コンタクトレンズ常用者におけるミーボ（パーフルオロヘキシルオクタン）点眼薬の評価
2024年4月5日 更新者：Gordon Schanzlin New Vision
ミーボ (パーフルオロヘキシルオクタン) は、新規な非水性の単一物質で、防腐剤を含まない点眼薬です。 この滴剤は最近、MGD の治療薬として FDA によって承認されました。
ミーボに関する公開データはすべて非コンタクトレンズ装用者を対象に行われたものです。 コンタクトレンズの脱落率は医療従事者にとって継続的な問題であると思われるため、私たちはこの新しい新薬をコンタクトレンズ患者に利用してこの研究を実施し、点滴が典型的なソフトコンタクトレンズ装用患者の快適さを助けるかどうかを判断しています。 研究により、ミーボがコンタクトレンズ患者の全体的な快適さを支援すると判断されれば、これは患者がコンタクトレンズをより長く装用できるようになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、対照もランダム化も行わない、単一施設、非盲検、双群研究です。
遠方での矯正視力が20/25以上で、調整されたコンタクトレンズ装用者の患者50人を登録します。
25 人の患者がさまざまなメーカーの 1 日使い捨てコンタクト レンズを使用することになります。
残りの25枚はさまざまなメーカーの1ヶ月使い捨てコンタクトレンズになります。
被験者は毎日コンタクトレンズを外した状態で、ミーボ点眼液を1日4回点眼します。
被験者は点滴使用後、レンズを挿入する前に少なくとも 30 分間待つ必要があります。
被験者は、最初のスクリーニングのために 0 日目、7 日目、そして最後に 30 日目に診察されます。
7 日目の訪問の期間は +/-3 日、30 日目の訪問の期間は +/- 7 日です。
７日目と３０日目の訪問は、ミーボ挿入後少なくとも１時間実施される。
全体的な視力と快適性は研究中に評価されます。
主要評価項目は、ミーボ点眼薬がコンタクトレンズ装用者に安全に使用できることを示すことです。
二次エンドポイントは、コンタクトレンズ装用者の快適さの変化を示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- コンタクトレンズを60日以上常用している
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究プロトコールの要件を遵守できるとみなされる。
除外基準:
- 過去にミーボを使用したことがある、または既知のアレルギーがある
- -治験責任医師の意見において転帰に影響を与えると考えられる角膜異常または眼病変を有する被験者。
- 妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中に基本的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験用アーム
これは、無作為化または対照群を持たない単一群の非盲検試験です。
すべての参加者は、研究登録中に使用するミーボ点眼薬を受け取ります。
|
被験者は、臨床試験に参加している間、両目にミーボ点眼薬を1日4回使用するよう指示されます。
被験者はミーボ点眼薬を点眼する前にコンタクトレンズを外す必要があり、コンタクトレンズを再挿入する前に30分待つ必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この臨床試験の主な成果は、コンタクトレンズ装用者に対するミーボの安全性を評価することです。
時間枠：30日
|
この評価は、Miebo の使用開始前と 1 か月の継続使用後の各参加者の総角膜フルオレセイン染色 (tCFS) スコアを比較することによって行われます。
全角膜フルオレセイン染色 (tCFS) スコアにより、角膜表面に損傷や凹凸がある場合、その程度を定量的に評価することができます。
ミーボの安全な使用は、ベースラインの tCFS スコアと比較して、各眼の tCFS スコアの増加が 10% 以下であるかどうかによって判断されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この臨床試験の二次成果は、コンタクトレンズ装用者に対するミーボの忍容性を評価することです。
時間枠：30日
|
この評価は、Miebo の使用開始前と 1 か月の継続使用後の各参加者に対する CLDEQ-8 (コンタクト レンズ ドライアイ アンケート-8) の結果を比較することによって実施されます。
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) は、特にコンタクトレンズを着用している個人におけるドライアイ症状の影響を評価するために設計された、標準化され検証されたアンケートです。
このアンケートは、ドライアイの症状に関するコンタクトレンズ装用者の主観的な経験を定量化し、理解するための貴重なツールとして機能します。
忍容性の成功は、ベースライン CLDEQ-8 スコアと比較して合計 CLDEQ-8 スコアの増加が 10% 以下であることによって定量化されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。