Miebo（全氟己基辛烷）滴眼剂对习惯性隐形眼镜佩戴者的评价
2024年4月5日 更新者：Gordon Schanzlin New Vision
Miebo（全氟己基辛烷）是一种新型、非水、单一实体、不含防腐剂的滴眼剂。 该滴剂最近获得 FDA 批准用于治疗 MGD。
所有已发布的 Miebo 数据都是在非隐形眼镜佩戴者中进行的。 由于隐形眼镜脱落率对于从业者来说似乎是一个持续存在的问题，我们正在利用这种新型药物对隐形眼镜患者进行这项研究，以确定这些滴剂是否有助于典型软性隐形眼镜佩戴患者的舒适度。 如果研究确定 Miebo 有助于提高隐形眼镜患者的整体舒适度，这可能是帮助患者更长时间佩戴隐形眼镜的一种可能方法。
研究概览
详细说明
该研究设计是单中心、开放标签、双臂研究，没有对照，也没有随机化。
我们将招募 50 名经过调整的隐形眼镜佩戴者，其远距离矫正视力为 20/25 或更好。
25名患者将佩戴不同制造商的日抛隐形眼镜。
另外 25 个将用于不同制造商的月抛隐形眼镜。
受试者每天滴入 Miebo 滴眼液四次，并每天摘除隐形眼镜。
受试者在使用后需要等待至少 30 分钟才能插入镜片。
受试者将在第 0 天、第 7 天和最后第 30 天接受初步筛查。
第 7 天的访问窗口为 +/-3，第 30 天的访问窗口为 +/-7 天。
第 7 天和第 30 天的访视将在 Miebo 插入后至少一小时进行。
研究期间将评估整体视力和舒适度。
主要终点是证明 Miebo 滴眼液可安全用于隐形眼镜佩戴者。
次要终点是显示隐形眼镜佩戴者舒适度的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 习惯佩戴隐形眼镜≥60天
- 愿意签署知情同意书并被视为有能力遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 以前使用过 Miebo 或已知对 Miebo 过敏
- 具有研究者认为会影响结果的角膜异常或眼部病理的受试者。
- 有生育潜力的女性定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非她们在研究治疗给药期间使用基本的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
这是一项单臂开放标签研究，没有随机化或对照组。
所有参与者都将收到 Miebo 滴眼液，以便在参加研究时使用。
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在参与临床试验期间，受试者将被指导每天双眼使用 Miebo 滴眼液四次。
受试者在滴注 Miebo 滴眼液之前需要摘下隐形眼镜，并且必须等待 30 分钟才能重新戴上隐形眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该临床试验的主要结果是评估 Miebo 对隐形眼镜佩戴者的安全性。
大体时间：30天
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该评估将通过比较每位参与者在开始使用 Miebo 之前和持续使用一个月后的总角膜荧光素染色 (tCFS) 评分来进行。
总角膜荧光素染色 (tCFS) 评分可定量评估角膜表面的损伤或不规则程度（如果存在）。
Miebo 的安全使用取决于每只眼睛的 tCFS 评分与基线 tCFS 评分相比增加 10% 或更少。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该临床试验的次要结果是评估 Miebo 对隐形眼镜佩戴者的耐受性。
大体时间：30天
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该评估将通过比较每位参与者在开始使用 Miebo 之前和持续使用一个月后的 CLDEQ-8（隐形眼镜干眼问卷 8）结果来进行。
隐形眼镜干眼问卷 8 (CLDEQ-8) 是一份经过验证的标准化问卷，旨在评估干眼症状的影响，特别是对佩戴隐形眼镜的个人的影响。
该调查问卷是量化和了解隐形眼镜佩戴者对干眼症状的主观体验的宝贵工具。
成功的耐受性将通过与基线 CLDEQ-8 分数相比总 CLDEQ-8 分数增加 10% 或更少来量化。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月5日
研究完成 (实际的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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