Valutazione dei colliri Miebo (perfluoroesilottano) nei portatori abituali di lenti a contatto
5 aprile 2024 aggiornato da: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (perfluoroesilottano) è una nuova goccia oftalmica non acquosa, a entità singola, senza conservanti. Questa goccia è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento della MGD.
Tutti i dati pubblicati su Miebo sono stati rilevati su portatori di lenti non a contatto. Poiché i tassi di abbandono delle lenti a contatto sembrano essere un problema costante per i professionisti, stiamo eseguendo questo studio utilizzando questo nuovo farmaco con pazienti portatori di lenti a contatto per determinare se le gocce favoriscono il comfort nei tipici pazienti che indossano lenti a contatto morbide. Se lo studio determina che Miebo contribuisce al comfort generale dei portatori di lenti a contatto, questo potrebbe essere un modo possibile per aiutare i pazienti a mantenere le lenti a contatto più a lungo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio a centro singolo, in aperto, a doppio braccio, senza controllo e senza randomizzazione.
Arruolaremo 50 pazienti portatori di lenti a contatto modificate che hanno corretto l'acuità visiva di 20/25 o migliore a distanza.
25 pazienti indosseranno lenti a contatto usa e getta giornaliere di vari produttori.
Gli altri 25 saranno lenti a contatto usa e getta mensili di vari produttori.
I soggetti inseriranno il collirio Miebo quattro volte al giorno e con le lenti a contatto rimosse ogni giorno.
Ai soggetti verrà richiesto di attendere almeno 30 minuti prima di inserire le lenti dopo l'uso del drop.
I soggetti verranno visitati il giorno 0 per lo screening iniziale, il giorno 7 e infine il giorno 30.
La finestra per le visite il giorno 7 è +/- 3 e per il giorno 30 +/- 7 giorni.
Le visite nei giorni 7 e 30 verranno condotte almeno un'ora dopo l'inserimento di Miebo.
La visione generale e il comfort saranno valutati durante lo studio.
L'endpoint primario è dimostrare che i colliri Miebo sono sicuri da usare nei portatori di lenti a contatto.
L'endpoint secondario è mostrare i cambiamenti nel comfort degli individui che indossano lenti a contatto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Uso abituale di lenti a contatto per ≥ 60 giorni
- Disponibile a firmare il modulo di consenso informato ed è ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Uso precedente o allergia nota a Miebo
- Soggetti con anomalie corneali o patologie oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'esito.
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo senza randomizzazione o gruppo di controllo.
Tutti i partecipanti riceveranno il collirio Miebo da utilizzare durante l'iscrizione allo studio.
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I soggetti verranno istruiti a utilizzare il collirio Miebo quattro volte al giorno in entrambi gli occhi durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica.
Ai soggetti verrà richiesto di rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del collirio Miebo e di attendere 30 minuti prima di reinserirle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza di Miebo per i portatori di lenti a contatto.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa valutazione sarà condotta confrontando il punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (tCFS) per ciascun partecipante prima dell'inizio dell'utilizzo di Miebo e dopo un mese di utilizzo costante.
Il punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (tCFS) consentirà una valutazione quantitativa dell'entità del danno o delle irregolarità sulla superficie corneale, se presenti.
L'uso sicuro di Miebo sarà determinato da un aumento del punteggio tCFS per ciascun occhio del 10% o meno rispetto al punteggio tCFS di base.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario di questo studio clinico è valutare la tollerabilità di Miebo per i portatori di lenti a contatto.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa valutazione verrà condotta confrontando i risultati del CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8) per ciascun partecipante prima dell'inizio dell'utilizzo di Miebo e dopo un mese di utilizzo costante.
Il Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) è un questionario standardizzato e validato progettato per valutare l'impatto dei sintomi dell'occhio secco specificamente nei soggetti che indossano lenti a contatto.
Questo questionario costituisce uno strumento prezioso per quantificare e comprendere le esperienze soggettive dei portatori di lenti a contatto in relazione ai sintomi dell'occhio secco.
Il successo della tollerabilità sarà quantificato dall'aumento del punteggio CLDEQ-8 totale pari o inferiore al 10% rispetto al punteggio CLDEQ-8 di base.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSNVI-MIEBO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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