Miebo (perfluoroheksyloktaani) silmätippojen arviointi tavallisilla piilolinssien käyttäjillä
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (perfluoroheksyloktaani) on uusi, ei-vesipohjainen, yksittäinen, säilöntäainevapaa, oftalminen tippa. FDA hyväksyi äskettäin tämän pudotuksen MGD:n hoitoon.
Kaikki Miebosta julkaistut tiedot on tehty ei-piilolinssien käyttäjiltä. Koska piilolinssien keskeyttämisaste näyttää olevan jatkuva ongelma lääkäreille, teemme tämän tutkimuksen käyttämällä tätä uutta uutta lääkettä piilolinssipotilaiden kanssa selvittääksemme, lisäävätkö pisarat mukavuutta tyypillisille pehmeitä piilolinssejä käyttäville potilaille. Jos tutkimuksessa todetaan, että Miebo parantaa piilolinssipotilaiden yleistä mukavuutta, tämä voisi olla mahdollinen tapa auttaa pitämään potilaat piilolinsseissä pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yksikeskus, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa ei ole kontrollia eikä satunnaistamista.
Otamme mukaan 50 potilasta, jotka ovat mukautettuja piilolinssien käyttäjiä, joiden näöntarkkuus on korjattu etäisyydellä 20/25 tai parempi.
25 potilasta käyttää eri valmistajien päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä.
Loput 25 on eri valmistajien kuukausittaisissa kertakäyttöisissä piilolinsseissä.
Koehenkilöt laittavat Miebo-silmätipat neljä kertaa päivässä ja piilolinssit poistetaan joka päivä.
Koehenkilöiden on odotettava vähintään 30 minuuttia ennen linssien asettamista pudotuksen jälkeen.
Koehenkilöt nähdään päivänä 0 alustavaa seulontaa varten, päivänä 7 ja lopuksi päivänä 30.
Päivän 7 käyntiikkuna on +/-3 ja päivä 30 +/- 7 päivää.
Vierailut päivinä 7 ja 30 tehdään vähintään tunti Miebon asettamisen jälkeen.
Kokonaisnäköä ja mukavuutta arvioidaan tutkimuksen aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että Miebo-silmätippoja on turvallista käyttää piilolinssien käyttäjille.
Toissijainen päätepiste on näyttää muutoksia piilolinssejä käyttävien henkilöiden mukavuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Tavallinen piilolinssien käyttö ≥ 60 päivää
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käyttö tai tunnettu allergia Miebolle
- Koehenkilöt, joilla on sarveiskalvon poikkeavuus tai silmäpatologia, joka vaikuttaisi tutkijan mielestä tulokseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa ei ole satunnaistusta tai kontrolliryhmää.
Kaikki osallistujat saavat Miebo-silmätipat käytettäväksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Tutkittavia opastetaan käyttämään Miebo-silmätippaa neljä kertaa päivässä molemmissa silmissä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Koehenkilöiden on poistettava piilolinssinsä ennen Miebo-silmätipan tiputtamista, ja heidän on odotettava 30 minuuttia ennen piilolinssien uudelleen asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida Miebon turvallisuutta piilolinssien käyttäjille.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä arviointi suoritetaan vertaamalla kunkin osallistujan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen (tCFS) kokonaispisteitä ennen Miebon käytön aloittamista ja kuukauden jatkuvan käytön jälkeen.
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen (tCFS) kokonaispistemäärä mahdollistaa vaurion tai epäsäännöllisyyksien määrän kvantitatiivisen arvioinnin sarveiskalvon pinnalla, jos niitä on.
Miebon turvallinen käyttö määräytyy kunkin silmän tCFS-pistemäärän 10 % tai pienemmällä nousulla verrattuna perustason tCFS-pisteisiin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tulos on arvioida Miebon siedettävyyttä piilolinssien käyttäjille.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä arviointi suoritetaan vertaamalla kunkin osallistujan CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8) tuloksia ennen Miebon käytön aloittamista ja kuukauden jatkuvan käytön jälkeen.
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) on standardoitu ja validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäisyyden oireiden vaikutusta erityisesti piilolinssejä käyttävillä henkilöillä.
Tämä kyselylomake toimii arvokkaana työkaluna kvantifioida ja ymmärtää piilolinssien käyttäjien subjektiivisia kokemuksia kuivasilmäisistä oireista.
Onnistunut siedettävyys kvantifioidaan CLDEQ-8:n kokonaispistemäärän am lisäämisellä 10 % tai vähemmän verrattuna perustason CLDEQ-8-pisteisiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSNVI-MIEBO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .