Evaluering av Miebo (perfluorheksyloktan) øyedråper hos vanlige kontaktlinsebrukere
5. april 2024 oppdatert av: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (Perfluorohexyloctane) er en ny, ikke-vandig, enkelt enhet, konserveringsmiddelfri, oftalmisk dråpe. Denne nedgangen ble nylig godkjent av FDA for behandling av MGD.
Alle publiserte data om Miebo er gjort hos ikke-kontaktlinsebrukere. Siden frafallsrater for kontaktlinser ser ut til å være et vedvarende problem for utøvere, utfører vi denne studien ved å bruke dette nye stoffet med kontaktlinsepasienter for å finne ut om dråpene bidrar til komfort hos pasienter som bruker myke kontaktlinser. Hvis studien fastslår at Miebo hjelper til med den generelle komforten til kontaktlinsepasienter, kan dette være en mulig måte å holde pasientene i kontaktlinsene lenger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er et enkeltsenter, åpent, dobbeltarmsstudie uten kontroll og uten randomisering.
Vi vil melde inn 50 pasienter som er justerte kontaktlinsebrukere som har korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på avstand.
25 pasienter vil være i daglige engangskontaktlinser fra forskjellige produsenter.
De andre 25 vil være i månedlige engangskontaktlinser fra forskjellige produsenter.
Forsøkspersonene vil sette inn Miebo øyedråper fire ganger om dagen, og med kontaktlinsene fjernet hver dag.
Forsøkspersonene må vente minst 30 minutter før de setter inn linsene etter dråpebruk.
Forsøkspersonene vil bli sett på dag 0 for innledende screening, på dag 7 og til slutt på dag 30.
Vinduet for besøk på dag 7 er +/-3 og for dag 30 +/- 7 dager.
Besøk på dag 7 og 30 vil bli gjennomført minst én time etter Miebo-innsetting.
Samlet syn og komfort vil bli vurdert i løpet av studien.
Det primære endepunktet er å vise at Miebo øyedråper er trygge å bruke hos kontaktlinsebrukere.
Det sekundære endepunktet er å vise endringer i komfort hos personer som bruker kontaktlinser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
- Vanlig kontaktlinsebruk i ≥ 60 dager
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk eller kjent allergi mot Miebo
- Personer med hornhinneabnormitet eller øyepatologi som ville påvirke resultatet etter etterforskerens mening.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Dette er en enkeltarms åpen studie uten randomisering eller kontrollgruppe.
Alle deltakere vil motta Miebo øyedråper for bruk mens de er registrert i studien.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke Miebo øyedråper fire ganger daglig i begge øynene under deres deltakelse i kliniske studier.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å fjerne kontaktlinsene før instillasjon av Miebo øyedråper og må vente 30 minutter før de setter inn kontaktlinsene igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til Miebo for kontaktlinsebrukere.
Tidsramme: 30 dager
|
Denne vurderingen vil bli utført ved å sammenligne den totale poengsummen for korneal fluoresceinfarging (tCFS) for hver deltaker før oppstart av Miebo-bruk og etter en måned med konsekvent bruk.
Den totale hornhinnefluoresceinfarging (tCFS)-score vil tillate kvantitativ vurdering av omfanget av skade eller uregelmessigheter på hornhinneoverflaten hvis tilstede.
Sikker bruk av Miebo vil bli bestemt av en økning av tCFS-skåren for hvert øye på 10 % eller mindre sammenlignet med tCFS-skåren i utgangspunktet.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet av denne kliniske studien er å evaluere toleransen til Miebo for kontaktlinsebrukere.
Tidsramme: 30 dager
|
Denne vurderingen vil bli utført ved å sammenligne resultatene av CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8) for hver deltaker før oppstart av Miebo-bruk og etter en måned med konsekvent bruk.
The Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) er et standardisert og validert spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av symptomer på tørre øyne spesifikt hos personer som bruker kontaktlinser.
Dette spørreskjemaet fungerer som et verdifullt verktøy for å kvantifisere og forstå de subjektive opplevelsene til kontaktlinsebrukere i forhold til symptomer på tørre øyne.
Vellykket tolerabilitet vil kvantifiseres ved en økning i den totale CLDEQ-8-skåren på 10 % eller mindre sammenlignet med baseline-CLDEQ-8-skåren.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSNVI-MIEBO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .