- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06176625
Gezichts- en gehooronderzoek naar effecten op delirium (SHIELD)
Prospectief initiatief om gehoorverlies, verlies van gezichtsvermogen en delirium in een ziekenhuisomgeving te onderzoeken en aan te pakken
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over sensorisch verlies bij ziekenhuispatiënten met delirium. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Houden gehoor- en gezichtsverlies verband met een verhoogd risico op delirium?
- Dragen gehoor- en gezichtsverlies bij aan een ernstiger delirium?
- Hebben zintuiglijk verlies en/of delirium invloed op de tevredenheid van patiënten over de ziekenhuiszorg?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- beantwoord deliriumscreeningsvragen,
- een gehoor- en gezichtsonderzoek ondergaan, en
- vragenlijsten invullen over het verblijf in het ziekenhuis.
Het tweede deel van deze studie is een klinische proef. Onderzoekers zullen verschillende ziekenhuisafdelingen met elkaar vergelijken om te zien of veranderende communicatie invloed heeft op het aantal patiënten met delirium. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Verandert het delen van informatie over communicatie en/of het verstrekken van hoortoestellen het aantal ziekenhuispatiënten met delirium?
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd deliriumonderzoeken uit te voeren en vragen over hun gehoor en communicatie te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Delirium
- Delirium bij opkomst
- Gehoorverlies
- Gehoorverlies, hoge frequentie
- Gehoorverlies, perceptief
- Delirium, oorzaak onbekend
- Gehoorverlies, Bilateraal
- Slechthorendheid
- Delirium op oudere leeftijd
- Delirium van gemengde oorsprong
- Delirium bovenop dementie
- Delirium Verwarde toestand
- Delirium bij dementie
- Gehoorverlies, functioneel
- Gehoorverlies, leeftijdsgerelateerd
- Horen
- Delirium; Niet-alcoholisch
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie getiteld Sight & Hearing Investigation into Effects on Delirium (SHIELD), met als doel de impact van sensorische beperkingen (dat wil zeggen gezichts- en/of gehoorverlies) op het delirium en de ervaring van de patiënt te karakteriseren. De eerste fase van dit onderzoek omvat delirium-, gehoor- en gezichtsonderzoeken, evenals vragenlijsten over de tevredenheid met de zorg, die allemaal observationeel zijn en geen behandeling of interventie vormen. Onderzoekers zullen elektronische medische dossierbeoordelingen uitvoeren om te bepalen of er dagelijks nieuwe patiënten zijn toegelaten tot de rekruteringseenheden en relevante demografische en medische informatie verzamelen. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gescreend met behulp van de 4AT om delirium te identificeren en de 3D-CAM-S om de ernst van het delirium te karakteriseren. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten gehoor- en gezichtsonderzoeken aan het bed ondergaan en vragenlijsten over de patiënttevredenheid invullen.
De tweede fase van het huidige onderzoek heeft tot doel de impact van het verbeteren van de communicatie op delirium in de ziekenhuisomgeving te bepalen. Er zullen screenings worden gebruikt om delirium te identificeren en de ernst te meten, en patiënten zullen worden gevraagd subjectieve gehoorproblemen te melden. Daaropvolgende interventies zullen het aanpakken van communicatiebarrières als gevolg van gehoorverlies omvatten door het geven van training aan klinisch verpleegkundig personeel, het versterken van strategieën voor effectieve communicatie door het gebruik van borden en het verstrekken van versterkingsapparatuur aan daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramuraal op de Johns Hopkins Bayview Medicine A-, Medicine B- of Carol Ball-eenheid
- communiceert met behulp van spraak en taal
- in het Engels kunnen converseren
Uitsluitingscriteria:
- non-verbaal
- niet in staat om te communiceren in de Engelse taal
- momenteel onder voorzorgsmaatregelen voor isolatie via de lucht of druppels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Delirium & Sensorisch Verlies
Het observationele deel van de studie, waarbij deelnemers worden gescreend op delier.
Toestemmende individuen voltooien ook bedzijde gehoor- en zichttesten en verstrekken informatie over zorg via patiënttevredenheidsvragenlijsten.
|
|
|
Baseline Delirium Prevalentie
Deze arm van de interventionele deel van het onderzoek zal worden gebruikt als basislijnvergelijking om te bepalen of de implementatie van de interventie invloed had op deliriumuitkomsten.
Basislijngegevensverzameling zal worden uitgevoerd voor elk van de afdelingen vóór de implementatie van de interventie.
|
|
|
Communicatieborden
Voor patiënten die na de implementatie van de interventie een beetje of matig gehoorverlies melden, wordt een roze bordje geplaatst om verplegend personeel aan te sporen effectieve communicatiestrategieën te gebruiken.
|
Bewegwijzering over effectieve communicatiestrategieën op de deur van de patiëntkamer.
|
|
Versterker
Voor patiënten die veel moeite met horen melden na de implementatie van de interventie, wordt een blauw bordje geplaatst om verplegend personeel aan te sporen de patiënt te herinneren gebruik te maken van de versterker die als onderdeel van de studie wordt verstrekt.
|
Bewegwijzering over effectieve communicatiestrategieën op de deur van de patiëntkamer.
De patiënt krijgt een versterkingsapparaat en bewegwijzering met betrekking tot effectieve communicatiestrategieën met een herinnering om het versterkingsapparaat te gebruiken dat op de deur van de kamer van de patiënt is geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met delirium zoals beoordeeld door de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT)
Tijdsspanne: Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
|
Diagnose van delirium met behulp van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT).
Deze test heeft een scorebereik van 0 tot 12, waarbij een score van 4 of meer duidt op een positief deliriumresultaat.
Een score tussen 1 en 3 duidt op mogelijke cognitieve stoornissen.
De ernst van deliriumsymptomen kan informeel worden afgeleid uit de testscore, maar in het onderzoek wordt geen gebruik gemaakt van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) om de ernst van delirium te meten.
|
Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met delirium zoals beoordeeld door de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium in verhouding tot het totale aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
|
Tellingen van delirium gediagnosticeerd met behulp van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT)-score van 4 of hoger, in vergelijking met het totale aantal gescreende patiënten. De 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) heeft een scorebereik van 0 tot 12, waarbij een score van 4 of meer duidt op een positief deliriumresultaat. Een score tussen 1 en 3 duidt op mogelijke cognitieve stoornissen. De ernst van deliriumsymptomen kan informeel worden afgeleid uit de testscore, maar in het onderzoek wordt geen gebruik gemaakt van de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) om de ernst van delirium te meten. |
Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van het delirium gekwantificeerd door het drie minuten durende diagnostische interview voor verwarringsbeoordelingsmethode gedefinieerd delirium (3D-CAM)
Tijdsspanne: Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
|
Onderzoeksdeelnemers die een 1 of hoger scoren op de 4AT Rapid Clinical Test for Delirium (4AT) gedurende de opnameduur op de drie ziekenhuiseenheden van de rekrutering (Johns Hopkins Bayview Medicine A, Medicine B en Carol Ball-eenheden). Kwantificering van de ernst van het delirium op basis van een diagnostisch interview van 3 minuten voor de door de verwarringsbeoordelingsmethode gedefinieerde score voor de ernst van het delirium (3D-CAM-S). Het mogelijke bereik van scores loopt van 0 tot 20, waarbij een groter getal wijst op de aanwezigheid van meer tekenen en symptomen van delirium. De diagnose van delirium met behulp van deze maatstaf hangt echter af van de aanwezigheid van vier karakteristieke kenmerken van delirium. |
Ongeveer dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 6 maanden
|
|
Tevredenheid over de zorg beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van de interactie tussen arts en patiënt (QQPI)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid met ziekenhuiszorg op basis van scores op de vragenlijst over de kwaliteit van de interactie tussen arts en patiënt (QQPPI) en/of de ziekenhuisconsumentenbeoordeling van gezondheidszorgaanbieders en -systemen (HCAHPS). Mogelijke scores op de QQPPI variëren van 14 tot 70; hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid. |
Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
|
Tevredenheid met zorg beoordeeld met behulp van de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de ziekenhuiszorg op basis van scores op de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-maatregelen. Mogelijke scores op de HCAHPS variëren van 11 tot 62 met betrekking tot het ziekenhuisverblijf en tussen 1 en 5 voor elk van de twee persoonlijke gezondheidsvragen. Een hogere score komt overeen met een betere patiënttevredenheid en betere subjectieve beoordelingen van de persoonlijke algehele en geestelijke gezondheid. |
Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorgevoeligheid zoals gekwantificeerd met vier frequenties Pure Tone Average (PTA) voor het beter horende oor
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
De gehoorgevoeligheid wordt gekwantificeerd op basis van het gemiddelde van de gemeten drempels voor vier zuivere toonfrequenties (500, 1000, 2000 en 4000 Hz). Drempels worden gemeten onder oortelefoons tijdens een iPad-gebaseerde SHOEBOX audiometrische screening. PTA-waarden variëren van -20 tot 90 decibel gehoorniveau (dB HL). Een hoger zuiver toongemiddelde (PTA) suggereert dat hogere signaalintensiteiten nodig waren om de deelnemer de stimuli te laten horen en erop te reageren, wat ook duidt op een slechter gehoor. De categorieën van de Wereldgezondheidsorganisatie voor PTA zijn onder meer 25 of minder: geen beperking, 26 tot 40: lichte beperking, 41 tot 60: matige beperking, 61 tot 80: ernstige beperking, en 81 of groter: ernstige beperking, inclusief doofheid. |
Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte op binoculaire afstand gekwantificeerd met e-boek van de National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
Visiescreeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van het National Health and Ageing Trends Study (NHATS) Vision e-book, ontwikkeld door Ridgevue Vision op een iPad. Deelnemers gebruiken tijdens het testen geen bril of contactlenzen. De gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten op 5 voet. Scores variëren van 50/20 tot 4/20, waarbij kleinere cijfers een betere gezichtsscherpte op afstand aangeven. |
Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
|
Binoculaire contrastgevoeligheid gekwantificeerd met e-book uit de National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
Visiescreeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van het National Health and Ageing Trends Study (NHATS) Vision e-book, ontwikkeld door Ridgevue Vision op een iPad. Deelnemers gebruiken tijdens het testen geen bril of contactlenzen. Ook wordt de contrastgevoeligheid gemeten op een afstand van 1,5 meter. Scores voor deze test variëren van 0,5 tot 2,0, waarbij een hogere score een betere contrastgevoeligheid aangeeft. |
Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
|
Binoculair nabij gezichtsscherpte gekwantificeerd met e-boek van de National Health and Ageing Trends Study (NHATS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
Visiescreeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van het National Health and Ageing Trends Study (NHATS) Vision e-book, ontwikkeld door Ridgevue Vision op een iPad. Deelnemers gebruiken tijdens het testen geen bril of contactlenzen. De gezichtsscherpte van dichtbij wordt gemeten op de gebruikelijke leesafstand. De scores voor deze test variëren van 32/20 tot 2,5/20, waarbij kleinere cijfers een betere gezichtsscherpte in de buurt aangeven. |
Eén keer tijdens een ziekenhuisopname van maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas S Reed, Au.D., Ph.D., Assistant Professor, Department of Epidemiology
- Hoofdonderzoeker: Esther Oh, MD, Ph.D., Associate Professor, Departments of Medicine and Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Fong TG, Tulebaev SR, Inouye SK. Delirium in elderly adults: diagnosis, prevention and treatment. Nat Rev Neurol. 2009 Apr;5(4):210-20. doi: 10.1038/nrneurol.2009.24.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Genther DJ, Betz J, Pratt S, Martin KR, Harris TB, Satterfield S, Bauer DC, Newman AB, Simonsick EM, Lin FR; Health, Aging and Body Composition Study. Association Between Hearing Impairment and Risk of Hospitalization in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Jun;63(6):1146-52. doi: 10.1111/jgs.13456. Epub 2015 Jun 11.
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
- Deal JA, Albert MS, Arnold M, Bangdiwala SI, Chisolm T, Davis S, Eddins A, Glynn NW, Goman AM, Minotti M, Mosley T, Rebok GW, Reed N, Rodgers E, Sanchez V, Sharrett AR, Coresh J, Lin FR. A randomized feasibility pilot trial of hearing treatment for reducing cognitive decline: Results from the Aging and Cognitive Health Evaluation in Elders Pilot Study. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Jun 21;3(3):410-415. doi: 10.1016/j.trci.2017.06.003. eCollection 2017 Sep.
- Pandhi N, Schumacher JR, Barnett S, Smith MA. Hearing loss and older adults' perceptions of access to care. J Community Health. 2011 Oct;36(5):748-55. doi: 10.1007/s10900-011-9369-3.
- Reed NS, Boss EF, Lin FR, Oh ES, Willink A. Satisfaction With Quality of Health Care Among Medicare Beneficiaries With Functional Hearing Loss. Med Care. 2021 Jan;59(1):22-28. doi: 10.1097/MLR.0000000000001419.
- Mick P, Foley DM, Lin FR. Hearing loss is associated with poorer ratings of patient-physician communication and healthcare quality. J Am Geriatr Soc. 2014 Nov;62(11):2207-9. doi: 10.1111/jgs.13113. No abstract available.
