmethode gedefinieerd delirium (3D-CAM)
Tijdsspanne: Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden

Onderzoeksdeelnemers die een 1 of hoger scoren op de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) gedurende de opnameduur op de drie ziekenhuiseenheden van de rekrutering (Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B en Carol Ball-eenheden).

Kwantificering van de ernst van het delirium op basis van een diagnostisch interview van 3 minuten voor de door de verwarringsbeoordelingsmethode gedefinieerde score voor de ernst van het delirium (3D-CAM-S). Het mogelijke bereik van scores loopt van 0 tot 20, waarbij een groter getal wijst op de aanwezigheid van meer tekenen en symptomen van delirium. De diagnose van delirium met behulp van deze maatstaf hangt echter af van de aanwezigheid van vier karakteristieke kenmerken van delirium.

Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
Tevredenheid over de zorg beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van de interactie tussen arts en patiënt (QQPI)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

Zelfgerapporteerde tevredenheid met ziekenhuiszorg op basis van scores op de vragenlijst over de kwaliteit van de interactie tussen arts en patiënt (QQPPI) en/of de ziekenhuisconsumentenbeoordeling van gezondheidszorgaanbieders en -systemen (HCAHPS).

Mogelijke scores op de QQPPI variëren van 14 tot 70; hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid.

Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
Tevredenheid met zorg beoordeeld met behulp van de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

Zelfgerapporteerde tevredenheid over de ziekenhuiszorg op basis van scores op de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-maatregelen.

Mogelijke scores op de HCAHPS variëren van 11 tot 62 met betrekking tot het ziekenhuisverblijf en tussen 1 en 5 voor elk van de twee persoonlijke gezondheidsvragen. Een hogere score komt overeen met een betere patiënttevredenheid en betere subjectieve beoordelingen van de persoonlijke algehele en geestelijke gezondheid.

Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorgevoeligheid zoals gekwantificeerd met vier frequenties Pure Tone Average (PTA) voor het beter horende oor
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

De gehoorgevoeligheid wordt gekwantificeerd op basis van het gemiddelde van de gemeten drempels voor vier zuivere toonfrequenties (500, 1000, 2000 en 4000 Hz). Drempels worden gemeten onder oortelefoons tijdens een iPad-gebaseerde SHOEBOX audiometrische screening. PTA-waarden variëren van -20 tot 90 decibel gehoorniveau (dB HL). Een hoger zuiver toongemiddelde (PTA) suggereert dat hogere signaalintensiteiten nodig waren om de deelnemer de stimuli te laten horen en erop te reageren, wat ook duidt op een slechter gehoor.

De categorieën van de Wereldgezondheidsorganisatie voor PTA zijn onder meer 25 of minder: geen beperking, 26 tot 40: lichte beperking, 41 tot 60: matige beperking, 61 tot 80: ernstige beperking, en 81 of groter: ernstige beperking, inclusief doofheid.

Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
Gezichtsscherpte op binoculaire afstand gekwantificeerd met e-boek van de National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

Visiescreeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van het National Health and Ageing Trends Study (NHATS) Vision e-book, ontwikkeld door Ridgevue Vision op een iPad. Deelnemers gebruiken tijdens het testen geen bril of contactlenzen.

De gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten op 5 voet. Scores variëren van 50/20 tot 4/20, waarbij kleinere cijfers een betere gezichtsscherpte op afstand aangeven.

Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
Binoculaire contrastgevoeligheid gekwantificeerd met e-book uit de National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

Visiescreeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van het National Health and Ageing Trends Study (NHATS) Vision e-book, ontwikkeld door Ridgevue Vision op een iPad. Deelnemers gebruiken tijdens het testen geen bril of contactlenzen.

Ook wordt de contrastgevoeligheid gemeten op een afstand van 1,5 meter. Scores voor deze test variëren van 0,5 tot 2,0, waarbij een hogere score een betere contrastgevoeligheid aangeeft.

Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
Binoculair nabij gezichtsscherpte gekwantificeerd met e-boek van de National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

Visiescreeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van het National Health and Ageing Trends Study (NHATS) Vision e-book, ontwikkeld door Ridgevue Vision op een iPad. Deelnemers gebruiken tijdens het testen geen bril of contactlenzen.

De gezichtsscherpte van dichtbij wordt gemeten op de gebruikelijke leesafstand. De scores voor deze test variëren van 32/20 tot 2,5/20, waarbij kleinere cijfers een betere gezichtsscherpte in de buurt aangeven.

Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
  • Hoofdonderzoeker: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er kunnen beperkte gegevenssets met informatie beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, in afwachting van goedkeuring door de Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

Voor deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, omvat deze informatie demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras), Charlson-comorbiditeitsindexscore, deliriumscreening en ernstresultaten, resultaten van gehoorscreening, resultaten van gezichtsscreening en patiënttevredenheidsgegevens.

Voor patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek onder vrijstelling van documentatie van geïnformeerde toestemming en HIPAA, omvat deze informatie demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras) en deliriumscreening en resultaten van de ernst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren