Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení očních kapek Miebo (Perfluorohexyloctan) u běžných nositelů kontaktních čoček

5. dubna 2024 aktualizováno: Gordon Schanzlin New Vision

Miebo (Perfluorohexyloctan) je nová, nevodná, jednosložková, oční kapka bez konzervačních látek. Tato kapka byla nedávno schválena FDA pro léčbu MGD.

Všechny publikované údaje o Miebo byly provedeny u nositelů bezkontaktních čoček. Vzhledem k tomu, že míra vypadávání kontaktních čoček se zdá být pro praktiky trvalým problémem, provádíme tuto studii s využitím tohoto nového léku u pacientů s kontaktními čočkami, abychom zjistili, zda kapky napomáhají pohodlí u typických pacientů, kteří nosí měkké kontaktní čočky. Pokud studie zjistí, že Miebo napomáhá k celkovému pohodlí pacientů s kontaktními čočkami, mohl by to být možný způsob, jak pomoci pacientům udržet jejich kontaktní čočky déle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je jednocentrová, otevřená, dvouramenná studie bez kontroly a bez randomizace. Zapíšeme 50 pacientů, kteří jsou nositeli upravených kontaktních čoček a mají korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/25 nebo lepší. 25 pacientů bude mít denní jednorázové kontaktní čočky různých výrobců. Dalších 25 bude v měsíčních jednorázových kontaktních čočkách různých výrobců. Subjekty si budou aplikovat oční kapky Miebo čtyřikrát denně a každý den budou mít vyjmuté kontaktní čočky. Subjekty budou muset počkat alespoň 30 minut, než si čočky po kapkách vloží. Subjekty budou viděny v den 0 pro počáteční screening, v den 7 a nakonec v den 30. Okno pro návštěvy v den 7 je +/-3 a pro den 30 +/- 7 dní. Návštěvy v den 7 a 30 budou provedeny alespoň jednu hodinu po zavedení Miebo. Během studie bude hodnocen celkový zrak a pohodlí. Primárním cílem je ukázat, že oční kapky Miebo jsou bezpečné pro použití u nositelů kontaktních čoček. Sekundárním cílem je ukázat změny v pohodlí u jedinců nosících kontaktní čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Obvyklé nošení kontaktních čoček po dobu ≥ 60 dnů
  • Je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a má se za to, že je schopen splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání nebo známá alergie na Miebo
  • Subjekty s abnormalitou rohovky nebo patologií oka, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily výsledek.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce při dávkování studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Toto je jednoramenná otevřená studie bez randomizace nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci obdrží oční kapky Miebo k použití při zařazení do studie.
Lék: Miebo
Subjekty budou instruovány, aby během své účasti v klinické studii používali oční kapky Miebo čtyřikrát denně do obou očí. Subjekty si budou muset před nakapáním očních kapek Miebo vyjmout kontaktní čočky a musí počkat 30 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této klinické studie je vyhodnocení bezpečnosti Miebo pro nositele kontaktních čoček.
Časové okno: 30 dní
Toto hodnocení bude provedeno porovnáním celkového skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) pro každého účastníka před zahájením používání Miebo a po jednom měsíci konzistentního používání. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) umožní kvantitativní posouzení rozsahu poškození nebo nepravidelností na povrchu rohovky, pokud jsou přítomny. Bezpečné používání Miebo bude určeno zvýšením skóre tCFS pro každé oko o 10 % nebo méně ve srovnání se základním skóre tCFS.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem této klinické studie je vyhodnocení snášenlivosti přípravku Miebo nositeli kontaktních čoček.
Časové okno: 30 dní
Toto hodnocení bude provedeno porovnáním výsledků CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8) pro každého účastníka před zahájením používání Miebo a po jednom měsíci pravidelného používání. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) je standardizovaný a ověřený dotazník určený k posouzení dopadu příznaků suchého oka konkrétně u jedinců, kteří nosí kontaktní čočky. Tento dotazník slouží jako cenný nástroj pro kvantifikaci a pochopení subjektivních zkušeností nositelů kontaktních čoček ve vztahu k symptomům suchého oka. Úspěšná snášenlivost bude kvantifikována zvýšením celkového skóre CLDEQ-8 o 10 % nebo méně ve srovnání s výchozím skóre CLDEQ-8.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gordon Schanzlin New Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSNVI-MIEBO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Miebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit