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Avaliação de colírios de Miebo (perfluorohexiloctano) em usuários habituais de lentes de contato

5 de abril de 2024 atualizado por: Gordon Schanzlin New Vision

Miebo (Perfluorohexiloctano) é uma gota oftálmica nova, não aquosa, de entidade única, sem conservantes. Esta queda foi recentemente aprovada pelo FDA para o tratamento da DGM.

Todos os dados publicados sobre Miebo foram obtidos em usuários de lentes de contato sem contato. Como as taxas de abandono de lentes de contato parecem ser um problema constante para os profissionais, estamos realizando este estudo utilizando este novo medicamento com pacientes com lentes de contato para determinar se as gotas ajudam no conforto em pacientes típicos que usam lentes de contato gelatinosas. Se o estudo determinar que Miebo auxilia no conforto geral dos pacientes com lentes de contato, esta poderá ser uma forma possível de ajudar a manter os pacientes com suas lentes de contato por mais tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo de centro único, aberto e de braço duplo, sem controle e sem randomização. Inscreveremos 50 pacientes usuários de lentes de contato ajustadas que corrigiram acuidade visual de 20/25 ou melhor à distância. 25 pacientes usarão lentes de contato descartáveis ​​​​diariamente de diversos fabricantes. As outras 25 serão em lentes de contato descartáveis ​​mensais de fabricantes variados. Os participantes inserirão o colírio Miebo quatro vezes ao dia e com as lentes de contato removidas todos os dias. Os participantes serão obrigados a esperar pelo menos 30 minutos antes de inserir suas lentes após o uso do colírio. Os indivíduos serão atendidos no dia 0 para triagem inicial, no dia 7 e finalmente no dia 30. A janela para visitas no dia 7 é de +/-3 e para o dia 30 é de +/- 7 dias. As visitas nos dias 7 e 30 serão realizadas pelo menos uma hora após a inserção do Miebo. A visão geral e o conforto serão avaliados durante o estudo. O objetivo principal é mostrar que os colírios Miebo são seguros para uso em usuários de lentes de contato. O objetivo secundário é mostrar mudanças no conforto em indivíduos que usam lentes de contato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
  • Uso habitual de lentes de contato por ≥ 60 dias
  • Disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e é considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou alergia conhecida ao Miebo
  • Indivíduos com anormalidade da córnea ou patologia ocular que afetaria o resultado na opinião do investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que utilizem métodos contraceptivos básicos durante a dosagem do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Este é um estudo aberto de braço único, sem randomização ou grupo de controle. Todos os participantes receberão o colírio Miebo para uso enquanto estiverem inscritos no estudo.
Medicamento: Miebo
Os participantes serão instruídos a usar o colírio Miebo quatro vezes ao dia em ambos os olhos durante sua participação no ensaio clínico. Os participantes serão obrigados a remover suas lentes de contato antes da instilação do colírio Miebo e deverão esperar 30 minutos antes de reinserir suas lentes de contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário deste ensaio clínico é avaliar a segurança do Miebo para usuários de lentes de contato.
Prazo: 30 dias
Esta avaliação será conduzida comparando a pontuação total da coloração com fluoresceína da córnea (tCFS) para cada participante antes do início do uso de Miebo e após um mês de uso consistente. A pontuação total da coloração com fluoresceína da córnea (tCFS) permitirá a avaliação quantitativa da extensão dos danos ou irregularidades na superfície da córnea, se presentes. O uso seguro de Miebo será determinado por um aumento na pontuação tCFS para cada olho de 10% ou menos em comparação com a pontuação tCFS basal.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário deste ensaio clínico é avaliar a tolerabilidade do Miebo para usuários de lentes de contato.
Prazo: 30 dias
Esta avaliação será realizada comparando os resultados do CLDEQ-8 (Questionário de Olhos Secos para Lentes de Contato-8) para cada participante antes do início do uso do Miebo e após um mês de uso consistente. O Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) é um questionário padronizado e validado desenvolvido para avaliar o impacto dos sintomas de olho seco especificamente em indivíduos que usam lentes de contato. Este questionário serve como uma ferramenta valiosa para quantificar e compreender as experiências subjetivas dos usuários de lentes de contato em relação aos sintomas de olho seco. A tolerabilidade bem-sucedida será quantificada por um aumento na pontuação CLDEQ-8 total de 10% ou menos em comparação com a pontuação CLDEQ-8 basal.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gordon Schanzlin New Vision

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSNVI-MIEBO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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