- Reed NS, Assi L, Horiuchi W, Hoover-Fong JE, Lin FR, Ferrante LE, Inouye SK, Miller Iii ER, Boss EF, Oh ES, Willink A. Medicare Beneficiaries With Self-Reported Functional Hearing Difficulty Have Unmet Health Care Needs. Health Aff (Millwood). 2021 May;40(5):786-794. doi: 10.1377/hlthaff.2020.02371.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Swenor BK, Ramulu PY, Willis JR, Friedman D, Lin FR. The prevalence of concurrent hearing and vision impairment in the United States. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):312-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1880. No abstract available.
- Hwang PH, Longstreth WT Jr, Thielke SM, Francis CE, Carone M, Kuller LH, Fitzpatrick AL. Longitudinal Changes in Hearing and Visual Impairments and Risk of Dementia in Older Adults in the United States. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2210734. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.10734.
- Harithasan D, Mukari SZS, Ishak WS, Shahar S, Yeong WL. The impact of sensory impairment on cognitive performance, quality of life, depression, and loneliness in older adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Apr;35(4):358-364. doi: 10.1002/gps.5237. Epub 2019 Dec 5.
- Varadaraj V, Assi L, Gajwani P, Wahl M, David J, Swenor BK, Ehrlich JR. Evaluation of Tablet-Based Tests of Visual Acuity and Contrast Sensitivity in Older Adults. Ophthalmic Epidemiol. 2021 Aug;28(4):293-300. doi: 10.1080/09286586.2020.1846758. Epub 2020 Nov 13.
- Lin FR, Ferrucci L, An Y, Goh JO, Doshi J, Metter EJ, Davatzikos C, Kraut MA, Resnick SM. Association of hearing impairment with brain volume changes in older adults. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:84-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.059. Epub 2014 Jan 9.
- Cudmore V, Henn P, O'Tuathaigh CMP, Smith S. Age-Related Hearing Loss and Communication Breakdown in the Clinical Setting. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Oct 1;143(10):1054-1055. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1248.
- Pope DS, Gallun FJ, Kampel S. Effect of hospital noise on patients' ability to hear, understand, and recall speech. Res Nurs Health. 2013 Jun;36(3):228-41. doi: 10.1002/nur.21540. Epub 2013 Apr 19.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Marcantonio ER. Delirium in Hospitalized Older Adults. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1456-1466. doi: 10.1056/NEJMcp1605501.
- Fick DM, Steis MR, Waller JL, Inouye SK. Delirium superimposed on dementia is associated with prolonged length of stay and poor outcomes in hospitalized older adults. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):500-5. doi: 10.1002/jhm.2077. Epub 2013 Aug 19.
- Mohanty S, Gillio A, Lindroth H, Ortiz D, Holler E, Azar J, Boustani M, Zarzaur B. Major Surgery and Long Term Cognitive Outcomes: The Effect of Postoperative Delirium on Dementia in the Year Following Discharge. J Surg Res. 2022 Feb;270:327-334. doi: 10.1016/j.jss.2021.08.043. Epub 2021 Oct 29.
- Thompson GP, Sladen DP, Borst BJ, Still OL. Accuracy of a Tablet Audiometer for Measuring Behavioral Hearing Thresholds in a Clinical Population. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Nov;153(5):838-42. doi: 10.1177/0194599815593737. Epub 2015 Jul 16.
- Bellelli G, Morandi A, Davis DH, Mazzola P, Turco R, Gentile S, Ryan T, Cash H, Guerini F, Torpilliesi T, Del Santo F, Trabucchi M, Annoni G, MacLullich AM. Validation of the 4AT, a new instrument for rapid delirium screening: a study in 234 hospitalised older people. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):496-502. doi: 10.1093/ageing/afu021. Epub 2014 Mar 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Gehoorverlies
- Gehoorverlies, perceptief
- Gehoorverlies, Bilateraal
- Verwardheid
- Presbyacusis
- Gehoorverlies, hoge frequentie
- Gehoorverlies, functioneel
Andere studie-ID-nummers
- IRB00306862
- 1K23AG065443-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er kunnen beperkte gegevenssets met informatie beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, in afwachting van goedkeuring door de Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.
Voor deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, omvat deze informatie demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras), Charlson-comorbiditeitsindexscore, deliriumscreening en ernstresultaten, resultaten van gehoorscreening, resultaten van gezichtsscreening en patiënttevredenheidsgegevens.
Voor patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek onder vrijstelling van documentatie van geïnformeerde toestemming en HIPAA, omvat deze informatie demografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras) en deliriumscreening en resultaten van de ernst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .