Evaluación de las gotas para los ojos Miebo (perfluorohexiloctano) en usuarios habituales de lentes de contacto
5 de abril de 2024 actualizado por: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (perfluorohexiloctano) es una nueva gota oftálmica, no acuosa, de entidad única y sin conservantes. Esta gota fue aprobada recientemente por la FDA para el tratamiento de la MGD.
Todos los datos publicados sobre Miebo se han realizado en usuarios de lentes sin contacto. Como las tasas de abandono de lentes de contacto parecen ser un problema continuo para los profesionales, estamos realizando este estudio utilizando este nuevo fármaco novedoso con pacientes con lentes de contacto para determinar si las gotas ayudan a la comodidad en los pacientes que usan lentes de contacto blandos típicos. Si el estudio determina que Miebo ayuda a la comodidad general de los pacientes con lentes de contacto, esta podría ser una posible forma de ayudar a los pacientes a mantener sus lentes de contacto por más tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de doble brazo, abierto y de un solo centro, sin control ni aleatorización.
Inscribiremos a 50 pacientes que sean usuarios de lentes de contacto ajustados y que tengan una agudeza visual corregida de 20/25 o mejor a distancia.
25 pacientes estarán en lentes de contacto desechables diarios de variados fabricantes.
Los otros 25 serán en lentes de contacto desechables mensuales de variados fabricantes.
Los sujetos se insertarán las gotas para los ojos Miebo cuatro veces al día y se quitarán las lentes de contacto todos los días.
Los sujetos deberán esperar al menos 30 minutos antes de insertarse las lentes después del uso de gotas.
Los sujetos serán atendidos el día 0 para la evaluación inicial, el día 7 y finalmente el día 30.
La ventana para visitas el día 7 es +/- 3 y para el día 30 +/- 7 días.
Las visitas de los días 7 y 30 se realizarán al menos una hora después de la inserción de Miebo.
La visión general y la comodidad se evaluarán durante el estudio.
El criterio de valoración principal es demostrar que las gotas para los ojos de Miebo son seguras de usar en usuarios de lentes de contacto.
El criterio de valoración secundario es mostrar cambios en la comodidad de las personas que usan lentes de contacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Uso habitual de lentes de contacto durante ≥ 60 días.
- Está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y se considera capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso previo o alergia conocida a Miebo
- Sujetos con anomalía corneal o patología ocular que afectaría el resultado en opinión del investigador.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Este es un estudio abierto de un solo brazo sin aleatorización ni grupo de control.
Todos los participantes recibirán el colirio Miebo para usar mientras estén inscritos en el estudio.
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Se indicará a los sujetos que utilicen el colirio Miebo cuatro veces al día en ambos ojos durante su participación en el ensayo clínico.
Los sujetos deberán quitarse las lentes de contacto antes de la instilación del colirio Miebo y deberán esperar 30 minutos antes de volver a insertarlas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de Miebo para usuarios de lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta evaluación se llevará a cabo comparando la puntuación total de tinción con fluoresceína corneal (tCFS) de cada participante antes del inicio del uso de Miebo y después de un mes de uso constante.
La puntuación total de tinción corneal con fluoresceína (tCFS) permitirá una evaluación cuantitativa de la extensión del daño o irregularidades en la superficie corneal, si están presentes.
El uso seguro de Miebo estará determinado por un aumento de la puntuación tCFS para cada ojo del 10% o menos en comparación con la puntuación tCFS inicial.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario de este ensayo clínico es evaluar la tolerabilidad de Miebo para usuarios de lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta evaluación se llevará a cabo comparando los resultados del CLDEQ-8 (Cuestionario de ojo seco con lentes de contacto-8) para cada participante antes del inicio del uso de Miebo y después de un mes de uso constante.
El Cuestionario de ojo seco sobre lentes de contacto-8 (CLDEQ-8) es un cuestionario estandarizado y validado diseñado para evaluar el impacto de los síntomas del ojo seco específicamente en personas que usan lentes de contacto.
Este cuestionario sirve como una herramienta valiosa para cuantificar y comprender las experiencias subjetivas de los usuarios de lentes de contacto en relación con los síntomas del ojo seco.
La tolerabilidad exitosa se cuantificará mediante un aumento en la puntuación CLDEQ-8 total del 10 % o menos en comparación con la puntuación CLDEQ-8 inicial.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSNVI-MIEBO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .