Оценка глазных капель Miebo (перфторгексилоктан) у тех, кто регулярно носит контактные линзы
5 апреля 2024 г. обновлено: Gordon Schanzlin New Vision
Миебо (перфторгексилоктан) — это новые неводные однокомпонентные офтальмологические капли, не содержащие консервантов. Эти капли были недавно одобрены FDA для лечения MGD.
Все опубликованные данные по Miebo были получены у тех, кто не носит контактные линзы. Поскольку процент отказа от контактных линз, по-видимому, является постоянной проблемой для практикующих врачей, мы проводим это исследование с использованием этого нового нового препарата на пациентах с контактными линзами, чтобы определить, способствуют ли капли комфорту типичных пациентов, носящих мягкие контактные линзы. Если исследование покажет, что Miebo способствует общему комфорту пациентов с контактными линзами, это может стать возможным способом помочь пациентам дольше оставаться в контактных линзах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой одноцентровое открытое двухгрупповое исследование без контроля и рандомизации.
Мы наберем 50 пациентов, которые регулярно носят контактные линзы и имеют скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на расстоянии.
25 пациентов будут носить однодневные контактные линзы различных производителей.
Остальные 25 будут в контактных линзах ежемесячной замены различных производителей.
Субъекты будут закапывать глазные капли Miebo четыре раза в день и каждый день снимать контактные линзы.
Субъектам необходимо будет подождать не менее 30 минут, прежде чем вставлять линзы после капельного использования.
Субъектов будут наблюдать в день 0 для первичного скрининга, в день 7 и, наконец, в день 30.
Окно для посещений на 7-й день составляет +/-3, а на 30-й день +/- 7 дней.
Посещения на 7-й и 30-й день будут проводиться не позднее, чем через час после введения Miebo.
Во время исследования будут оцениваться общее зрение и комфорт.
Основная конечная цель – доказать, что глазные капли Miebo безопасны для тех, кто носит контактные линзы.
Вторичная конечная точка – показать изменения в комфорте людей, носящих контактные линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Привычное ношение контактных линз в течение ≥ 60 дней.
- Готов подписать форму информированного согласия и считается способным соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование или известная аллергия на Miebo
- Субъекты с аномалиями роговицы или патологией глаз, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют основные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это одногрупповое открытое исследование без рандомизации или контрольной группы.
Все участники получат глазные капли Miebo для использования во время участия в исследовании.
|
Субъектам будет предложено использовать глазные капли Miebo четыре раза в день в оба глаза во время их участия в клиническом исследовании.
Субъектам необходимо будет снять контактные линзы перед закапыванием глазных капель Miebo и подождать 30 минут, прежде чем снова надевать контактные линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом этого клинического исследования является оценка безопасности Miebo для тех, кто носит контактные линзы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Эта оценка будет проводиться путем сравнения общего показателя окрашивания роговицы флуоресцеином (tCFS) для каждого участника до начала использования Miebo и после одного месяца постоянного использования.
Оценка общего окрашивания флуоресцеином роговицы (tCFS) позволит количественно оценить степень повреждения или неровностей на поверхности роговицы, если таковые имеются.
Безопасное использование Miebo будет определяться увеличением показателя tCFS для каждого глаза на 10% или менее по сравнению с исходным показателем tCFS.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом этого клинического исследования является оценка переносимости Miebo для тех, кто носит контактные линзы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Эта оценка будет проводиться путем сравнения результатов CLDEQ-8 (Опросник о сухости глаз при контактных линзах-8) для каждого участника до начала использования Miebo и после одного месяца постоянного использования.
Опросник «Сухой глаз при контактных линзах-8» (CLDEQ-8) представляет собой стандартизированный и проверенный опросник, предназначенный для оценки влияния симптомов сухого глаза, особенно у людей, носящих контактные линзы.
Этот опросник служит ценным инструментом для количественной оценки и понимания субъективного опыта пользователей контактных линз в отношении симптомов сухости глаз.
Успешная переносимость будет оцениваться количественно увеличением общего балла CLDEQ-8 на 10% или менее по сравнению с исходным показателем CLDEQ-8.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSNVI-MIEBO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .