습관적인 콘택트렌즈 착용자의 Miebo(Perflurohexyloctane) 안약 평가
2024년 4월 5일 업데이트: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo(퍼플루오로헥실옥탄)는 새로운 비수성 단일 물질이며 방부제가 없는 안과용 점안제입니다. 이 드롭은 최근 MGD 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
Miebo에 게시된 모든 데이터는 비콘택트 렌즈 착용자를 대상으로 수행되었습니다. 콘택트 렌즈 탈락률이 의사들에게 지속적인 문제인 것처럼 보이므로, 우리는 콘택트 렌즈 환자에게 이 새로운 신약을 활용하여 방울이 일반적인 소프트 콘택트 렌즈 착용 환자의 편안함을 돕는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구에서 Miebo가 콘택트렌즈 환자의 전반적인 편안함을 돕는 것으로 판단되면 이는 환자가 콘택트렌즈를 더 오랫동안 착용할 수 있도록 돕는 가능한 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 대조군과 무작위화가 없는 단일 센터, 공개 라벨, 이중 부문 연구입니다.
원거리 교정 시력이 20/25 이상인 조정 콘택트렌즈 착용자 50명을 등록하겠습니다.
25명의 환자가 다양한 제조사의 일일 일회용 콘택트렌즈를 착용하게 됩니다.
나머지 25개는 다양한 제조사의 월별 일회용 콘택트렌즈가 될 것입니다.
피험자는 하루에 4번 Miebo 안약을 삽입하고 매일 콘택트 렌즈를 제거합니다.
피험자는 낙하 후 렌즈를 삽입하기 전에 최소 30분을 기다려야 합니다.
피험자는 초기 스크리닝을 위해 0일, 7일, 마지막으로 30일에 볼 수 있습니다.
7일차 방문 기간은 +/-3이고 30일차 방문 기간은 +/-7일입니다.
7일과 30일 방문은 Miebo 삽입 후 최소 1시간 후에 수행됩니다.
연구 기간 동안 전반적인 시력과 편안함이 평가됩니다.
1차 평가변수는 Miebo 점안액이 콘택트렌즈 착용자에게 사용하기에 안전하다는 것을 보여주는 것입니다.
두 번째 평가변수는 콘택트렌즈 착용자의 편안함 변화를 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 60일 이상 습관적인 콘택트렌즈 착용
- 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- Miebo에 대한 이전 사용 또는 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 각막 이상 또는 눈의 병리가 있는 피험자.
- 가임기 여성. 연구 치료제 투여 중 기본적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
이는 무작위 배정이나 대조군이 없는 단일군 공개 라벨 연구입니다.
모든 참가자는 연구에 등록하는 동안 사용할 수 있는 Miebo 안약을 받게 됩니다.
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피험자는 임상 시험에 참여하는 동안 양쪽 눈에 하루 4회 Miebo 점안액을 사용하도록 지시받게 됩니다.
피험자는 Miebo 점안액을 주입하기 전에 콘택트 렌즈를 제거해야 하며 콘택트 렌즈를 다시 삽입하기 전에 30분을 기다려야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이번 임상시험의 주요 결과는 콘택트렌즈 착용자를 대상으로 미에보의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 30 일
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이 평가는 Miebo 사용 시작 전과 1개월간 지속적 사용 후 각 참가자의 총 각막 플루오레세인 염색(tCFS) 점수를 비교하여 수행됩니다.
총 각막 플루오레세인 염색(tCFS) 점수를 통해 각막 표면의 손상 정도나 불규칙성이 있는 경우 이를 정량적으로 평가할 수 있습니다.
Miebo의 안전한 사용은 기준 tCFS 점수와 비교하여 각 눈의 tCFS 점수가 10% 이하로 증가하는 것으로 결정됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 임상 시험의 두 번째 결과는 콘택트 렌즈 착용자에 대한 Miebo의 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 30 일
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이번 평가는 각 참가자를 대상으로 미에보 사용 시작 전과 1개월간 지속적 사용 후의 CLDEQ-8(콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8) 결과를 비교하는 방식으로 진행된다.
콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8)은 특히 콘택트렌즈를 착용하는 개인에게 안구건조증 증상이 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 표준화되고 검증된 설문지입니다.
본 설문지는 안구건조증 증상과 관련하여 콘택트렌즈 착용자의 주관적인 경험을 정량화하고 이해하는 데 유용한 도구입니다.
성공적인 내약성은 기준 CLDEQ-8 점수와 비교하여 총 CLDEQ-8 점수가 10% 이하로 증가함으로써 정량화될 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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